Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-op kognitiv adfærdsterapi for at mindske kroniske post-kirurgiske smerter ved TKA

2. januar 2024 opdateret af: Peggy Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania

Pre-op CBT for at reducere risikoen for udvikling af kronisk post-kirurgisk smerte hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty

Et betydeligt antal patienter udvikler kroniske post-kirurgiske smerter (CPSP) efter knæoperation. Foreslået afprøvning af en ny computerstøttet adfærdsintervention, der integrerer motiverende interviews i de 4 uger forud for operationen for at adressere risikofaktorerne for CPSP, med forventning om, at sværhedsgraden af ​​post-op smerte og forekomsten af ​​CPSP vil blive reduceret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et betydeligt antal patienter udvikler kroniske post-kirurgiske smerter efter knæledsprotesekirurgi, og risikofaktorerne for dette problematiske resultat er blevet identificeret. Foreslået er udviklingen og foreløbig effektivitetstest af en ny computerstøttet kognitiv adfærdsintervention, der integrerer motiverende interviews leveret i de fire uger før operationen for at adressere disse risikofaktorer, med forventning om, at både sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte og den efterfølgende forekomst af kroniske post-kirurgiske smerter vil blive reduceret. I og med at kroniske postkirurgiske smerter medfører nedsat funktionalitet og livskvalitet, løbende opioidbrug og direkte patientomkostninger, er det afgørende, at interventioner, der har til formål at mindske dens udvikling, implementeres og evalueres i det kliniske miljø.

I en prøve af voksne over 21 år med kroniske smerter, der gennemgår en planlagt TKA, er formålet med dette randomiserede kliniske forsøg at:

  1. Tilføj en motiverende samtalekomponent til en valideret computerstøttet CBT-intervention mod kronisk smerte (painTRAINER) for at tilskynde til opioidnedtrapning, hvis det er relevant, og programoverholdelse i de 4 uger før operationen hos patienter, der er planlagt til at gennemgå en TKA.
  2. Beskriv effektiviteten af ​​den 4-ugers målrettede præoperative CBT-intervention hos 45 TKA-patienter for at mindske præoperative kroniske smerters sværhedsgrad, præoperativt opioidforbrug og symptomer på depression, angst og smertekatastrofer før operation sammenlignet med 45 TKA-patienter randomiseret til behandling -som sædvanligt.
  3. Beskriv effekterne af en 4-ugers målrettet præoperativ CBT-intervention hos 45 TKA-patienter på 48 timers postoperativ smertesværhedsgrad og 3- og 6-måneders rater af CPSP sammenlignet med 45 TKA-patienter randomiseret til behandling som sædvanlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19129
        • Pennsylvania Hospital
      • Radnor, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
        • Penn Medicine Radnor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, alder > 21 år
  2. Kroniske ikke-maligne smerter af mindst 3 måneders varighed
  3. Morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) > 40 milligram i mindst 3 måneder
  4. Kunne tilmelde sig mindst 4 uger før planlagt operation
  5. Kunne tale, læse og forstå engelsk i 6. klasse eller højere

Ekskluderingskriterier:

  1. Smerter af ondartet oprindelse
  2. Nuværende eller tidligere historie med opioidbrugsforstyrrelser (inklusive dem i medicinassisteret behandling)
  3. Revision af TKA
  4. Comorbid CNS-sygdom såsom demens, HIV, psykose, dårligt kontrolleret bipolar lidelse eller enhver tilstand, der forstyrrer informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Computerstøttet præoperativ CBT-intervention
Patienterne vil modtage den computerstøttede præoperative CBT-intervention (n=75). Et særligt lovende internetbaseret CBT-smerteprogram for den interessebefolkning, PAINTrainer, viste forbedret smerte, funktion, mestring og global sundhed hos patienter med kroniske knægigtsmerter sammenlignet med en internetuddannelseskontrol, med fordele ved i op til 52 uger . Ud over PAINTraineren vil der være en integration af en motiverende interviewintervention (MI) leveret af en uddannet "coach" på tværs af sessionerne om (1) fordelene ved opioidnedtrapning til postoperativ smertekontrol, (2) tilgange til sikkert nedtrapning, (3) identifikation og håndtering af abstinenssymptomer, som patienter kan opleve.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre otte (8) 30- til 45-minutters undervisningssessioner i løbet af de 4 uger forud for din operation. Ud over de computerbaserede træningssessioner er der en motiverende samtalekomponent, der kræver, at forsøgspersonerne mødes med et medlem af undersøgelsesholdet ugentligt til i alt fire (4) møder på 30 til 45 minutter for at hjælpe med at håndtere brugen af ​​opioidmedicin. Det forventes, at forsøgspersonens deltagelse i denne del af undersøgelsen vil vare i alt 12 timer i løbet af hele undersøgelsen.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (kontrol)
Patienter, der er planlagt til at gennemgå total ledarthroplastik på undersøgelsesstedet, tilmeldes automatisk en obligatorisk 4-timers undervisningstime leveret af en sygeplejerske eller fysioterapeut. Ved at bruge et personligt Powerpoint-præsentationsformat informeres patienterne om præhabiliteringsøvelser, der skal udføres før operationen; hvad man kan forvente på operationsdagen; den multimodale analgesiprotokol anvendt i den perioperative periode; muligheder for anæstesi og analgesi; og forventningen til fysioterapi efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ kronisk smertesværhedsgrad
Tidsramme: baseline; før operationen; 3 måneder; 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​præoperative kroniske smerter vil blive evalueret med Brief Pain Inventory (BPI) langs to dimensioner: intensitet og interferens. Smerteintensiteten vurderes på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) som den værste inden for de seneste 24 timer, mindst inden for de seneste 24 timer, gennemsnitlig smerte og nuværende smerte. Smerteinterferens måles i 7 områder: generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, søvn, livsnydelse og relationer på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (forstyrrer fuldstændigt). Den sammensatte middelværdi af disse scores bruges som en smerteinterferensscore. BPI-score vil blive indsamlet ved baseline og sammenlignet med dem, der er indsamlet lige før operationen og ved 3- og 6-måneders opfølgning.
baseline; før operationen; 3 måneder; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ opioidbrug
Tidsramme: baseline; før operationen
Præoperativ opioidbrug, hvis det er relevant, vil blive målt ved at konvertere til morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) ved baseline og før operation, hvis patienterne stadig tager opioider.
baseline; før operationen
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt; 3 måneder; 6 måneder
Postoperativ opioidbrug vil blive målt, hvis det er relevant, ved at konvertere til morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) 48 timer postoperativt og 3- og 6-måneders opfølgning, hvis patienterne stadig tager opioider.
48 timer postoperativt; 3 måneder; 6 måneder
Pre-Op depression
Tidsramme: baseline; før operation
For at måle symptomer på depression vil PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) personcentrerede mål blive brugt ved baseline og før operation.
baseline; før operation
Post-Op depression
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
For at måle symptomer på depression vil PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) personcentrerede mål blive brugt 3 og 6 måneder efter operationen.
3 måneder; 6 måneder
Pre-Op angst
Tidsramme: baseline; før operation
For at måle symptomer på angst vil PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) personcentrerede mål blive brugt ved baseline og før operation.
baseline; før operation
Post-Op angst
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
For at måle symptomer på angst vil PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) personcentrerede mål blive brugt 3 og 6 måneder efter operationen.
3 måneder; 6 måneder
Pre-Op katastrofal
Tidsramme: baseline; før operation
Smertekatastrofer vil blive målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS er en 13-punkts selvrapporteringsskala, hvor hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Den er opdelt i tre underskalaer (forstørrelse, drøvtygning og hjælpeløshed); resultater fra de indledende udviklings- og valideringsstudier indikerer, at PCS er et pålideligt og validt måleværktøj til katastrofalisering i kliniske og ikke-kliniske populationer. PCS vil blive afsluttet ved baseline og før operationen.
baseline; før operation
Sværhedsgrad af smerter efter operation
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Sværhedsgraden af ​​postoperative smerter vil blive operationaliseret som (1) respons på en visuel analog smerteskala (VAS) og (2) indtagelse af opioidanalgetika i løbet af de første 48 timer efter operationen. VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), og smertescore indsamles hver 4. time som en del af rutinemæssig praksis. Smertevurderinger vil blive tegnet over tid og areal under den beregnede kurve. Dosis af opioidanalgetika indtaget i denne periode (24 timers intervaller og i alt) vil blive abstraheret fra den elektroniske patientjournal og konverteret til MEDD til analyse.
48 timer efter operationen
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
For at evaluere tilstedeværelsen af ​​CPSP vil forsøgspersoner efter 3 og 6 måneder blive spurgt, om de har smerter på operationsstedet, som udviklede sig eller steg i intensitet efter operationen ved at bruge en tjekliste baseret på IASP-definitionen af ​​CPSP (appendiks). Hvis de reagerer bekræftende, vil BPI smertescores blive indsamlet for at vurdere intensiteten og interferensen forbundet med CPSP. Derudover vil forsøgspersoner blive spurgt, om de fortsætter med at bruge opioider på disse tidspunkter, og i så fald, daglig MEDD beregnet til analyse.
3 måneder; 6 måneder
Postoperativ kronisk smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​postoperative kroniske smerter vil blive evalueret med Brief Pain Inventory (BPI) langs to dimensioner: intensitet og interferens. Smerteintensiteten vurderes på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) som den værste inden for de seneste 24 timer, mindst inden for de seneste 24 timer, gennemsnitlig smerte og nuværende smerte. Smerteinterferens måles i 7 områder: generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, søvn, livsnydelse og relationer på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (forstyrrer fuldstændigt). Den sammensatte middelværdi af disse scores bruges som en smerteinterferensscore. BPI-score vil blive indsamlet ved 3- og 6-måneders opfølgning.
3 måneder; 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin D Cheatle, PhD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Peggy Compton, RN, PhD, FAAN, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle optegnelser vil blive holdt strengt fortrolige. Ingen undtagen forskerne vil vide, at forsøgspersonerne er i en forskningsundersøgelse. Dataskemaer til indsamling af sundheds- og undersøgelsesdata vil blive kodet med hver enkelt forsøgspersons unikke identifikationsnummer. Ingen dataformular vil identificere deltagerne ved navn. Papirkopier af dataformularer vil blive opbevaret i låste filer med nøgler, som kun opbevares af undersøgelsens efterforskere. Alle elektroniske data vil blive gemt med det adgangskode- og firewallbeskyttede REDCap-dataindsamlings- og administrationssystem fra U Penn School of Nursing. Ingen præsentation eller offentliggørelse af resultaterne af denne undersøgelse vil referere til de individuelle deltagere eller præsentere information, der kunne identificere nogen deltager. Alle personer, der arbejder på det foreslåede arbejde, vil have gennemført HIPAA-uddannelse og de Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) Basic Courses in the Protection of Human Research Subjects and Biomedical Focus Responsible Conduct of Research (RCR) moduler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk postkirurgisk smerte

3
Abonner