Bewertung der Wirksamkeit von Afatinib bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit NRG1-Fusion

Einschlusskriterien:

• Der Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter hat vor jedem spezifischen Forschungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.
• Ab 18 Jahren.
• Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit NRG1-Fusion, nachgewiesen durch DNA- oder RNA-basierte Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation (NGS) in Tumorgewebeproben oder flüssigen Proben.
• Die Patientin hat zuvor eine platinbasierte Doppelchemotherapie erhalten.
• Der ECOG-Leistungsstatuswert beträgt 0–2.
• Der Patient verfügt über eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion, die durch ein vollständiges Blutbild, blutbiochemische und urinbiochemische Tests zu Studienbeginn nachgewiesen werden kann.
• Der Patient hat messbare Läsion(en).
• Die Patientin im gebärfähigen Alter muss geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen und darf ein Kind nicht stillen.
• Der männliche Patient muss freiwillig Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat Anzeichen einer schweren oder unkontrollierbaren systemischen Erkrankung gezeigt, von denen die Prüfärzte glauben, dass sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Patienten signifikant verändern könnten, einschließlich unkontrollierbarer Hypertonie, hoher aktiver Blutungsneigung, aktiver Infektion oder erheblicher Schädigung des Knochenmarks oder anderer Funktionen.
• Der Patient wurde zuvor mit EGFR-TKI oder einem anderen monoklonalen Antikörper behandelt, der auf HER2/3 wirkt.
• Bei dem Patienten wurde ein symptomatischer metastatischer Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) festgestellt.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie oder Strahlenpneumonie, die eine Steroidtherapie erfordert.
• Der Patient hat sich noch nicht von toxischen Reaktionen mit CTCAE-Grad ≥3 (CTCAE5.0) erholt durch vorherige Behandlung verursacht.