TKAの慢性術後疼痛を軽減する術前認知行動療法
2024年7月29日 更新者：Peggy Compton, RN, PhD、University of Pennsylvania
人工膝関節全置換術を受ける患者の慢性術後疼痛発症のリスクを軽減するための術前 CBT
かなりの数の患者が、膝関節置換手術後に慢性術後疼痛 (CPSP) を発症します。
提案されているのは、CPSP の危険因子に対処するために、手術前の 4 週間に動機付け面接を統合した新しいコンピューター支援行動介入のテストであり、術後の痛みの重症度と CPSP の発生率が減少することを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
かなりの数の患者が膝関節置換手術後に慢性の術後疼痛を発症し、この問題のある転帰の危険因子が特定されています。 提案されているのは、これらの危険因子に対処するために、手術の 4 週間前に実施される動機付け面接を統合した、新しいコンピューター支援認知行動介入の開発と予備的な有効性テストであり、術後の痛みの重症度とその後の発生率の両方が改善されることを期待しています。術後の慢性的な痛みが軽減されます。 術後の慢性疼痛は、機能と生活の質の低下、継続的なオピオイドの使用、および患者の直接的な費用をもたらすため、その発症を緩和することを目的とした介入が臨床現場で実施および評価されることが重要です。
計画的なTKAを受けている慢性疼痛を持つ21歳以上の成人のサンプルでは、この無作為化臨床試験の目的は次のとおりです。
- 慢性疼痛に対する検証済みのコンピューター支援 CBT 介入 (painTRAINER) に動機付け面接コンポーネントを追加して、該当する場合はオピオイド漸減を促進し、TKA を受ける予定の患者の手術前 4 週間の遵守をプログラムします。
- 治療に無作為に割り付けられた 45 人の TKA 患者と比較して、45 人の TKA 患者における術前の慢性疼痛の重症度、術前のオピオイド消費、および手術前のうつ病、不安および痛みの壊滅的な症状を軽減するための 4 週間のターゲットを絞った術前 CBT 介入の有効性を説明する-いつものように。
- 通常の治療に無作為化された 45 人の TKA 患者と比較して、48 時間後の術後疼痛重症度、および 3 か月および 6 か月の CPSP 率に対する 45 人の TKA 患者における 4 週間のターゲットを絞った術前 CBT 介入の効果を説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine University City
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19129
- Pennsylvania Hospital
-
Radnor、Pennsylvania、アメリカ、19087
- Penn Medicine Radnor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性と女性、年齢 > 21 歳
- -少なくとも3か月の持続期間の慢性の非悪性疼痛
- モルヒネ等価日用量 (MEDD) > 40 ミリグラムを少なくとも 3 か月間
- -計画された手術の少なくとも4週間前に登録できる
- 小学6年生以上の英語で話す、読む、理解できる
除外基準:
- 悪性の痛み
- -オピオイド使用障害の現在または過去の病歴（投薬支援療法を受けているものを含む）
- TKAの改訂
- -認知症、HIV、精神病、制御不良の双極性障害、またはインフォームドコンセントを妨げる状態などの併存するCNS疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コンピュータ支援術前CBT介入
患者は、コンピューター支援による術前 CBT 介入を受けます (n=75)。
関心のある集団向けの特に有望なインターネットベースの CBT 疼痛プログラムである PAINTrainer は、慢性膝関節炎患者の疼痛、機能、対処、およびグローバルヘルスの改善を、インターネット教育による対照と比較して、最大 52 週間持続することを示しました。 .
