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Per valutare l'efficacia di Afatinib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato/metastatico con fusione NRG1

30 marzo 2021 aggiornato da: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia di Afatinib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con NRG1-Fusion

Questo è uno studio clinico di fase IV in aperto, singolo braccio. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di Afatinib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato/metastatico fuso con NRG1 ed esplorare i fattori clinici che possono predire l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, che recluterà circa 15 pazienti in Cina.

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di Afatinib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato/metastatico fuso con NRG1 ed esplorare i fattori clinici che possono predire l'efficacia del trattamento.

Popolazione di pazienti target: Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule fuso localmente avanzato (stadio IIIB) o metastatico (stadio IV) NRG1, che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia doppietta a base di platino e successivamente hanno sviluppato progressione della malattia.

Test farmaco, dosaggio e regime terapeutico: Afatinib è il farmaco TKI di seconda generazione, che può legarsi irreversibilmente ai recettori della famiglia erbB. Afatinib sarà somministrato per via orale alla dose di 40 mg per volta, Q.D. Se un paziente non può tollerare una dose di 40 mg a causa di reazioni avverse, quando le reazioni avverse tornano al livello 1 (CTCAE 5.0) o inferiore, il dosaggio può essere aggiustato a 30 mg al giorno, Q.D.

Valutazioni dello studio: i dati da raccogliere includono le caratteristiche demografiche dei pazienti, le informazioni necessarie per determinare se i pazienti sono qualificati (compresa la storia medica, le caratteristiche delle malattie precedenti e attuali e lo stato di fusione di NRG1 nel tessuto tumorale) e i dati di efficacia e sicurezza in termini di tasso di risposta obiettiva (ORR), tasso di controllo della malattia (DCR) e sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Yongfeng Yu, Master
          • Numero di telefono: 18017321559

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o il suo rappresentante legale ha firmato un modulo di consenso informato scritto e lo ha datato prima di qualsiasi procedura di ricerca specifica.
  • A partire dai 18 anni di età.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con fusione NRG1 rilevato mediante tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS) basata su DNA o RNA in campioni di tessuto tumorale o campioni liquidi.
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza una doppietta chemioterapica a base di platino.
  • Il punteggio del performance status ECOG è 0~2.
  • Il paziente ha una funzionalità sufficiente del midollo osseo e degli organi, che può essere dimostrata mediante conta completa delle cellule del sangue, biochimica del sangue e test biochimici delle urine al basale.
  • Il paziente ha lesioni misurabili.
  • La paziente di sesso femminile in età fertile deve adottare adeguate misure contraccettive e non è autorizzata ad allattare un bambino.
  • Il paziente maschio deve usare volontariamente contraccettivi.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha mostrato qualsiasi segno di malattia sistemica grave o incontrollabile che i ricercatori ritengono possa modificare in modo significativo il rapporto rischio/beneficio del paziente, tra cui ipertensione incontrollabile, elevata tendenza al sanguinamento attivo, infezione attiva o danno significativo del midollo osseo o altre funzioni.
  • La paziente è stata precedentemente trattata con EGFR-TKI o qualsiasi anticorpo monoclonale che agisce su HER2/3.
  • Il paziente è stato trovato con tumore metastatico sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Il paziente ha una storia di polmonite interstiziale o polmonite da radiazioni che richiede terapia steroidea.
  • Il paziente non si è ancora ripreso da reazioni tossiche con grado CTCAE ≥3 (CTCAE5.0) causato dal trattamento precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con Afatinib
Questo è uno studio clinico di fase IV in aperto, a braccio singolo
Droga: Afatinib Dimaleato
Afatinib è il farmaco TKI di seconda generazione, che può legarsi irreversibilmente ai recettori della famiglia erbB. Afatinib sarà somministrato per via orale alla dose di 40 mg per volta, Q.D. Se un paziente non può tollerare una dose di 40 mg a causa di reazioni avverse, quando le reazioni avverse tornano al livello 1 (CTCAE 5.0) o inferiore, il dosaggio può essere aggiustato a 30 mg al giorno, Q.D.
Altri nomi:
  • GIOTRIF®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
ORR
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
DCR
Fino a 12 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
PFS
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BI-IIT-AFATINIB-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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