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Évaluer l'efficacité de l'afatinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé/métastatique avec la fusion NRG1

30 mars 2021 mis à jour par: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Une étude clinique ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité de l'afatinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec NRG1-Fusion

Il s'agit d'une étude clinique ouverte de phase IV à bras unique. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'afatinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé/métastatique fusionné avec NRG1, et pour explorer les facteurs cliniques qui peuvent prédire l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique ouverte, à bras unique, qui recrutera environ 15 patients en Chine.

L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'afatinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé/métastatique fusionné avec NRG1, et pour explorer les facteurs cliniques qui peuvent prédire l'efficacité du traitement.

Population de patients cible : Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules fusionné avec NRG1 localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV), qui ont déjà reçu une double chimiothérapie à base de platine et qui ont développé une progression de la maladie par la suite.

Médicament à l'essai, posologie et régime médicamenteux : l'afatinib est le médicament TKI de deuxième génération, qui peut se lier de manière irréversible aux récepteurs de la famille erbB. L'afatinib sera administré par voie orale à une dose de 40 mg par fois, Q.D. Si un patient ne peut pas tolérer une dose de 40 mg en raison d'effets indésirables, lorsque les effets indésirables reviennent au niveau 1 (CTCAE 5.0) ou en dessous, la posologie peut être ajustée à 30 mg par jour, Q.D.

Évaluations de l'étude : les données à collecter comprennent les caractéristiques démographiques des patients, les informations nécessaires pour déterminer si les patients sont qualifiés (y compris les antécédents médicaux, les caractéristiques des maladies antérieures et actuelles et l'état de fusion NRG1 dans le tissu tumoral), et les données d'efficacité et de sécurité en termes de taux de réponse objective (ORR), de taux de contrôle de la maladie (DCR) et de survie sans progression (PFS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Yongfeng Yu, Master
          • Numéro de téléphone: 18017321559

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou son représentant légal a signé un formulaire de consentement éclairé écrit et l'a daté avant toute procédure de recherche spécifique.
  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec fusion NRG1 détectée par la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) basée sur l'ADN ou l'ARN dans des échantillons de tissu tumoral ou des échantillons liquides.
  • Le patient a déjà reçu une double chimiothérapie à base de platine.
  • Le score de statut de performance ECOG est de 0 à 2.
  • Le patient a une fonctionnalité suffisante de la moelle osseuse et des organes, ce qui peut être prouvé par une numération globulaire complète, des tests de biochimie sanguine et de biochimie urinaire au départ.
  • Le patient présente une ou des lésions mesurables.
  • La patiente en âge de procréer doit adopter des mesures contraceptives appropriées et n'est pas autorisée à allaiter un enfant.
  • Le patient masculin doit volontairement utiliser des contraceptifs.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a montré tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlable qui, selon les investigateurs, peut modifier de manière significative le rapport bénéfice/risque du patient, y compris une hypertension incontrôlable, une forte tendance active aux saignements, une infection active ou des lésions importantes de la moelle osseuse ou d'autres fonctions.
  • Le patient a déjà été traité par EGFR-TKI ou tout anticorps monoclonal agissant sur HER2/3.
  • Le patient a été trouvé avec une tumeur métastatique symptomatique du système nerveux central (SNC).
  • Le patient a des antécédents de pneumonie interstitielle ou de pneumonie radique nécessitant une corticothérapie.
  • Le patient ne s'est pas encore remis des réactions toxiques de grade CTCAE ≥3 (CTCAE5.0) causée par un traitement antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement de l'afatinib
Il s'agit d'une étude clinique ouverte de phase IV à bras unique
L'afatinib est le médicament TKI de deuxième génération, qui peut se lier de manière irréversible aux récepteurs de la famille erbB. L'afatinib sera administré par voie orale à une dose de 40 mg par fois, Q.D. Si un patient ne peut pas tolérer une dose de 40 mg en raison d'effets indésirables, lorsque les effets indésirables reviennent au niveau 1 (CTCAE 5.0) ou en dessous, la posologie peut être ajustée à 30 mg par jour, Q.D.
Autres noms:
  • GIOTRIF®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
TRO
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
RDC
Jusqu'à 12 mois
survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
PSF
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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