PAINTrainer に加えて、(1) 術後疼痛管理のためのオピオイド漸減の利点、(2) 術後の疼痛管理のためのアプローチについて、トレーニングを受けた「コーチ」によって提供される動機付け面接 (MI) 介入の統合があります。 (3) 患者が経験する可能性のある禁断症状の特定と管理。
|
被験者は、手術前の 4 週間に 30 分から 45 分の教育セッションを 8 回完了するよう求められます。
コンピューターベースのトレーニングセッションに加えて、オピオイド薬物使用の管理を支援するために、被験者が研究チームのメンバーと毎週合計 4 回の 30 分から 45 分間のミーティングに参加することを求める動機付け面接コンポーネントがあります。
研究のこの部門への被験者の参加は、研究全体を通して合計12時間になると予想されます。
|
|
介入なし：通常の治療（コントロール）
研究施設で人工関節全置換術を受ける予定の患者は、看護教育者または理学療法士が提供する必須の 4 時間の教育クラスに自動的に登録されます。
対面式のパワーポイント プレゼンテーション形式を利用して、患者は手術前に行うプレ ハビリテーション エクササイズについて知らされます。手術の日に何を期待するか;周術期に使用されるマルチモーダル鎮痛プロトコル。麻酔と鎮痛のオプション;手術後の理学療法の期待。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前の慢性疼痛の重症度
時間枠：手術前、ベースラインから約 6 週間。
|
術前の慢性疼痛の重症度は、強度と干渉という 2 つの側面に沿って、簡易疼痛インベントリ (BPI) を使用して評価されます。
痛みの強度は、過去 24 時間の最悪、過去 24 時間の最小、平均的な痛み、現在の痛みとして、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価されます。
痛みの干渉は、一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、睡眠、人生の楽しみ、人間関係の 7 つの領域で 0 (干渉なし) ～ 10 (完全に干渉) のスケールで測定されます。
これらのスコアの複合平均は、疼痛干渉スコアとして使用されます。
BPI スコアはベースラインで収集され、手術直前および 3 か月および 6 か月後の追跡調査で収集されたスコアと比較されます。
複合平均スコアが高いほど、痛みの干渉が多い（転帰が悪化している）ことを表します。
|
手術前、ベースラインから約 6 週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前オピオイドの使用
時間枠：手術前、ベースラインから約6週間後
|
術前のオピオイド使用量は、該当する場合、ベースライン時および患者がまだオピオイドを服用している場合は手術前にモルヒネ等価一日用量（MEDD）に換算することによって測定されます。
|
手術前、ベースラインから約6週間後
|
|
術後のオピオイド使用
時間枠：6ヶ月
|
術後のオピオイド使用量は、該当する場合、術後 48 時間時点、および患者がまだオピオイドを服用している場合は 3 か月および 6 か月後の追跡調査時にモルヒネ等価一日用量 (MEDD) に換算することによって測定されます。
|
6ヶ月
|
|
術前うつ病
時間枠：手術前、ベースラインから約 6 週間後
|
うつ病の症状を測定するために、PROMIS® (患者報告アウトカム測定情報システム) うつ病患者中心尺度がベースラインおよび手術前に利用されます。
スコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高い (転帰が悪化している) ことを示します。
|
手術前、ベースラインから約 6 週間後
|
|
術後うつ病
時間枠：6ヶ月
|
うつ病の症状を測定するために、術後 3 か月および 6 か月の時点で、PROMIS® (患者報告アウトカム測定情報システム) のうつ病個人中心尺度が利用されます。
スコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高い (転帰が悪化している) ことを示します。
|
6ヶ月
|
|
術前の不安
時間枠：手術前、ベースラインから約 6 週間後
|
不安の症状を測定するために、PROMIS® (患者報告結果測定情報システム) 不安患者中心尺度がベースラインおよび手術前に利用されます。
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど不安がより重度である (転帰が悪化している) ことを示します。
|
手術前、ベースラインから約 6 週間後
|
|
術後の不安
時間枠：6ヶ月
|
不安の症状を測定するために、術後 3 か月と 6 か月の時点で、PROMIS® (患者報告結果測定情報システム) 不安個人中心尺度が利用されます。
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど不安がより重度である (転帰が悪化している) ことを示します。
|
6ヶ月
|
|
術前の大惨事
時間枠：手術前、ベースラインから約 6 週間後
|
痛みの激化は、痛みの激化スケール（PCS）によって測定されます。
PCS は 13 項目の自己申告尺度であり、各項目は 0 (まったくない) ～ 4 (常に) の 5 段階評価で評価されます。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、より悲惨な痛み（転帰が悪化）を表します。
|
手術前、ベースラインから約 6 週間後
|
|
術後の痛みの重症度
時間枠：術後48時間
|
術後の痛みの重症度は、視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) 上の反応として操作可能になります。
VAS の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) で、痛みのスコアは日常診療の一環として 4 時間ごとに収集されます。
これらは術後最初の 48 時間で平均化されます。
スコアが高いほど、術後の痛みがより重度である（転帰が悪化している）ことを表します。
|
術後48時間
|
|
慢性的な術後の痛み
時間枠：6ヶ月
|
慢性術後疼痛（CPSP）の存在を評価するために、IASPに基づくチェックリストを利用して、被験者は手術後に手術部位に痛みが発生したか、または強度が増したかどうかを3か月後と6か月後に尋ねられます。 CPSP の定義 (付録)。
これは、回答者が痛みがない (0) か、痛みがある (1) かを報告する二分法です。
1 (存在) の応答は、痛みが存在する (より悪い結果) ことを示します。
|
6ヶ月
|
|
術後の慢性疼痛の強度
時間枠：6ヶ月
|
痛みの強度は、過去 24 時間の平均痛みの強度として 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、より重度の痛み（転帰が悪化）を表します。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin D Cheatle, PhD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Peggy Compton, RN, PhD, FAAN、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goesling J, Moser SE, Zaidi B, Hassett AL, Hilliard P, Hallstrom B, Clauw DJ, Brummett CM. Trends and predictors of opioid use after total knee and total hip arthroplasty. Pain. 2016 Jun;157(6):1259-1265. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000516.
- Borsook D, Kussman BD, George E, Becerra LR, Burke DW. Surgically induced neuropathic pain: understanding the perioperative process. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):403-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182701a7b.
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Mar 18;65(1):1-49. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2016;65(11):295.
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Katz J, Seltzer Z. Transition from acute to chronic postsurgical pain: risk factors and protective factors. Expert Rev Neurother. 2009 May;9(5):723-44. doi: 10.1586/ern.09.20.
- Borsook D, Youssef AM, Simons L, Elman I, Eccleston C. When pain gets stuck: the evolution of pain chronification and treatment resistance. Pain. 2018 Dec;159(12):2421-2436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001401.
- Petersen KK, Graven-Nielsen T, Simonsen O, Laursen MB, Arendt-Nielsen L. Preoperative pain mechanisms assessed by cuff algometry are associated with chronic postoperative pain relief after total knee replacement. Pain. 2016 Jul;157(7):1400-1406. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000531.
- Wang L, Lee M, Zhang Z, Moodie J, Cheng D, Martin J. Does preoperative rehabilitation for patients planning to undergo joint replacement surgery improve outcomes? A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open. 2016 Feb 2;6(2):e009857. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009857.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Ehde DM, Dillworth TM, Turner JA. Cognitive-behavioral therapy for individuals with chronic pain: efficacy, innovations, and directions for research. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):153-66. doi: 10.1037/a0035747.
- Monticone M, Ambrosini E, Cedraschi C, Rocca B, Fiorentini R, Restelli M, Gianola S, Ferrante S, Zanoli G, Moja L. Cognitive-behavioral Treatment for Subacute and Chronic Neck Pain: A Cochrane Review. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Oct 1;40(19):1495-504. doi: 10.1097/BRS.0000000000001052.
- Inacio MCS, Paxton EW, Graves SE, Namba RS, Nemes S. Projected increase in total knee arthroplasty in the United States - an alternative projection model. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Nov;25(11):1797-1803. doi: 10.1016/j.joca.2017.07.022. Epub 2017 Aug 8.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent Postsurgical Pain: Pathophysiology and Preventative Pharmacologic Considerations. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):590-607. doi: 10.1097/ALN.0000000000002238.
