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TKA의 만성 수술 후 통증을 줄이기 위한 수술 전 인지 행동 요법

2024년 7월 29일 업데이트: Peggy Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania

슬관절 전치환술을 받는 환자의 만성 수술 후 통증 발생 위험을 줄이기 위한 수술 전 CBT

상당한 수의 환자가 무릎 교체 수술 후 만성 수술 후 통증(CPSP)이 발생합니다. CPSP의 위험 요인을 해결하기 위해 수술 전 4주 동안 동기 부여 인터뷰를 통합하는 새로운 컴퓨터 지원 행동 개입 테스트를 제안하고 수술 후 통증의 심각성과 CPSP 발생률이 감소할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상당한 수의 환자가 무릎 관절 교체 수술 후 만성 수술 후 통증이 발생하며 이러한 문제가 있는 결과에 대한 위험 요소가 확인되었습니다. 이러한 위험 요인을 해결하기 위해 수술 전 4주 동안 전달된 동기 부여 인터뷰를 통합하는 새로운 컴퓨터 지원 인지 행동 개입의 개발 및 예비 효능 테스트를 제안합니다. 만성 수술 후 통증이 감소됩니다. 수술 후 만성 통증은 기능 저하, 삶의 질 저하, 지속적인 오피오이드 사용, 직접적인 환자 비용을 수반한다는 점에서 임상 환경에서 진행 완화를 목표로 하는 개입을 구현하고 평가하는 것이 중요합니다.

계획된 TKA를 받는 만성 통증이 있는 21세 이상의 성인 표본에서 이 무작위 임상 시험의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 만성 통증에 대한 검증된 컴퓨터 지원 CBT 개입(painTRAINER)에 동기 부여 인터뷰 구성 요소를 추가하여 해당되는 경우 오피오이드 테이퍼링을 장려하고 TKA를 받을 예정인 환자의 수술 전 4주 동안 준수를 프로그램합니다.
  2. 치료에 무작위 배정된 45명의 TKA 환자와 비교하여 수술 전 만성 통증 중증도, 수술 전 아편유사제 소비, 우울증, 불안 및 통증 파국화 증상을 감소시키기 위해 45명의 TKA 환자에서 4주간의 표적 수술 전 CBT 개입의 효능을 설명합니다. -평소처럼.
  3. 45명의 TKA 환자를 대상으로 4주간의 표적 수술 전 CBT 중재가 수술 후 48시간 통증 중증도에 미치는 영향과 3개월 및 6개월 CPSP 비율을 평소와 같이 치료하도록 무작위 배정된 45명의 TKA 환자와 비교하여 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19129
        • Pennsylvania Hospital
      • Radnor, Pennsylvania, 미국, 19087
        • Penn Medicine Radnor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성 및 여성, 연령 > 21세
  2. 3개월 이상 지속되는 만성 비악성 통증
  3. 최소 3개월 동안 모르핀 등가 일일 복용량(MEDD) > 40mg
  4. 계획된 수술 최소 4주 전에 등록 가능
  5. 6학년 이상 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있는 자

제외 기준:

