术前认知行为疗法可减少 TKA 的慢性术后疼痛
2024年7月29日 更新者：Peggy Compton, RN, PhD、University of Pennsylvania
术前 CBT 可降低接受全膝关节置换术的患者发生慢性术后疼痛的风险
膝关节置换手术后，相当多的患者会出现慢性术后疼痛 (CPSP)。
提议测试一种新型计算机辅助行为干预，在手术前 4 周整合动机性访谈，以解决 CPSP 的风险因素，期望术后疼痛的严重程度和 CPSP 的发生率会降低。
研究概览
详细说明
膝关节置换手术后，相当多的患者会出现慢性术后疼痛，并且已经确定了导致这种问题结果的危险因素。 拟议的是开发一种新型计算机辅助认知行为干预并进行初步疗效测试，该干预结合了在手术前 4 周进行的动机性访谈，以解决这些风险因素，期望术后疼痛的严重程度和随后的发病率慢性手术后疼痛将减少。 由于慢性术后疼痛会导致功能和生活质量下降、阿片类药物的持续使用以及患者的直接费用，因此在临床环境中实施和评估旨在减轻其发展的干预措施至关重要。
在接受计划的全膝关节置换术的 21 岁以上患有慢性疼痛的成年人样本中，这项随机临床试验的目的是：
- 在经过验证的计算机辅助 CBT 慢性疼痛干预 (painTRAINER) 中添加动机性访谈部分，以鼓励计划接受全膝关节置换术的患者在手术前 4 周内逐渐减少阿片类药物（如果适用）和计划依从性。
- 描述与 45 名随机接受治疗的 TKA 患者相比，45 名 TKA 患者进行为期 4 周的靶向术前 CBT 干预以降低术前慢性疼痛严重程度、术前阿片类药物消耗以及抑郁、焦虑和疼痛灾难化症状的疗效-照常。
- 描述与 45 名随机接受常规治疗的 TKA 患者相比，45 名 TKA 患者进行为期 4 周的靶向术前 CBT 干预对术后 48 小时疼痛严重程度的影响，以及 3 个月和 6 个月的 CPSP 发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Medicine University City
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19129
- Pennsylvania Hospital
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Radnor、Pennsylvania、美国、19087
- Penn Medicine Radnor
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄 > 21 岁
- 至少持续 3 个月的慢性非恶性疼痛
- 吗啡当量日剂量 (MEDD) > 40 毫克至少 3 个月
- 能够在计划的手术前至少 4 周注册
- 能够说、读和理解 6 年级或更高水平的英语
排除标准：
- 恶性疼痛
- 当前或过去的阿片类药物使用障碍史（包括接受药物辅助治疗的患者）
- TKA 翻修术
- 共病的中枢神经系统疾病，如痴呆、艾滋病毒、精神病、控制不佳的双相情感障碍或任何干扰知情同意的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：计算机辅助术前 CBT 干预
患者将接受计算机辅助的术前 CBT 干预（n=75）。
PAINTrainer 是一项特别有前途的针对感兴趣人群的基于互联网的 CBT 疼痛计划，与互联网教育控制相比，PAINTrainer 证明改善了慢性膝关节疼痛患者的疼痛、功能、应对和整体健康，其益处持续长达 52 周.
除了 PAINTrainer 之外，还将整合由训练有素的“教练”在整个课程中提供的动机访谈 (MI) 干预，内容涉及 (1) 阿片类药物逐渐减少对术后疼痛控制的好处，(2) 方法安全地逐渐减量，(3) 识别和管理患者可能经历的戒断症状。
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受试者将被要求在手术前的 4 周内完成八 (8) 次 30 至 45 分钟的教育课程。
除了基于计算机的培训课程外，还有一个激励性访谈部分，要求受试者每周与研究团队的一名成员会面，共进行四 (4) 次 30 至 45 分钟的会议，以帮助管理阿片类药物的使用。
预计在整个研究过程中受试者参与这部分研究的时间总共为 12 小时。
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无干预：照常治疗（对照）
计划在研究地点接受全关节置换术的患者将自动参加由护士教育者或物理治疗师提供的强制性 4 小时教育课程。
利用面对面的 Powerpoint 演示格式，告知患者手术前要进行的适应前训练；手术当天会发生什么；围手术期使用的多模式镇痛方案；麻醉和镇痛的选择；以及手术后对物理治疗的期望。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前慢性疼痛严重程度
大体时间：手术前，基线后约 6 周。
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术前慢性疼痛的严重程度将通过简短疼痛量表（BPI）从两个维度进行评估：强度和干扰。
疼痛强度按 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）等级评定，包括过去 24 小时内最严重的疼痛、过去 24 小时内最差的疼痛、平均疼痛和当前疼痛。
疼痛干扰在 7 个方面进行测量：一般活动、情绪、行走能力、工作、睡眠、生活享受和人际关系，评分范围为 0（无干扰）到 10（完全干扰）。
这些分数的综合平均值用作疼痛干扰分数。
将在基线时收集 BPI 评分，并与手术前以及 3 个月和 6 个月随访时收集的评分进行比较。
综合平均分越高代表疼痛干扰越多（结果越差）。
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手术前，基线后约 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前使用阿片类药物
大体时间：手术前，基线后约 6 周
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如果适用，术前阿片类药物的使用情况将通过在基线时和手术前（如果患者仍在服用阿片类药物）转换为吗啡当量每日剂量（MEDD）来测量。
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手术前，基线后约 6 周
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术后阿片类药物的使用
大体时间：6个月
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如果适用，将通过在术后 48 小时换算为吗啡当量日剂量 (MEDD) 来测量术后阿片类药物的使用情况，如果患者仍在服用阿片类药物，则在 3 个月和 6 个月的随访中进行随访。
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6个月
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术前抑郁症
大体时间：术前，基线后约 6 周
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为了测量抑郁症状，将在基线和术前使用 PROMIS®（患者报告结果测量信息系统）以人为中心的抑郁量表。
分数范围为 8 至 40，分数越高表明抑郁症越严重（结果越差）。
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术前，基线后约 6 周
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术后抑郁症
大体时间：6个月
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为了测量抑郁症状，将在术后 3 个月和 6 个月使用以人为中心的 PROMIS®（患者报告结果测量信息系统）抑郁量表。
分数范围为 8 至 40，分数越高表明抑郁症越严重（结果越差）。
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6个月
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术前焦虑
大体时间：术前，基线后约 6 周
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为了测量焦虑症状，将在基线和术前使用以人为中心的 PROMIS®（患者报告结果测量信息系统）焦虑量表。
分数范围为 8 至 40，分数越高表示焦虑越严重（结果越差）。
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术前，基线后约 6 周
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术后焦虑
大体时间：6个月
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为了测量焦虑症状，将在术后 3 个月和 6 个月使用以人为中心的 PROMIS®（患者报告结果测量信息系统）焦虑量表。
分数范围为 8 至 40，分数越高表示焦虑越严重（结果越差）。
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6个月
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术前灾难化
大体时间：术前，基线后约 6 周
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疼痛灾难化程度将通过疼痛灾难化量表（PCS）来衡量。
PCS 是一个包含 13 个项目的自我报告量表，每个项目按 5 分制评分：0（完全没有）到 4（一直）。
量表分数范围为 0 至 52；分数越高代表灾难性疼痛越严重（结果越差）。
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术前，基线后约 6 周
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术后疼痛严重程度
大体时间：术后48小时
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术后疼痛的严重程度将通过视觉模拟疼痛量表（VAS）进行反应。
VAS 的范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛），作为常规练习的一部分，每 4 小时收集一次疼痛评分。
这些将在术后 48 小时内进行平均。
分数越高代表术后疼痛越严重（结果越差）。
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术后48小时
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慢性术后疼痛
大体时间：6个月
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为了评估是否存在慢性术后疼痛 (CPSP)，将在 3 个月和 6 个月时使用基于 IASP 的检查表询问受试者手术部位的疼痛是否在手术后出现或加剧。 CPSP 的定义（附录）。
这是一种二分法，受访者报告是否存在疼痛 (0) 或存在疼痛 (1)。
响应 1（存在）表示存在疼痛（更糟糕的结果）。
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6个月
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术后慢性疼痛强度
大体时间：6个月
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疼痛强度按照过去 24 小时内的平均疼痛强度分为 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）等级。
分数越高代表疼痛越严重（结果越差）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin D Cheatle, PhD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Peggy Compton, RN, PhD, FAAN、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Allison PD. Missing Data. Sage University Papers Series on Quantitative Applications in the Social Sciences, 2001; 07-136. Thousand Oaks, CA: Sage.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有记录将严格保密。
除了研究人员之外，没有人会知道受试者正在研究中。
用于收集健康和研究数据的数据表将使用每个受试者的唯一识别号进行编码。
没有数据表格会通过姓名识别参与者。
数据表格的硬拷贝将保存在锁定的文件中，密钥仅由研究调查员持有。
所有电子数据都将存储在宾夕法尼亚大学护理学院的受密码和防火墙保护的 REDCap 数据收集和管理系统中。
本研究结果的介绍或出版不会提及个别参与者或提供可识别任何参与者的信息。
所有从事拟议工作的人员都将完成 HIPAA 培训和合作机构培训计划 (CITI) 保护人类研究对象和生物医学重点负责任的研究行为 (RCR) 模块的基础课程。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.