Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-op kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi TKA:ssa

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Peggy Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania

Pre-op CBT vähentää kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymisen riskiä potilailla, joille tehdään polven artroplastia

Huomattavalle osalle potilaista kehittyy krooninen post-surgical kipu (CPSP) polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Ehdotetaan uuden tietokoneavusteisen käyttäytymisintervention testaamista, joka yhdistää motivoivan haastattelun neljän viikon aikana ennen leikkausta CPSP:n riskitekijöiden käsittelemiseksi sillä odotuksella, että leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus ja CPSP:n ilmaantuvuus vähenevät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävä osa potilaista kehittää kroonista leikkauksen jälkeistä kipua polvinivelleikkauksen jälkeen, ja tämän ongelmallisen lopputuloksen riskitekijät on tunnistettu. Ehdotetaan uuden, tietokoneavusteisen kognitiivisen käyttäytymisintervention kehittämistä ja alustavaa tehokkuuden testausta, johon integroidaan neljän viikon aikana ennen leikkausta annetut motivaatiohaastattelut näiden riskitekijöiden käsittelemiseksi, sillä oletetaan, että sekä leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus että myöhempi esiintyvyys krooninen leikkauksen jälkeinen kipu vähenee. Koska krooninen leikkauksen jälkeinen kipu tuo mukanaan heikentynyttä toimintakykyä ja elämänlaatua, jatkuvaa opioidien käyttöä ja suoria potilaskustannuksia, on kriittistä, että sen kehittymistä lieventävät toimenpiteet toteutetaan ja arvioidaan kliinisessä ympäristössä.

Otos yli 21-vuotiaista aikuisista, joilla on krooninen kipu ja joille tehdään suunniteltu TKA, tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Lisää motivoiva haastattelukomponentti validoituun tietokoneavusteiseen kroonisen kivun CBT-interventioon (painTRAINER) kannustaaksesi opioidien vähentämistä tarvittaessa ja ohjelmoidaksesi hoitoon sitoutumista neljän viikon aikana ennen leikkausta potilailla, joille on määrä tehdä TKA.
  2. Kuvaile 4 viikkoa kestäneen kohdistettavan preoperatiivisen CBT-intervention tehokkuutta 45 TKA-potilaalla vähentämään preoperatiivisen kroonisen kivun vaikeutta, preoperatiivista opioidien käyttöä ja ennen leikkausta katastrofaalista masennuksen, ahdistuksen ja kivun oireita verrattuna 45 TKA-potilaaseen, jotka satunnaistettiin hoitoon. -kuten tavallista.
  3. Kuvaile 4 viikkoa kestäneen kohdistetun preoperatiivisen CBT-intervention vaikutuksia 45 TKA-potilaalla 48 tunnin postoperatiivisen kivun vaikeusasteeseen sekä 3 ja 6 kuukauden CPSP:tä verrattuna 45 TKA-potilaaseen, jotka satunnaistettiin hoitoon tavanomaiseen tapaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19129
        • Pennsylvania Hospital
      • Radnor, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
        • Penn Medicine Radnor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, ikä > 21 vuotta
  2. Krooninen ei-pahanlaatuinen kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta
  3. Morfiinia vastaava päiväannos (MEDD) > 40 milligrammaa vähintään 3 kuukauden ajan
  4. Mahdollisuus ilmoittautua vähintään 4 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta
  5. Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia 6. luokalla tai sitä korkeammalla tasolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuista alkuperää oleva kipu
  2. Nykyinen tai aikaisempi opioidien käyttöhäiriö (mukaan lukien lääkeavusteisessa hoidossa olevat)
  3. TKA:n tarkistus
  4. Samanaikainen keskushermostosairaus, kuten dementia, HIV, psykoosi, huonosti hallinnassa oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa tila, joka häiritsee tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tietokoneavusteinen preoperatiivinen CBT-interventio
Potilaat saavat tietokoneavusteisen preoperatiivisen CBT-intervention (n=75). Erityisen lupaava Internet-pohjainen CBT-kipuohjelma kiinnostavalle väestölle, PAINTrainer, osoitti kroonista polven niveltulehduskipua sairastavien potilaiden kipua, toimintaa, selviytymistä ja maailmanlaajuista terveyttä verrattuna Internet-koulutuskontrolliin, ja hyödyt jatkuvat jopa 52 viikkoa. . PAINTtrainerin lisäksi integroidaan motivoiva haastattelu (MI) -interventio, jonka koulutettu "valmentaja" toimittaa kaikkien istuntojen aikana. Se käsittelee (1) opioidien vähentämisen etuja leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa, (2) lähestymistapoja turvallisesti kapeneva, (3) tunnistaa ja hallita vieroitusoireita, joita potilaat voivat kokea.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kahdeksan (8) 30–45 minuutin koulutustilaisuutta neljän viikon aikana ennen leikkausta. Tietokonepohjaisten koulutustilaisuuksien lisäksi on motivoiva haastattelukomponentti, joka edellyttää koehenkilöiden tapaamista tutkimusryhmän jäsenen kanssa viikoittain yhteensä neljällä (4) 30–45 minuutin mittaisella tapaamisella opioidilääkkeiden käytön hallitsemiseksi. Tutkittavien osallistumisen tähän tutkimuksen osaan odotetaan olevan yhteensä 12 tuntia koko tutkimuksen aikana.
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (kontrolli)
Potilaat, joille on määrä tehdä nivelleikkaus tutkimuspaikalla, ilmoittautuvat automaattisesti pakolliseen 4 tunnin koulutusluokkaan, jonka järjestää sairaanhoitajakouluttaja tai fysioterapeutti. Henkilökohtaista Powerpoint-esitysmuotoa hyödyntäen potilaille tiedotetaan ennen leikkausta suoritettavista esikuntoutusharjoituksista; mitä odottaa leikkauspäivänä; perioperatiivisella jaksolla käytetty multimodaalinen analgesiaprotokolla; anestesian ja analgesian vaihtoehdot; ja fysioterapian odotukset leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen kroonisen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: ennen leikkausta, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Preoperatiivisen kroonisen kivun vakavuus arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella kahdella ulottuvuudella: intensiteetti ja häiriöt. Kivun voimakkuus on luokiteltu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) pahimpana viimeisen 24 tunnin aikana, vähiten viimeisen 24 tunnin aikana, keskimääräisenä kipuna ja nykyisenä kipuna. Kivun häiriöitä mitataan 7 alueella: yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, työ, uni, elämästä ja ihmissuhteista nauttiminen asteikolla 0 (ei häiriöitä) 10 (häiritsee kokonaan). Näiden pisteiden yhdistelmäkeskiarvoa käytetään kivun häiriöpisteinä. BPI-pisteet kerätään lähtötilanteessa ja niitä verrataan juuri ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa kerättyihin arvoihin. Korkeammat yhdistelmäkeskiarvot edustavat enemmän kivun häiriötä (huonompi tulos).
ennen leikkausta, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: ennen leikkausta, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Leikkausta edeltävä opioidien käyttö mitataan tarvittaessa muuttamalla morfiiniekvivalenttinen päiväannos (MEDD) lähtötilanteessa ja ennen leikkausta, jos potilaat käyttävät edelleen opioideja.
ennen leikkausta, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen mitataan soveltuvin osin muuntamalla morfiiniekvivalenttinen päiväannos (MEDD) 48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja 3 ja 6 kuukauden seuranta, jos potilaat edelleen käyttävät opioideja.
6 kuukautta
Pre-Op masennus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Masennuksen oireiden mittaamiseen käytetään PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) masennuksen henkilökeskeistä asteikkoa lähtötilanteessa ja ennen leikkausta. Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta (huonompi tulos).
ennen leikkausta, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Masennuksen oireiden mittaamiseen käytetään PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) masennuksen henkilökeskeistä asteikkoa 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta (huonompi tulos).
6 kuukautta
Pre-Op ahdistus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ahdistuneisuuden oireiden mittaamiseen käytetään PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ahdistuneisuushenkilökeskeistä asteikkoa lähtötilanteessa ja ennen leikkausta. Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta (huonompi tulos).
ennen leikkausta, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ahdistuneisuuden oireiden mittaamiseen käytetään PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -henkilökeskeistä ahdistuneisuusasteikkoa 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta (huonompi tulos).
6 kuukautta
Pre-Op Katastrofi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kivun katastrofi mitataan Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla. PCS on 13 kohdan itseraportointiasteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla: 0 (Ei ollenkaan) 4 (koko ajan). Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-52; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kivun katastrofaalista (huonompi tulos).
ennen leikkausta, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus operatiivistetaan vasteina visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. VAS vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), ja kipupisteet kerätään 4 tunnin välein osana rutiinia. Nämä lasketaan keskiarvo ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa postoperatiivista kipua (huonompi tulos).
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun (CPSP) olemassaolon arvioimiseksi koehenkilöiltä kysytään 3 ja 6 kuukauden kuluttua, onko heillä kipua leikkauskohdassa, joka kehittyi tai lisääntyi leikkauksen jälkeen käyttämällä IASP:hen perustuvaa tarkistuslistaa. CPSP:n määritelmä (Liite). Tämä on kaksijakoinen mitta, jossa vastaajat raportoivat, onko kipua poissa (0) vai esiintyykö kipua (1). Vastaus 1 (läsnä) osoittaa, että kipua esiintyy (huonompi tulos).
6 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun voimakkuus on arvioitu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) keskimääräisenä kivun voimakkuutena viimeisen 24 tunnin aikana. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua (huonompi tulos).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin D Cheatle, PhD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Peggy Compton, RN, PhD, FAAN, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tallenteet pidetään ehdottoman luottamuksellisina. Kukaan paitsi tutkijat eivät tiedä, että kohteet ovat tutkimustutkimuksessa. Terveys- ja tutkimustietojen keruun tietolomakkeet koodataan kunkin koehenkilön yksilöivällä tunnistenumerolla. Mikään tietolomake ei tunnista osallistujia nimellä. Tietolomakkeiden paperikopiot säilytetään lukituissa tiedostoissa, joiden avaimet ovat vain tutkimuksen tutkijoiden hallussa. Kaikki sähköiset tiedot tallennetaan U Penn School of Nursingin salasanalla ja palomuurilla suojatulla REDCap-tiedonkeruu- ja -hallintajärjestelmällä. Mikään tämän tutkimuksen tulosten esittely tai julkaisu ei viittaa yksittäisiin osallistujiin tai esitä tietoja, jotka tunnistaisivat jonkun osallistujan. Kaikki ehdotetun työn parissa työskentelevät henkilöt ovat suorittaneet HIPAA-koulutuksen ja Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) -peruskurssit ihmistutkimuksen kohteiden suojelussa ja Biomedical Focus Responsible Conduct of Research (RCR) -moduulit.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa