건강한 지원자를 대상으로 한 약물-약물 상호작용(DDI) 연구

포함 기준:

1. 연구 시작 전에 서명된 동의서를 제공하십시오.
2. 동의 당시 만 18세 이상 55세 이하의 남녀.
3. 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 32kg/m2.
4. 첫 IP 투여 전 48시간부터 CRU에서 퇴원할 때까지 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
5. 첫 번째 IP 투여 전 48시간 동안 CRU에서 배출될 때까지 모든 카페인 및 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 콜라 음료, 초콜릿)을 삼가는 데 동의합니다.
6. -1일(입원)에 음성 소변 약물 선별검사/알코올 호흡 검사를 받으십시오. 위양성 결과가 의심되는 경우 반복적인 소변 약물 검사가 허용됩니다.
7. 허용 가능한 피임법 사용.
8. 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
9. 가임 여성은 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사를 시행하여 양성이면 확진을 위해 혈청 임신 검사도 시행해야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 폐경기(적어도 12개월 동안 정기적인 생리 기간의 중단으로 정의됨)여야 하며 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL로 확인되어야 합니다.
10. 전반적으로 건강 상태가 양호하고 주임 조사자(PI)의 의견으로는 중요한 병력이 없고 스크리닝 시 및/또는 초기 용량의 연구 약물 투여 전에 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없습니다.
11. 임상 실험실 값이 정상 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 활성 흡연자 및/또는 니코틴 함유 제품 사용자(즉, 지난 3개월 이내에 니코틴 함유 제품을 사용하지 않음).
2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성.
3. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성.
4. PI의 의견에 따라 피험자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 또는 임상적으로 중요한 신체적 또는 심리적 의학적 상태(예: 고혈압, 콜레스테롤/트리글리세리드 상승, 천식 또는 당뇨병)의 존재.
5. 첫 번째 IP 투여 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용(기분전환용 마리화나 사용 포함)의 이력 또는 존재, 그리고 감금 기간 동안 완전히 금욕할 의지가 없음.
6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
7. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 공여.
8. 첫 번째 IP 투여 전 30일 이내 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상시험에서 IP 투여.
9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
10. PI가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 첫 번째 IP 투여 전 지난 3개월 이내의 수술.
11. 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)를 조절하는 것으로 알려진 영양소 또는 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 1일째 IP의 첫 투여 14일 전부터 시작하여 EOS 평가까지 소비합니다.
12. 지난 2주 동안 십자화과 야채 또는 숯불에 구운 고기를 일주일에 3회 이상 섭취.
13. 1일째 IP의 첫 투여 전 14일 이내에 그리고 EOS 평가까지 자몽 및 세비야 오렌지 또는 세인트 존스 워트의 소비를 자제할 수 없음.
14. 기타 사유로 참가 적합도 PI를 충족하지 못함.
15. 활동성 감염(진단 또는 의심) 또는 재발성 감염 이력.
16. 활동성 악성 종양 및/또는 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종 또는 저등급 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 지난 5년 동안의 악성 병력.
17. 항생제 치료가 필요한 심각한 국소 감염 또는 3개월 이내의 전신 감염.
18. 1일 전 30일 이내의 모든 급성 질환.
19. 투약 전 5일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 및 연구 과정 동안 연구자의 사전 승인 없이 임의의 처방 또는 비처방(OTC) 약물(파라세타몰 및 승인된 피임제 제외)의 사용 및 의료 모니터. 단순 진통제(파라세타몰)는 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
20. 모든 참가자의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내 및 EOS 평가까지 모든 에스트로겐 함유 제품(예: 피임약, 패치, 크림, 임플란트) 사용.
21. IP의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 그리고 EOS 평가까지 예방접종을 자제할 수 없음.
22. 연구에 사용된 모든 IP 또는 IP 성분에 대한 알레르기 또는 불내성 또는 PI의 판단에 따라 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 이력.
23. 약물, 음식, 독소 또는 기타 노출에 대한 아나필락시스 또는 기타 심각한 알레르기 반응의 병력.
24. IP의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
25. 심장 질환의 증거 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
26. 스크리닝 시 수축기 혈압(BP) > 150 mmHg 또는 < 80 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg 또는 < 50 mmHg, 스크리닝 및 제-1일에 PI의 재량에 따라 1회 반복 허용.
27. 심박수 < 40 bpm 또는 스크리닝 시 > 100 bpm, 스크리닝 및 -1일에서 PI의 재량에 따라 1회 반복 허용.
28. 1일차 투약 전 7일 이내에 대사를 변경할 수 있는 식이요법(예: 고단백, Slim Fast®, Nutrisystem® 등).
29. 투여 전 30일 동안 10% 이상의 체중 감소 또는 증가.
30. 1일째 첫 IP 투여 전 2주 이내에 역도를 포함한 격렬한 운동(주당 > 5회).