  1. 악성 기원의 통증
  2. 오피오이드 사용 장애의 현재 또는 과거 병력(약물 보조 요법 포함)
  3. TKA 개정
  4. 치매, HIV, 정신병, 잘 조절되지 않는 양극성 장애 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 상태와 같은 동반이환 CNS 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컴퓨터 보조 수술 전 CBT 개입
환자는 컴퓨터 보조 수술 전 CBT 중재를 받게 됩니다(n=75). 관심 인구를 위한 특히 유망한 인터넷 기반 CBT 통증 프로그램인 PAINTrainer는 인터넷 교육 통제와 비교하여 만성 무릎 관절염 환자의 통증, 기능, 대처 및 전반적인 건강이 개선되었음을 입증했으며 혜택은 최대 52주 동안 지속됩니다. . PAINTtrainer 외에도 (1) ​​수술 후 통증 조절을 위한 오피오이드 테이퍼링의 이점, (2) 안전하게 테이퍼링, (3) 환자가 경험할 수 있는 금단 증상을 식별하고 관리합니다.
행동: 컴퓨터 보조 수술 전 CBT 중재(PAINTrainer)
피험자는 수술 전 4주 동안 8개의 30~45분 교육 세션을 완료해야 합니다. 컴퓨터 기반 교육 세션 외에도 피험자가 오피오이드 약물 사용을 관리하는 데 도움이 되는 총 4회의 30~45분 회의 동안 매주 연구 팀 구성원과 만나야 하는 동기 부여 인터뷰 구성 요소가 있습니다. 연구의 이 부문에 피험자가 참여하는 것은 전체 연구 과정에 걸쳐 총 12시간이 될 것으로 예상됩니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료(대조군)
연구 현장에서 인공관절 전치환술을 받을 예정인 환자는 간호사 교육자 또는 물리 치료사가 제공하는 4시간 의무 교육 수업에 자동으로 등록됩니다. 대면 파워포인트 프레젠테이션 형식을 활용하여 환자는 수술 전에 수행해야 하는 사전 훈련 운동에 대해 정보를 받습니다. 수술 당일 예상되는 것; 수술 전후 기간에 사용되는 복합 진통 프로토콜; 마취 및 진통제 옵션; 수술 후 물리 치료에 대한 기대.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 만성 통증 중증도
기간: 수술 전, 기준선 이후 약 6주.
수술 전 만성 통증의 중증도는 강도와 간섭이라는 두 가지 차원에 따라 간략 통증 목록(BPI)을 사용하여 평가됩니다. 통증 강도는 지난 24시간 동안 가장 심한 통증(최소한 지난 24시간 동안의 평균 통증 및 현재 통증)을 0(통증 없음)~10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 등급으로 평가합니다. 통증 간섭은 일반 활동, 기분, 걷기 능력, 일, 수면, 삶의 즐거움, 관계 등 7개 영역에서 0(간섭 없음)부터 10(완전히 방해함) 척도로 측정됩니다. 이들 점수의 종합평균을 통증간섭 점수로 사용한다. BPI 점수는 기준선에서 수집되며 수술 직전과 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집된 점수와 비교됩니다. 종합 평균 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
수술 전, 기준선 이후 약 6주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 오피오이드 사용
기간: 수술 전, 기준선 이후 약 6주
해당되는 경우, 수술 전 오피오이드 사용은 환자가 여전히 아편유사제를 복용하고 있는 경우 기준선과 수술 전 모르핀 일일 복용량(MEDD)으로 전환하여 측정됩니다.
수술 전, 기준선 이후 약 6주
수술 후 오피오이드 사용
기간: 6개월
수술 후 오피오이드 사용은 해당되는 경우 수술 후 48시간에 모르핀 일일 복용량(MEDD)으로 전환하고 환자가 여전히 오피오이드를 복용하고 있는 경우 3개월 및 6개월 추적 관찰하여 측정됩니다.
6개월
수술 전 우울증
기간: 수술 전, 기준선 이후 약 6주
우울증 증상을 측정하기 위해 PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 우울증 개인 중심 척도를 기준선과 수술 전 단계에서 활용합니다. 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(결과가 더 나쁨).
수술 전, 기준선 이후 약 6주
수술 후 우울증
기간: 6개월
우울증 증상을 측정하기 위해 수술 후 3개월과 6개월에 PROMIS®(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 우울증 개인 중심 척도를 활용합니다. 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(결과가 더 나쁨).
6개월
수술 전 불안
기간: 수술 전, 기준선 이후 약 6주
불안 증상을 측정하기 위해 PROMIS®(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 불안 개인 중심 척도가 기준선과 수술 전 단계에서 활용됩니다. 점수 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 불안이 더 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
수술 전, 기준선 이후 약 6주
수술 후 불안
기간: 6개월
불안 증상을 측정하기 위해 PROMIS®(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 불안 개인 중심 척도를 수술 후 3개월 및 6개월에 활용합니다. 점수 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 불안이 더 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
6개월
수술 전 재앙
기간: 수술 전, 기준선 이후 약 6주
통증 재앙화는 통증 재앙화 척도(PCS)로 측정됩니다. PCS는 13개 항목으로 구성된 자가 보고 척도이며, 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다: 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지. 척도 점수 범위는 0~52입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 많이 악화됨(나쁜 결과)을 나타냅니다.
수술 전, 기준선 이후 약 6주
수술 후 통증 심각도
기간: 수술 후 48시간
수술 후 통증의 심각도는 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)에 대한 반응으로 조작화됩니다. VAS의 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지이며 통증 점수는 일상적인 연습의 일환으로 4시간마다 수집됩니다. 이는 수술 후 첫 48시간 동안의 평균입니다. 점수가 높을수록 수술 후 통증이 더 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
수술 후 48시간
만성 수술 후 통증
기간: 6개월
만성 수술 후 통증(CPSP)의 존재를 평가하기 위해 피험자에게 IASP에 기초한 체크리스트를 사용하여 수술 후 강도가 증가하거나 발생하는 수술 부위의 통증이 있는지 3개월 및 6개월에 질문합니다. CPSP 정의(부록) 이는 응답자가 통증이 없는지(0) 또는 존재하는지(1) 보고하는 이분법적 측정입니다. 1(현재)의 반응은 통증이 있음(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
6개월
수술 후 만성 통증 강도
기간: 6개월
통증 강도는 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 0(통증 없음)~10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 등급으로 평가합니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Martin D Cheatle, PhD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Peggy Compton, RN, PhD, FAAN, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 844378

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 기록은 철저히 기밀로 유지됩니다. 연구원 외에는 아무도 피험자가 연구에 참여하고 있음을 알 수 없습니다. 건강 및 연구 데이터 수집을 위한 데이터 양식은 각 피험자의 고유 식별 번호로 코딩됩니다. 어떤 데이터 양식도 참가자를 이름으로 식별하지 않습니다. 데이터 양식의 하드카피는 잠긴 파일에 보관되며 키는 연구 조사자만 보유합니다. 모든 전자 데이터는 U Penn 간호 학교의 암호 및 방화벽 보호 REDCap 데이터 수집 및 관리 시스템과 함께 저장됩니다. 이 연구 결과의 발표나 출판은 개별 참가자를 언급하거나 참가자를 식별할 수 있는 정보를 제공하지 않습니다. 제안된 작업에 참여하는 모든 사람은 HIPAA 교육 및 인간 연구 주제 보호 및 생물 의학 초점 RCR(책임 있는 연구 수행) 모듈에 대한 CITI(Collaborative Institutional Training Initiative) 기본 과정을 완료해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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