- Macea DD, Gajos K, Daglia Calil YA, Fregni F. The efficacy of Web-based cognitive behavioral interventions for chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2010 Oct;11(10):917-29. doi: 10.1016/j.jpain.2010.06.005. Epub 2010 Jul 22.
- Bender JL, Radhakrishnan A, Diorio C, Englesakis M, Jadad AR. Can pain be managed through the Internet? A systematic review of randomized controlled trials. Pain. 2011 Aug;152(8):1740-1750. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.012. Epub 2011 May 11.
- Butler SF, Budman SH, Fernandez KC, Houle B, Benoit C, Katz N, Jamison RN. Development and validation of the Current Opioid Misuse Measure. Pain. 2007 Jul;130(1-2):144-56. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.014. Epub 2007 May 9. Erratum In: Pain. 2009 Mar;142(1-2):169.
- Petersen KK, Simonsen O, Laursen MB, Nielsen TA, Rasmussen S, Arendt-Nielsen L. Chronic postoperative pain after primary and revision total knee arthroplasty. Clin J Pain. 2015 Jan;31(1):1-6. doi: 10.1097/AJP.0000000000000146.
- Schug SA, Bruce J. Risk stratification for the development of chronic postsurgical pain. Pain Rep. 2017 Oct 31;2(6):e627. doi: 10.1097/PR9.0000000000000627. eCollection 2017 Nov.
- Westermann RW, Anthony CA, Bedard N, Glass N, Bollier M, Hettrich CM, Wolf BR. Opioid Consumption After Rotator Cuff Repair. Arthroscopy. 2017 Aug;33(8):1467-1472. doi: 10.1016/j.arthro.2017.03.016. Epub 2017 May 29.
- Parsons B, Schaefer C, Mann R, Sadosky A, Daniel S, Nalamachu S, Stacey BR, Nieshoff EC, Tuchman M, Anschel A. Economic and humanistic burden of post-trauma and post-surgical neuropathic pain among adults in the United States. J Pain Res. 2013 Jun 17;6:459-69. doi: 10.2147/JPR.S44939. Print 2013.
- Althaus A, Hinrichs-Rocker A, Chapman R, Arranz Becker O, Lefering R, Simanski C, Weber F, Moser KH, Joppich R, Trojan S, Gutzeit N, Neugebauer E. Development of a risk index for the prediction of chronic post-surgical pain. Eur J Pain. 2012 Jul;16(6):901-10. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00090.x. Epub 2011 Dec 23.
- Buvanendran A, Della Valle CJ, Kroin JS, Shah M, Moric M, Tuman KJ, McCarthy RJ. Acute postoperative pain is an independent predictor of chronic postsurgical pain following total knee arthroplasty at 6 months: a prospective cohort study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):e100036. doi: 10.1136/rapm-2018-100036. Epub 2019 Feb 15.
- Eisenach JC, Brennan TJ. Pain after surgery. Pain. 2018 Jun;159(6):1010-1011. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001223. No abstract available.
- Raja SN, Jensen TS. Predicting postoperative pain based on preoperative pain perception: are we doing better than the weatherman? Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1311-2. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dcd5cc. No abstract available.
- McDonald S, Page MJ, Beringer K, Wasiak J, Sprowson A. Preoperative education for hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD003526. doi: 10.1002/14651858.CD003526.pub3.
- Riddle DL, Keefe FJ, Ang DC, Slover J, Jensen MP, Bair MJ, Kroenke K, Perera RA, Reed SD, McKee D, Dumenci L. Pain Coping Skills Training for Patients Who Catastrophize About Pain Prior to Knee Arthroplasty: A Multisite Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Feb 6;101(3):218-227. doi: 10.2106/JBJS.18.00621.
