Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van de werkzaamheid van afatinib bij de behandeling van lokaal gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met NRG1-fusie

30 maart 2021 bijgewerkt door: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Een open-label, eenarmig klinisch onderzoek om de werkzaamheid van afatinib bij de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met NRG1-fusie te evalueren

Dit is een open-label, single-arm, fase IV klinische studie. De studie is opgezet om de werkzaamheid van Afatinib bij de behandeling van NRG1-gefuseerde lokaal gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te evalueren en de klinische factoren te onderzoeken die de effectiviteit van de behandeling kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label klinische studie met één arm, waarbij ongeveer 15 patiënten in China zullen worden gerekruteerd.

De studie is opgezet om de werkzaamheid van Afatinib bij de behandeling van NRG1-gefuseerde lokaal gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te evalueren en de klinische factoren te onderzoeken die de effectiviteit van de behandeling kunnen voorspellen.

Doelgroep patiënten: Lokaal gevorderde (stadium IIIB) of gemetastaseerde (stadium IV) NRG1-gefuseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten, die eerder op platina gebaseerde doublet-chemotherapie hebben gekregen en vervolgens ziekteprogressie ontwikkelden.

Testgeneesmiddel, dosering en medicatieregime: Afatinib is het TKI-medicijn van de tweede generatie, dat onomkeerbaar kan binden aan receptoren van de erbB-familie. Afatinib zal oraal worden toegediend in een dosis van 40 mg per keer, Q.D. Als een patiënt een dosis van 40 mg niet verdraagt ​​vanwege bijwerkingen, kan de dosering worden aangepast tot 30 mg per dag, wanneer de bijwerkingen terugkeren naar niveau 1 (CTCAE 5.0) of lager.

Evaluaties van de studie: de te verzamelen gegevens omvatten demografische kenmerken van de patiënten, informatie die nodig is om te bepalen of de patiënten gekwalificeerd zijn (inclusief medische geschiedenis, kenmerken van eerdere en huidige ziekten en NRG1-fusiestatus in tumorweefsel), en werkzaamheids- en veiligheidsgegevens in termen van objectief responspercentage (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR) en progressievrije overleving (PFS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Yongfeng Yu, Master
          • Telefoonnummer: 18017321559

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd voorafgaand aan een specifieke onderzoeksprocedure.
  • Van 18 jaar of ouder.
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met NRG1-fusie gedetecteerd door op DNA of RNA gebaseerde next-generation sequencing (NGS)-technologie in tumorweefselspecimens of vloeibare specimens.
  • De patiënt heeft eerder op platina gebaseerde doublet-chemotherapie gekregen.
  • ECOG prestatiestatusscore is 0~2.
  • De patiënt heeft voldoende beenmerg- en orgaanfunctionaliteit, wat kan worden aangetoond door volledig bloedbeeld, bloedbiochemie en urinebiochemietesten bij baseline.
  • De patiënt heeft meetbare laesie(s).
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten passende anticonceptiemaatregelen nemen en mogen geen kind borstvoeding geven.
  • De mannelijke patiënt moet vrijwillig anticonceptiva gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt vertoont tekenen van een ernstige of onbeheersbare systemische ziekte waarvan de onderzoekers denken dat deze de risico/batenverhouding van de patiënt significant kunnen veranderen, waaronder oncontroleerbare hypertensie, sterke actieve bloedingsneiging, actieve infectie of significante beschadiging van het beenmerg of andere functies.
  • De patiënt is eerder behandeld met EGFR-TKI of een monoklonaal antilichaam dat inwerkt op HER2/3.
  • De patiënt is gevonden met symptomatische uitgezaaide tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie of bestralingspneumonie waarvoor therapie met corticosteroïden nodig is.
  • De patiënt is nog niet hersteld van toxische reacties met CTCAE-graad ≥3 (CTCAE5.0) veroorzaakt door eerdere behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afatinib-behandelingsgroep
Dit is een open-label, single-arm klinische fase IV-studie
Geneesmiddel: Afatinib Dimaleaat
Afatinib is het TKI-medicijn van de tweede generatie, dat onomkeerbaar kan binden aan receptoren van de erbB-familie. Afatinib zal oraal worden toegediend in een dosis van 40 mg per keer, Q.D. Als een patiënt een dosis van 40 mg niet verdraagt ​​vanwege bijwerkingen, kan de dosering worden aangepast tot 30 mg per dag, wanneer de bijwerkingen terugkeren naar niveau 1 (CTCAE 5.0) of lager.
Andere namen:
  • GIOTRIF®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
ORR
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
DKR
Tot 12 maanden
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
PFS
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BI-IIT-AFATINIB-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren