Para evaluar la eficacia de afatinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado/metastásico con NRG1 Fusion

Criterios de inclusión:

• El paciente o su representante legal ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito y lo ha fechado antes de cualquier procedimiento de investigación específico.
• Mayor de 18 años.
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con fusión NRG1 detectado mediante tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS) basada en ADN o ARN en muestras de tejido tumoral o muestras líquidas.
• El paciente ha recibido previamente quimioterapia doble basada en platino.
• La puntuación del estado de desempeño de ECOG es 0~2.
• El paciente tiene suficiente funcionalidad de la médula ósea y de los órganos, lo que puede demostrarse mediante un hemograma completo, bioquímica sanguínea y pruebas bioquímicas de orina al inicio del estudio.
• El paciente tiene lesiones medibles.
• La paciente mujer en edad fértil debe adoptar las medidas anticonceptivas adecuadas y no se le permite amamantar a un niño.
• El paciente varón debe utilizar voluntariamente anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha mostrado cualquier signo de enfermedad sistémica grave o incontrolable que los investigadores creen que puede cambiar significativamente el balance riesgo/beneficio del paciente, incluyendo hipertensión incontrolable, alta tendencia al sangrado activo, infección activa o daño significativo de la médula ósea u otras funciones.
• La paciente ha sido tratada previamente con EGFR-TKI o cualquier anticuerpo monoclonal que actúe sobre HER2/3.
• El paciente ha sido encontrado con tumor metastásico sintomático del sistema nervioso central (SNC).
• El paciente tiene antecedentes de neumonía intersticial o neumonía por radiación que requiere terapia con esteroides.
• El paciente aún no se ha recuperado de reacciones tóxicas con grado CTCAE ≥3 (CTCAE5.0) causado por un tratamiento previo.