- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04814056
Évaluer l'efficacité de l'afatinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé/métastatique avec la fusion NRG1
Une étude clinique ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité de l'afatinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec NRG1-Fusion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique ouverte, à bras unique, qui recrutera environ 15 patients en Chine.
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'afatinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé/métastatique fusionné avec NRG1, et pour explorer les facteurs cliniques qui peuvent prédire l'efficacité du traitement.
Population de patients cible : Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules fusionné avec NRG1 localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV), qui ont déjà reçu une double chimiothérapie à base de platine et qui ont développé une progression de la maladie par la suite.
Médicament à l'essai, posologie et régime médicamenteux : l'afatinib est le médicament TKI de deuxième génération, qui peut se lier de manière irréversible aux récepteurs de la famille erbB. L'afatinib sera administré par voie orale à une dose de 40 mg par fois, Q.D. Si un patient ne peut pas tolérer une dose de 40 mg en raison d'effets indésirables, lorsque les effets indésirables reviennent au niveau 1 (CTCAE 5.0) ou en dessous, la posologie peut être ajustée à 30 mg par jour, Q.D.
Évaluations de l'étude : les données à collecter comprennent les caractéristiques démographiques des patients, les informations nécessaires pour déterminer si les patients sont qualifiés (y compris les antécédents médicaux, les caractéristiques des maladies antérieures et actuelles et l'état de fusion NRG1 dans le tissu tumoral), et les données d'efficacité et de sécurité en termes de taux de réponse objective (ORR), de taux de contrôle de la maladie (DCR) et de survie sans progression (PFS).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Yongfeng Yu, Master
- Numéro de téléphone: 18017321559
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou son représentant légal a signé un formulaire de consentement éclairé écrit et l'a daté avant toute procédure de recherche spécifique.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec fusion NRG1 détectée par la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) basée sur l'ADN ou l'ARN dans des échantillons de tissu tumoral ou des échantillons liquides.
- Le patient a déjà reçu une double chimiothérapie à base de platine.
- Le score de statut de performance ECOG est de 0 à 2.
- Le patient a une fonctionnalité suffisante de la moelle osseuse et des organes, ce qui peut être prouvé par une numération globulaire complète, des tests de biochimie sanguine et de biochimie urinaire au départ.
- Le patient présente une ou des lésions mesurables.
- La patiente en âge de procréer doit adopter des mesures contraceptives appropriées et n'est pas autorisée à allaiter un enfant.
- Le patient masculin doit volontairement utiliser des contraceptifs.
Critère d'exclusion:
- Le patient a montré tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlable qui, selon les investigateurs, peut modifier de manière significative le rapport bénéfice/risque du patient, y compris une hypertension incontrôlable, une forte tendance active aux saignements, une infection active ou des lésions importantes de la moelle osseuse ou d'autres fonctions.
- Le patient a déjà été traité par EGFR-TKI ou tout anticorps monoclonal agissant sur HER2/3.
- Le patient a été trouvé avec une tumeur métastatique symptomatique du système nerveux central (SNC).
- Le patient a des antécédents de pneumonie interstitielle ou de pneumonie radique nécessitant une corticothérapie.
- Le patient ne s'est pas encore remis des réactions toxiques de grade CTCAE ≥3 (CTCAE5.0) causée par un traitement antérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement de l'afatinib
Il s'agit d'une étude clinique ouverte de phase IV à bras unique
|
L'afatinib est le médicament TKI de deuxième génération, qui peut se lier de manière irréversible aux récepteurs de la famille erbB.
L'afatinib sera administré par voie orale à une dose de 40 mg par fois, Q.D.
Si un patient ne peut pas tolérer une dose de 40 mg en raison d'effets indésirables, lorsque les effets indésirables reviennent au niveau 1 (CTCAE 5.0) ou en dessous, la posologie peut être ajustée à 30 mg par jour, Q.D.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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TRO
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Jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
RDC
|
Jusqu'à 12 mois
|
survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
PSF
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
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- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
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- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Afatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- BI-IIT-AFATINIB-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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