健康なボランティアにおける薬物間相互作用（DDI）研究

包含基準:

1. 研究に参加する前に、署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
2. 同意時の年齢が18～55歳の男女。
3. -ボディマス指数（BMI）≧18および≦32kg/m2。
4. 最初の IP 投与の 48 時間前から CRU からの退院までアルコール摂取を控えることに同意します。
5. 最初の IP 投与の 48 時間前から CRU からの退院まで、すべてのカフェインおよびキサンチンを含む製品 (コーヒー、紅茶、コーラ飲料、チョコレートなど) を控えることに同意します。
6. -1日目（入院）に陰性の尿薬物スクリーニング/アルコール呼気検査を受けてください。 偽陽性の疑いのある結果については、尿薬物スクリーニングの繰り返しが許可されます。
7. 許容できる避妊の使用。
8. 男性は、治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間は精子を提供してはなりません。
9. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が実施され、陽性の場合は、確認のために血清妊娠検査も実施する必要があります。 -出産の可能性がない女性は、閉経後（少なくとも12か月間の定期的な月経の停止と定義）である必要があり、スクリーニングで卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 mIU / mLによって確認されます。
10. 治験責任医師（PI）の意見では、一般的な健康状態は良好で、重大な病歴がなく、スクリーニング時および/または治験薬の初回投与前の身体検査で臨床的に重大な異常はありません。
11. 臨床検査値が正常範囲内であること。

除外基準:

1. ニコチン含有製品のアクティブな喫煙者および/またはユーザー (つまり、過去 3 か月以内にニコチン含有製品を使用していない)。
2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。
3. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）陽性。
4. -潜在的または臨床的に重要な身体的または心理的病状（例：高血圧、コレステロール/トリグリセリドの上昇、喘息、または糖尿病）の存在 PIの意見では、被験者がプロトコルごとに研究を完了する可能性は低くなります。
5. -最初のIP投与前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用（娯楽用マリファナの使用を含む）の歴史または存在、および監禁期間中に完全に禁酒することを望まない。
6. -最初の治験薬投与前の30日以内の献血または重大な失血。
7. -最初の治験薬投与前7日以内の血漿提供。
8. 最初のIP投与前の30日以内の別の試験でのIPの投与、または5半減期のいずれか長い方。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. -PIによって臨床的に関連性があると判断された最初のIP投与前の過去3か月以内の手術。
11. シトクロムP450 3A4（CYP3A4）またはCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を調節することが知られている栄養素の消費は、1日目のIPの初回投与の14日前から開始し、EOS評価まで。
12. アブラナ科の野菜または炭火焼肉の消費量が、過去 2 週間で 1 週間に 3 回以上。
13. -1日目のIPの初回投与前の14日以内およびEOS評価まで、グレープフルーツおよびセビリアオレンジまたはセントジョンズワートの摂取を控えることができない。
14. その他の理由で参加するためのフィットネスの PI を満たさない。
15. -活動性感染症（診断または疑われる）または再発性感染症の病歴。
16. -過去5年間の活動性悪性腫瘍および/または悪性腫瘍の病歴。ただし、完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍を除く。
17. -抗生物質治療を必要とする3か月以内の深刻な局所感染または全身感染。
18. -1日目の前30日以内の急性疾患。
19. -処方薬または市販薬（OTC）の使用（パラセタモールおよび承認された避妊薬を除く） 5日以内または5半減期（いずれか長い方） 投与前および研究の過程で、治験責任医師および医療モニター。 治験責任医師の裁量により、単純な鎮痛剤（パラセタモール）が許可される場合があります。
20. すべての参加者について、エストロゲンを含む製品（避妊薬、パッチ、クリーム、インプラントなど）を最初の治験薬投与の14日前からEOS評価まで使用した。
21. IPの最初の投与から14日以内およびEOS評価まで、ワクチン接種を控えることができない。
22. -研究で使用されたIPまたはIP構成要素に対するアレルギーまたは不耐性の病歴、またはPIの判断による臨床的に重大な薬物アレルギー。
23. 薬物、食物、毒素、またはその他の暴露に対するアナフィラキシーまたはその他の重度のアレルギー反応の病歴。
24. IPの吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態。
25. -心疾患または心電図上の臨床的に重大な異常の証拠。
26. -収縮期血圧（BP）> 150 mmHgまたは< 80 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgまたは< 50 mmHg スクリーニングでPIの裁量により1回の繰り返しが許可されている スクリーニングおよび-1日目。
27. スクリーニング時の心拍数が 40 bpm 未満または 100 bpm を超える場合、PI の裁量により、スクリーニングおよび 1 日目で 1 回の繰り返しが許可されます。
28. 1日目の投与前7日以内に代謝を変える可能性のある食事（すなわち、高タンパク、Slim Fast®、Nutrisystem®など）。
29. -投与前の30日間で10％以上の体重減少または増加。
30. -1日目の最初のIP投与前の2週間以内に、重量挙げを含む激しい運動（週に5回以上）。