- Gibson E, Sabo MT. Can pain catastrophizing be changed in surgical patients? A scoping review. Can J Surg. 2018 Oct 1;61(5):311-318. doi: 10.1503/cjs.015417.
- Suzan E, Pud D, Eisenberg E. A crucial administration timing separates between beneficial and counterproductive effects of opioids on postoperative pain. Pain. 2018 Aug;159(8):1438-1440. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001200. No abstract available.
- McAnally H. Rationale for and approach to preoperative opioid weaning: a preoperative optimization protocol. Perioper Med (Lond). 2017 Nov 22;6:19. doi: 10.1186/s13741-017-0079-y. eCollection 2017.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Weber L, Yeomans DC, Tzabazis A. Opioid-induced hyperalgesia in clinical anesthesia practice: what has remained from theoretical concepts and experimental studies? Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Aug;30(4):458-465. doi: 10.1097/ACO.0000000000000485.
- Beck JS. Cognitive behavior therapy: Basics and beyond (2nd ed.). (2011) New York, NY: The Guilford Press.
- Turk DC, Flor H. Etiological theories and treatments for chronic back pain. II. Psychological models and interventions. Pain. 1984 Jul;19(3):209-233. doi: 10.1016/0304-3959(84)90001-0.
- Knoerl R, Lavoie Smith EM, Weisberg J. Chronic Pain and Cognitive Behavioral Therapy: An Integrative Review. West J Nurs Res. 2016 May;38(5):596-628. doi: 10.1177/0193945915615869. Epub 2015 Nov 24.
- Baez S, Hoch MC, Hoch JM. Evaluation of Cognitive Behavioral Interventions and Psychoeducation Implemented by Rehabilitation Specialists to Treat Fear-Avoidance Beliefs in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Nov;99(11):2287-2298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.11.003. Epub 2017 Dec 14.
- Vugts MAP, Joosen MCW, van der Geer JE, Zedlitz AMEE, Vrijhoef HJM. The effectiveness of various computer-based interventions for patients with chronic pain or functional somatic syndromes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 May 16;13(5):e0196467. doi: 10.1371/journal.pone.0196467. eCollection 2018.
- Eccleston C, Hearn L, Williams AC. Psychological therapies for the management of chronic neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 29;2015(10):CD011259. doi: 10.1002/14651858.CD011259.pub2.
- Aggarwal VR, Fu Y, Main CJ, Wu J. The effectiveness of self-management interventions in adults with chronic orofacial pain: A systematic review, meta-analysis and meta-regression. Eur J Pain. 2019 May;23(5):849-865. doi: 10.1002/ejp.1358. Epub 2019 Feb 7.
- Rini C, Porter LS, Somers TJ, McKee DC, DeVellis RF, Smith M, Winkel G, Ahern DK, Goldman R, Stiller JL, Mariani C, Patterson C, Jordan JM, Caldwell DS, Keefe FJ. Automated Internet-based pain coping skills training to manage osteoarthritis pain: a randomized controlled trial. Pain. 2015 May;156(5):837-848. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000121.
- Bennell KL, Nelligan R, Dobson F, Rini C, Keefe F, Kasza J, French S, Bryant C, Dalwood A, Abbott JH, Hinman RS. Effectiveness of an Internet-Delivered Exercise and Pain-Coping Skills Training Intervention for Persons With Chronic Knee Pain: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):453-462. doi: 10.7326/M16-1714. Epub 2017 Feb 21.
- Bennell KL, Nelligan RK, Rini C, Keefe FJ, Kasza J, French S, Forbes A, Dobson F, Abbott JH, Dalwood A, Harris A, Vicenzino B, Hodges PW, Hinman RS. Effects of internet-based pain coping skills training before home exercise for individuals with hip osteoarthritis (HOPE trial): a randomised controlled trial. Pain. 2018 Sep;159(9):1833-1842. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001281.
- Cassin SE, Sockalingam S, Du C, Wnuk S, Hawa R, Parikh SV. A pilot randomized controlled trial of telephone-based cognitive behavioural therapy for preoperative bariatric surgery patients. Behav Res Ther. 2016 May;80:17-22. doi: 10.1016/j.brat.2016.03.001. Epub 2016 Mar 10.
- Gade H, Friborg O, Rosenvinge JH, Smastuen MC, Hjelmesaeth J. The Impact of a Preoperative Cognitive Behavioural Therapy (CBT) on Dysfunctional Eating Behaviours, Affective Symptoms and Body Weight 1 Year after Bariatric Surgery: A Randomised Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2112-9. doi: 10.1007/s11695-015-1673-z.
- Lotzke H, Brisby H, Gutke A, Hagg O, Jakobsson M, Smeets R, Lundberg M. A Person-Centered Prehabilitation Program Based on Cognitive-Behavioral Physical Therapy for Patients Scheduled for Lumbar Fusion Surgery: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Aug 1;99(8):1069-1088. doi: 10.1093/ptj/pzz020.
- das Nair R, Mhizha-Murira JR, Anderson P, Carpenter H, Clarke S, Groves S, Leighton P, Scammell BE, Topcu G, Walsh DA, Lincoln NB. Home-based pre-surgical psychological intervention for knee osteoarthritis (HAPPiKNEES): a feasibility randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Jun;32(6):777-789. doi: 10.1177/0269215518755426. Epub 2018 Feb 9.
- Eccleston C, Fisher E, Thomas KH, Hearn L, Derry S, Stannard C, Knaggs R, Moore RA. Interventions for the reduction of prescribed opioid use in chronic non-cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 13;11(11):CD010323. doi: 10.1002/14651858.CD010323.pub3.
- Jung HJ, Yu ES, Kim JH. Combined Program of Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia and Medication Tapering in Cancer Patients: A Clinic-Based Pilot Study. Behav Sleep Med. 2020 May-Jun;18(3):386-395. doi: 10.1080/15402002.2019.1597718. Epub 2019 Apr 9.
- Cleeland CS. Measurement of pain by subjective report. In: Chapman CR, Loeser JD, editors. Issues in Pain Measurement. New York: Raven Press; pp. 391-403, 1989 Advances in Pain Research and Therapy; Vol. 12.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. Psychological Assessment 1995; 7(4): 524-532.
- Littell RC, Milli GA, Stroup WW, Wolfinger RD. SAS System for Mixed Models, Cary, NC: SAS Institute Inc., 1996, pp. 633.
- SAS Institute Inc. 2013. Base SAS® 9.4 Procedures Guide: Statistical Procedures, Second Edition. Cary, NC: SAS Institute Inc
- Little RJA. Modeling the drop-out mechanism in repeated-measures studies. Journal of the American Statistical Association. 1995;90:1112-21.
- Allison PD. Missing Data. Sage University Papers Series on Quantitative Applications in the Social Sciences, 2001; 07-136. Thousand Oaks, CA: Sage.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 844378
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての記録は極秘に保管されます。
研究者以外の誰も、被験者が調査研究に参加していることを知りません。
健康および研究データを収集するためのデータフォームは、各被験者の一意の識別番号でコード化されます。
参加者を名前で識別するデータ形式はありません。
データ フォームのハードコピーは、治験責任医師のみが保持するキーを使用して、ロックされたファイルに保管されます。
すべての電子データは、U Penn School of Nursing のパスワードとファイアウォールで保護された REDCap データ収集および管理システムで保存されます。
この研究の結果の発表または発表は、個々の参加者に言及したり、参加者を特定する情報を提示したりするものではありません。
提案された作業に取り組んでいるすべての人は、HIPAA トレーニングと、共同機関トレーニング イニシアチブ (CITI) の人間の研究対象者の保護に関する基本コースと、生物医学に焦点を当てた責任ある研究 (RCR) モジュールを完了しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。