Avaliar a eficácia do afatinibe no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado/metastático com fusão NRG1
Um estudo clínico de braço único aberto para avaliar a eficácia do afatinibe no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com fusão NRG1
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico aberto, de braço único, que recrutará cerca de 15 pacientes na China.
O estudo foi concebido para avaliar a eficácia do Afatinib no tratamento do cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC) localmente avançado/metastático fundido com NRG1 e explorar os fatores clínicos que podem prever a eficácia do tratamento.
População-alvo de pacientes: Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas fundidos com NRG1 localmente avançado (estágio IIIB) ou metastático (estágio IV), que receberam anteriormente quimioterapia dupla à base de platina e desenvolveram progressão da doença posteriormente.
Droga de teste, dosagem e regime de medicação: Afatinib é a droga TKI de segunda geração, que pode se ligar irreversivelmente aos receptores da família erbB. O afatinibe será administrado por via oral na dose de 40 mg por vez, Q.D. Se um paciente não tolerar uma dose de 40 mg devido a reações adversas, quando as reações adversas forem restauradas ao nível 1 (CTCAE 5.0) ou abaixo, a dosagem poderá ser ajustada para 30 mg por dia, Q.D.
Avaliações do estudo: Os dados a serem coletados incluem características demográficas dos pacientes, informações necessárias para determinar se os pacientes são qualificados (incluindo histórico médico, características de doenças anteriores e atuais e estado de fusão NRG1 no tecido tumoral) e dados de eficácia e segurança em termos de taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR) e sobrevida livre de progressão (PFS).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Yongfeng Yu, Master
- Número de telefone: 18017321559
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou seu representante legal assinou um termo de consentimento informado por escrito e o datou antes de qualquer procedimento de pesquisa específico.
- Com 18 anos ou mais.
- Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com fusão NRG1 detectado por tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS) baseada em DNA ou RNA em amostras de tecido tumoral ou amostras líquidas.
- O paciente recebeu anteriormente quimioterapia dupla à base de platina.
- A pontuação do status de desempenho do ECOG é de 0 a 2.
- O paciente tem medula óssea e funcionalidade de órgãos suficientes, o que pode ser comprovado por hemograma completo, bioquímica do sangue e testes de bioquímica da urina na linha de base.
- O paciente tem lesões mensuráveis.
- A paciente do sexo feminino em idade fértil deve adotar medidas contraceptivas adequadas e não pode amamentar uma criança.
- O paciente do sexo masculino deve usar contraceptivos voluntariamente.
Critério de exclusão:
- O paciente apresentou qualquer sinal de doença sistêmica grave ou incontrolável que os investigadores acreditam poder alterar significativamente o equilíbrio risco/benefício do paciente, incluindo hipertensão incontrolável, alta tendência ativa de sangramento, infecção ativa ou dano significativo da medula óssea ou de outras funções.
- O paciente foi previamente tratado com EGFR-TKI ou qualquer anticorpo monoclonal que atue em HER2/3.
- O paciente foi encontrado com tumor metastático sintomático do sistema nervoso central (SNC).
- O paciente tem história de pneumonia intersticial ou pneumonia por radiação que requer terapia com esteroides.
- O paciente ainda não se recuperou de reações tóxicas com grau CTCAE ≥3 (CTCAE5.0) causada por tratamento anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento com afatinibe
Este é um estudo clínico de fase IV de braço único e aberto
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O afatinibe é o fármaco TKI de segunda geração, que pode se ligar irreversivelmente aos receptores da família erbB.
O afatinibe será administrado por via oral na dose de 40 mg por vez, Q.D.
Se um paciente não tolerar uma dose de 40 mg devido a reações adversas, quando as reações adversas forem restauradas ao nível 1 (CTCAE 5.0) ou abaixo, a dosagem poderá ser ajustada para 30 mg por dia, Q.D.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 12 meses
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ORR
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Até 12 meses
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DCR
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Até 12 meses
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
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PFS
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Afatinibe
Outros números de identificação do estudo
- BI-IIT-AFATINIB-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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