Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności afatynibu w leczeniu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc z fuzją NRG1

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Otwarte, jednoramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność afatynibu w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc z fuzją NRG1

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy IV z pojedynczym ramieniem. Badanie ma na celu ocenę skuteczności afatynibu w leczeniu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z fuzją NRG1 i zbadanie czynników klinicznych, które mogą przewidywać skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie kliniczne, w którym weźmie udział około 15 pacjentów w Chinach.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności afatynibu w leczeniu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z fuzją NRG1 i zbadanie czynników klinicznych, które mogą przewidywać skuteczność leczenia.

Docelowa populacja pacjentów: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym (stadium IIIB) lub przerzutowym (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca z fuzją NRG1, którzy wcześniej otrzymywali podwójną chemioterapię opartą na platynie, a następnie rozwinęła się progresja choroby.

Testowany lek, dawkowanie i schemat leczenia: Afatynib jest lekiem TKI drugiej generacji, który może nieodwracalnie wiązać się z receptorami z rodziny erbB. Afatynib będzie podawany doustnie w dawce 40 mg na raz, Q.D. Jeśli pacjent nie toleruje dawki 40 mg z powodu działań niepożądanych, gdy działania niepożądane powrócą do poziomu 1 (CTCAE 5,0) lub poniżej, dawkę można dostosować do 30 mg na dobę, Q.D.

Ocena badania: Dane, które należy zebrać, obejmują charakterystykę demograficzną pacjentów, informacje niezbędne do określenia, czy pacjenci są kwalifikowani (w tym historię medyczną, cechy wcześniejszych i obecnych chorób oraz status fuzji NRG1 w tkance nowotworowej) oraz dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pod względem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnika kontroli choroby (DCR) i przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yongfeng Yu, Master
          • Numer telefonu: 18017321559

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny podpisali pisemny formularz świadomej zgody i opatrzyli go datą przed jakąkolwiek określoną procedurą badawczą.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca z fuzją NRG1 wykrywany za pomocą technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS) opartej na DNA lub RNA w próbkach tkanki nowotworowej lub próbkach płynnych.
  • Pacjent otrzymał wcześniej podwójną chemioterapię opartą na platynie.
  • Wynik stanu wydajności ECOG wynosi 0~2.
  • Pacjent ma wystarczającą funkcjonalność szpiku kostnego i narządów, co można potwierdzić za pomocą pełnej morfologii krwi, biochemii krwi i testów biochemicznych moczu na początku badania.
  • Pacjent ma mierzalne zmiany (zmiany).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji i nie wolno im karmić piersią.
  • Pacjent płci męskiej musi dobrowolnie stosować środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta wystąpiły jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane objawy choroby ogólnoustrojowej, które zdaniem badaczy mogą znacząco zmienić stosunek korzyści do ryzyka u pacjenta, w tym niekontrolowane nadciśnienie, wysoka skłonność do krwawień, aktywna infekcja lub znaczne uszkodzenie szpiku kostnego lub innych funkcji.
  • Pacjent był wcześniej leczony EGFR-TKI lub jakimkolwiek przeciwciałem monoklonalnym działającym na HER2/3.
  • U chorej stwierdzono objawowy przerzutowy guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjent ma w wywiadzie śródmiąższowe zapalenie płuc lub popromienne zapalenie płuc wymagające terapii steroidowej.
  • Pacjent nie wyzdrowiał jeszcze po reakcjach toksycznych o stopniu CTCAE ≥3 (CTCAE5.0) spowodowane wcześniejszym leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona afatynibem
Jest to otwarte badanie kliniczne fazy IV z pojedynczą grupą
Lek: Dimaleinian afatynibu
Afatynib jest lekiem TKI drugiej generacji, który może nieodwracalnie wiązać się z receptorami z rodziny erbB. Afatynib będzie podawany doustnie w dawce 40 mg na raz, Q.D. Jeśli pacjent nie toleruje dawki 40 mg z powodu działań niepożądanych, gdy działania niepożądane powrócą do poziomu 1 (CTCAE 5,0) lub poniżej, dawkę można dostosować do 30 mg na dobę, Q.D.
Inne nazwy:
  • GIOTRIF®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ORR
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
DCR
Do 12 miesięcy
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PFS
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BI-IIT-AFATINIB-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj