Arvioida afatinibin tehokkuutta paikallisesti edenneen/metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa NRG1-fuusiolla
Avoin yksihaarainen kliininen tutkimus afatinibin tehon arvioimiseksi paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa NRG1-fuusion kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka värvää noin 15 potilasta Kiinassa.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan afatinibin tehoa NRG1-fuusioituneen paikallisesti edenneen/metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa ja tutkimaan kliinisiä tekijöitä, jotka voivat ennustaa hoidon tehokkuutta.
Kohdepotilaspopulaatio: Paikallisesti edennyt (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) NRG1-fuusioitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa ja jotka ovat kehittäneet taudin myöhemmin.
Testilääke, annostus ja lääkitysohjelma: Afatinibi on toisen sukupolven TKI-lääke, joka voi sitoutua peruuttamattomasti erbB-perheen reseptoreihin. Afatinibia annetaan suun kautta annoksena 40 mg per kerta, Q.D. Jos potilas ei voi sietää 40 mg:n annosta haittavaikutusten vuoksi, kun haittavaikutukset palautuvat tasolle 1 (CTCAE 5.0) tai sen alle, annos voidaan säätää 30 mg:aan päivässä, Q.D.
Tutkimuksen arvioinnit: Kerättävät tiedot sisältävät potilaiden demografiset ominaisuudet, tiedot, jotka ovat tarpeen potilaiden pätevyyden määrittämiseksi (mukaan lukien sairaushistoria, aikaisempien ja nykyisten sairauksien piirteet ja NRG1-fuusiotila kasvainkudoksessa) sekä tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot. objektiivisen vastenopeuden (ORR), taudinhallintaasteen (DCR) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongfeng Yu, Master
- Puhelinnumero: 18017321559
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen ja päivättänyt sen ennen tiettyä tutkimustoimenpidettä.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on NRG1-fuusio, joka on havaittu DNA- tai RNA-pohjaisella seuraavan sukupolven sekvensointitekniikalla (NGS) kasvainkudosnäytteistä tai nestemäisistä näytteistä.
- Potilas on saanut aiemmin platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa.
- ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0~2.
- Potilaalla on riittävä luuytimen ja elinten toimintakyky, mikä voidaan osoittaa täydellisillä verisolujen, veren biokemian ja virtsan biokemiallisilla kokeilla lähtötilanteessa.
- Potilaalla on mitattavissa olevia vaurioita.
- Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, eikä hän saa imettää lasta.
- Miespotilaan tulee vapaaehtoisesti käyttää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on esiintynyt vakavia tai hallitsemattomia systeemisen sairauden merkkejä, joiden tutkijat uskovat voivan merkittävästi muuttaa potilaan riski/hyötysuhdetta, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, korkea verenvuototaipumus, aktiivinen infektio tai merkittävä luuytimen tai muiden toimintojen vaurio.
- Potilasta on aiemmin hoidettu EGFR-TKI:llä tai millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella, joka vaikuttaa HER2/3:een.
- Potilaalla on todettu keskushermoston (CNS) oireinen metastaattinen kasvain.
- Potilaalla on ollut interstitiaalinen keuhkokuume tai säteilykeuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa.
- Potilas ei ole vielä toipunut toksisista reaktioista, joiden CTCAE-aste on ≥3 (CTCAE5.0) aikaisemman hoidon aiheuttamia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afatinibihoitoryhmä
Tämä on avoin, yksihaarainen vaiheen IV kliininen tutkimus
|
Afatinibi on toisen sukupolven TKI-lääke, joka voi sitoutua peruuttamattomasti erbB-perheen reseptoreihin.
Afatinibia annetaan suun kautta annoksena 40 mg per kerta, Q.D.
Jos potilas ei voi sietää 40 mg:n annosta haittavaikutusten vuoksi, kun haittavaikutukset palautuvat tasolle 1 (CTCAE 5.0) tai sen alle, annos voidaan säätää 30 mg:aan päivässä, Q.D.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ORR
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
DCR
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
PFS
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Afatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BI-IIT-AFATINIB-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .