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Thérapie cognitivo-comportementale préopératoire pour réduire la douleur chronique post-chirurgicale dans les PTG

29 juillet 2024 mis à jour par: Peggy Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania

TCC préopératoire pour réduire le risque de développement de douleurs postopératoires chroniques chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou

Un nombre important de patients développent une douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) après une arthroplastie du genou. Il est proposé de tester une nouvelle intervention comportementale assistée par ordinateur intégrant des entretiens motivationnels dans les 4 semaines précédant la chirurgie pour traiter les facteurs de risque de CPSP, dans l'espoir que la gravité de la douleur post-opératoire et l'incidence de CPSP seront réduites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre important de patients développent une douleur chronique post-chirurgicale après une chirurgie de remplacement de l'articulation du genou, et les facteurs de risque de ce résultat problématique ont été identifiés. Il est proposé de développer et de tester l'efficacité préliminaire d'une nouvelle intervention cognitivo-comportementale assistée par ordinateur intégrant des entrevues motivationnelles réalisées dans les quatre semaines précédant la chirurgie pour traiter ces facteurs de risque, dans l'espoir que la gravité de la douleur postopératoire et l'incidence subséquente de la douleur chronique post-chirurgicale sera réduite. Dans la mesure où la douleur post-chirurgicale chronique entraîne une diminution de la fonctionnalité et de la qualité de vie, une utilisation continue d'opioïdes et des coûts directs pour les patients, il est essentiel que les interventions visant à atténuer son développement soient mises en œuvre et évaluées en milieu clinique.

Dans un échantillon d'adultes de plus de 21 ans souffrant de douleurs chroniques et subissant une PTG planifiée, les objectifs de cet essai clinique randomisé sont de :

  1. Ajoutez une composante d'entretien motivationnel à une intervention validée de TCC assistée par ordinateur pour la douleur chronique (painTRAINER) pour encourager la réduction progressive des opioïdes, le cas échéant, et l'adhésion au programme dans les 4 semaines précédant la chirurgie chez les patients devant subir une PTG.
  2. Décrire l'efficacité de l'intervention TCC préopératoire ciblée de 4 semaines chez 45 patients atteints de PTG pour réduire la sévérité de la douleur chronique préopératoire, la consommation préopératoire d'opioïdes et les symptômes de dépression, d'anxiété et de douleur catastrophique avant la chirurgie par rapport à 45 patients atteints de PTG randomisés pour le traitement -comme d'habitude.
  3. Décrire les effets d'une intervention TCC préopératoire ciblée de 4 semaines chez 45 patients atteints de PTG sur la sévérité de la douleur postopératoire à 48 heures et les taux de CPSP à 3 et 6 mois par rapport à 45 patients atteints de PTG randomisés pour recevoir le traitement habituel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19129
        • Pennsylvania Hospital
      • Radnor, Pennsylvania, États-Unis, 19087
        • Penn Medicine Radnor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âge > 21 ans
  2. Douleur chronique non maligne d'une durée d'au moins 3 mois
  3. Dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) > 40 milligrammes pendant au moins 3 mois
  4. Capable de s'inscrire au moins 4 semaines avant la chirurgie prévue
  5. Capable de parler, de lire et de comprendre l'anglais en 6e année ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Douleur d'origine maligne
  2. Antécédents actuels ou passés de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (y compris ceux qui suivent une thérapie médicamenteuse assistée)
  3. Révision de PTG
  4. Maladie comorbide du SNC telle que démence, VIH, psychose, trouble bipolaire mal contrôlé ou toute condition interférant avec le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention TCC préopératoire assistée par ordinateur
Les patients recevront l'intervention TCC préopératoire assistée par ordinateur (n = 75). Un programme de TCC sur Internet particulièrement prometteur pour la population d'intérêt, PAINTrainer, a démontré une amélioration de la douleur, de la fonction, de l'adaptation et de la santé globale chez les patients souffrant de douleur arthritique chronique du genou par rapport à un contrôle d'éducation sur Internet, avec des avantages persistant jusqu'à 52 semaines . En plus du PAINTrainer, il y aura une intégration d'une intervention d'entretien motivationnel (EM) dispensée par un "coach" formé tout au long des sessions sur (1) les avantages de la réduction progressive des opioïdes pour le contrôle de la douleur postopératoire, (2) les approches pour diminuer en toute sécurité, (3) identifier et gérer les symptômes de sevrage que les patients peuvent ressentir.
Comportemental: Intervention TCC préopératoire assistée par ordinateur (PAINTrainer)
Les sujets seront invités à suivre huit (8) séances éducatives de 30 à 45 minutes au cours des 4 semaines précédant votre chirurgie. En plus des sessions de formation sur ordinateur, il existe une composante d'entretien motivationnel qui oblige les sujets à rencontrer un membre de l'équipe d'étude chaque semaine pour un total de quatre (4) réunions de 30 à 45 minutes pour aider à gérer l'utilisation des médicaments opioïdes. On s'attend à ce que la participation des sujets à ce volet de l'étude soit d'un total de 12 heures au cours de l'ensemble de l'étude.
Aucune intervention: Traitement habituel (témoin)
Les patients devant subir une arthroplastie totale sur le site de l'étude sont automatiquement inscrits à un cours obligatoire de 4 heures dispensé par une infirmière enseignante ou un physiothérapeute. À l'aide d'un format de présentation Powerpoint en personne, les patients sont informés des exercices de pré-habilitation à faire avant la chirurgie ; à quoi s'attendre le jour de la chirurgie; le protocole d'analgésie multimodale utilisé en période périopératoire ; options d'anesthésie et d'analgésie ; et l'attente d'une thérapie physique après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur chronique préopératoire
Délai: avant la chirurgie, environ 6 semaines après le départ.
La gravité de la douleur chronique préopératoire sera évaluée avec le Brief Pain Inventory (BPI), selon deux dimensions : l'intensité et l'interférence. L'intensité de la douleur est évaluée sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable) comme étant la pire au cours des dernières 24 heures, au moins au cours des dernières 24 heures, la douleur moyenne et la douleur actuelle. L'interférence de la douleur est mesurée dans 7 domaines : activité générale, humeur, capacité de marche, travail, sommeil, plaisir de vivre et relations sur une échelle de 0 (aucune interférence) à 10 (interfère complètement). La moyenne composite de ces scores est utilisée comme score d'interférence de la douleur. Les scores BPI seront collectés au départ et comparés à ceux collectés juste avant la chirurgie et à 3 et 6 mois de suivi. Des scores moyens composites plus élevés représentent une plus grande interférence de la douleur (pire résultat).
avant la chirurgie, environ 6 semaines après le départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation préopératoire d'opioïdes
Délai: avant la chirurgie, environ 6 semaines après le départ
L'utilisation préopératoire d'opioïdes, le cas échéant, sera mesurée en convertissant en dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) au départ et avant la chirurgie si les patients prennent toujours des opioïdes.
avant la chirurgie, environ 6 semaines après le départ
Utilisation postopératoire d'opioïdes
Délai: 6 mois
L'utilisation postopératoire d'opioïdes sera mesurée, le cas échéant, en la convertissant en dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) à 48 heures après l'opération et 3 et 6 mois de suivi si les patients prennent toujours des opioïdes.
6 mois
Dépression préopératoire
Délai: préopératoire, environ 6 semaines après le départ
Pour mesurer les symptômes de la dépression, l'échelle centrée sur la personne PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sera utilisée au départ et avant l'opération. Les scores vont de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression (pire résultat).
préopératoire, environ 6 semaines après le départ
Dépression postopératoire
Délai: 6 mois
Pour mesurer les symptômes de la dépression, l'échelle centrée sur la personne PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sera utilisée à 3 et 6 mois après l'opération. Les scores vont de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression (pire résultat).
6 mois
Anxiété préopératoire
Délai: préopératoire, environ 6 semaines après le départ
Pour mesurer les symptômes de l'anxiété, l'échelle d'anxiété centrée sur la personne PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sera utilisée au départ et avant l'opération. Les scores vont de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave (pire résultat).
préopératoire, environ 6 semaines après le départ
Anxiété postopératoire
Délai: 6 mois
Pour mesurer les symptômes d'anxiété, l'échelle d'anxiété centrée sur la personne PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sera utilisée à 3 et 6 mois après l'opération. Les scores vont de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave (pire résultat).
6 mois
Catastrophisme préopératoire
Délai: préopératoire, environ 6 semaines après le départ
La douleur catastrophique sera mesurée par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). Le PCS est une échelle d'auto-évaluation de 13 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Les scores sur l'échelle vont de 0 à 52 ; des scores plus élevés représentent une douleur plus catastrophique (pire résultat).
préopératoire, environ 6 semaines après le départ
Gravité de la douleur postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération
La gravité de la douleur postopératoire sera opérationnalisée sous forme de réponses sur une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'EVA va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable) et les scores de douleur sont collectés toutes les 4 heures dans le cadre de la pratique de routine. Celles-ci seront moyennées sur les 48 premières heures postopératoires. Des scores plus élevés représentent une douleur postopératoire plus sévère (pire résultat).
48 heures après l'opération
Douleur post-chirurgicale chronique
Délai: 6 mois
Pour évaluer la présence de douleur chronique post-chirurgicale (CPSP), il sera demandé aux sujets à 3 et 6 mois s'ils ont une douleur au site chirurgical qui s'est développée ou a augmenté en intensité après la chirurgie en utilisant une liste de contrôle basée sur l'IASP. définition du PCSP (Annexe). Il s'agit d'une mesure dichotomique, les répondants indiquant si la douleur est absente (0) ou présente (1). Une réponse de 1 (présente) indique que la douleur est présente (un pire résultat).
6 mois
Intensité de la douleur chronique postopératoire
Délai: 6 mois
L'intensité de la douleur est évaluée sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable) comme intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures. Des scores plus élevés représentent une douleur plus intense (pire résultat).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin D Cheatle, PhD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Peggy Compton, RN, PhD, FAAN, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 844378

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous les enregistrements resteront strictement confidentiels. Personne, sauf les chercheurs, ne saura que les sujets participent à une étude de recherche. Les formulaires de données pour la collecte des données sur la santé et les études seront codés avec le numéro d'identification unique de chaque sujet. Aucun formulaire de données n'identifiera les participants par leur nom. Des copies papier des formulaires de données seront conservées dans des dossiers verrouillés avec des clés détenues uniquement par les investigateurs de l'étude. Toutes les données électroniques seront stockées avec le système de collecte et de gestion de données REDCap protégé par un mot de passe et un pare-feu de la U Penn School of Nursing. Aucune présentation ou publication des résultats de cette étude ne fera référence aux participants individuels ou ne présentera d'informations permettant d'identifier un participant. Toutes les personnes travaillant sur les travaux proposés auront suivi la formation HIPAA et les cours de base de l'Initiative de formation institutionnelle collaborative (CITI) sur la protection des sujets de recherche humains et les modules sur la conduite responsable de la recherche biomédicale (RCR).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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