Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность афатиниба при лечении местно-распространенного/метастатического немелкоклеточного рака легкого с помощью слияния NRG1

30 марта 2021 г. обновлено: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Открытое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности афатиниба в лечении местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с помощью NRG1-Fusion

Это открытое клиническое исследование фазы IV с единой группой. Исследование предназначено для оценки эффективности афатиниба при лечении местно-распространенного/метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) со слитым с NRG1 и изучения клинических факторов, которые могут предсказать эффективность лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое клиническое исследование с участием одной группы, в котором примут участие около 15 пациентов в Китае.

Исследование предназначено для оценки эффективности афатиниба при лечении местно-распространенного/метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) со слитым с NRG1 и изучения клинических факторов, которые могут предсказать эффективность лечения.

Целевая популяция пациентов: местнораспространенный (стадия IIIB) или метастатический (стадия IV) NRG1-слитый немелкоклеточный рак легкого, которые ранее получали двойную химиотерапию на основе платины и впоследствии у них развилось прогрессирование заболевания.

Тестируемое лекарство, дозировка и режим лечения: Афатиниб является препаратом ИТК второго поколения, который может необратимо связываться с рецепторами семейства erbB. Афатиниб будет вводиться перорально в дозе 40 мг за раз, QD. Если пациент не может переносить дозу 40 мг из-за побочных реакций, когда побочные реакции восстанавливаются до уровня 1 (CTCAE 5.0) или ниже, дозу можно скорректировать до 30 мг в день, Q.D.

Оценка исследования: данные, которые необходимо собрать, включают демографические характеристики пациентов, информацию, необходимую для определения того, соответствуют ли пациенты требованиям (включая историю болезни, особенности предыдущих и текущих заболеваний и статус слияния NRG1 в опухолевой ткани), а также данные об эффективности и безопасности. с точки зрения частоты объективного ответа (ЧОО), скорости контроля заболевания (DCR) и выживаемости без прогрессирования (PFS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Yongfeng Yu, Master
          • Номер телефона: 18017321559

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или его/ее законный представитель подписали письменную форму информированного согласия и поставили на ней дату до проведения какой-либо конкретной исследовательской процедуры.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого со слиянием NRG1, обнаруженный с помощью технологии секвенирования следующего поколения (NGS) на основе ДНК или РНК в образцах опухолевой ткани или жидких образцах.
  • Пациент ранее получал двойную химиотерапию на основе препаратов платины.
  • Оценка состояния производительности ECOG составляет 0 ~ 2.
  • У пациента имеется достаточная функциональность костного мозга и органов, что может быть подтверждено общим анализом крови, биохимическим анализом крови и биохимическим анализом мочи на исходном уровне.
  • У пациента имеется поддающееся измерению поражение(я).
  • Пациентки детородного возраста должны принимать соответствующие меры контрацепции, и им не разрешается кормить ребенка грудью.
  • Пациент мужского пола должен добровольно использовать противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • У пациента были обнаружены любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания, которые, по мнению исследователей, могут значительно изменить соотношение риска и пользы для пациента, включая неконтролируемую гипертензию, высокую склонность к активным кровотечениям, активную инфекцию или значительное повреждение костного мозга или других функций.
  • Пациент ранее лечился EGFR-TKI или любым моноклональным антителом, которое действует на HER2/3.
  • У больного обнаружена симптоматическая метастатическая опухоль центральной нервной системы (ЦНС).
  • У пациента в анамнезе интерстициальная пневмония или лучевая пневмония, требующая стероидной терапии.
  • Пациент еще не восстановился после токсических реакций со степенью CTCAE ≥3 (CTCAE5.0). вызванные предшествующим лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения афатинибом
Это открытое клиническое исследование фазы IV с одной рукой.
Лекарство: Афатиниб дималеат
Афатиниб — препарат ИТК второго поколения, способный необратимо связываться с рецепторами семейства erbB. Афатиниб будет вводиться перорально в дозе 40 мг за раз, QD. Если пациент не может переносить дозу 40 мг из-за побочных реакций, когда побочные реакции восстанавливаются до уровня 1 (CTCAE 5.0) или ниже, дозу можно скорректировать до 30 мг в день, Q.D.
Другие имена:
  • ГИОТРИФ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 месяцев
ОРР
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
ДКР
До 12 месяцев
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
ПФС
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BI-IIT-AFATINIB-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться