Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve cognitieve gedragstherapie om chronische postoperatieve pijn bij TKP te verminderen

2 januari 2024 bijgewerkt door: Peggy Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania

Preoperatieve CGT om het risico op de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn te verminderen bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan

Een aanzienlijk aantal patiënten ontwikkelt chronische postoperatieve pijn (CPSP) na een knievervangende operatie. Voorgesteld is het testen van een nieuwe computerondersteunde gedragsinterventie die motiverende gespreksvoering integreert in de 4 weken voorafgaand aan de operatie om de risicofactoren voor CPSP aan te pakken, met de verwachting dat de ernst van pijn na de operatie en de incidentie van CPSP zullen worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk aantal patiënten ontwikkelt chronische postoperatieve pijn na een kniegewrichtvervangende operatie en de risicofactoren voor deze problematische uitkomst zijn geïdentificeerd. Voorgesteld is de ontwikkeling en voorlopige werkzaamheidstest van een nieuwe computerondersteunde cognitieve gedragsinterventie die motiverende gespreksvoering integreert in de vier weken voorafgaand aan de operatie om deze risicofactoren aan te pakken, met de verwachting dat zowel de ernst van postoperatieve pijn als de daaropvolgende incidentie van chronische postoperatieve pijn zal worden verminderd. Aangezien chronische postoperatieve pijn verminderde functionaliteit en kwaliteit van leven, aanhoudend gebruik van opioïden en directe patiëntkosten met zich meebrengt, is het van cruciaal belang dat interventies die gericht zijn op het verminderen van de ontwikkeling ervan, worden geïmplementeerd en geëvalueerd in de klinische setting.

In een steekproef van volwassenen ouder dan 21 jaar met chronische pijn die een geplande TKP ondergaan, zijn de doelstellingen van deze gerandomiseerde klinische studie:

  1. Voeg een motiverende gesprekscomponent toe aan een gevalideerde computerondersteunde CGT-interventie voor chronische pijn (painTRAINER) om het afbouwen van opioïden aan te moedigen, indien van toepassing, en therapietrouw in de 4 weken voorafgaand aan de operatie bij patiënten die een TKP moeten ondergaan.
  2. Beschrijf de werkzaamheid van de gerichte preoperatieve CGT-interventie van 4 weken bij 45 TKA-patiënten om preoperatieve chronische pijn, preoperatieve opioïdenconsumptie en symptomen van depressie, angst en catastrofale pijn voorafgaand aan de operatie te verminderen in vergelijking met 45 TKA-patiënten die gerandomiseerd waren voor behandeling -zoals gewoonlijk.
  3. Beschrijf de effecten van een gerichte preoperatieve CGT-interventie van 4 weken bij 45 TKA-patiënten op de ernst van de pijn na 48 uur na de operatie en de CPSP-percentages na 3 en 6 maanden in vergelijking met 45 TKA-patiënten die gerandomiseerd waren naar de gebruikelijke behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19129
        • Pennsylvania Hospital
      • Radnor, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19087
        • Penn Medicine Radnor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, leeftijd > 21 jaar
  2. Chronische niet-kwaadaardige pijn van ten minste 3 maanden
  3. Morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) > 40 milligram gedurende ten minste 3 maanden
  4. U kunt zich minimaal 4 weken voor de geplande operatie inschrijven
  5. In staat om Engels te spreken, lezen en begrijpen in het 6e leerjaar of hoger

Uitsluitingscriteria:

  1. Pijn van kwaadaardige oorsprong
  2. Huidige of vroegere geschiedenis van opioïdengebruiksstoornis (inclusief die op medicamenteuze therapie)
  3. Herziening van TKA
  4. Comorbide CZS-aandoening zoals dementie, HIV, psychose, slecht gecontroleerde bipolaire stoornis of elke aandoening die geïnformeerde toestemming verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Computerondersteunde preoperatieve CGT-interventie
Patiënten krijgen de computerondersteunde preoperatieve CGT-interventie (n=75). Een bijzonder veelbelovend op internet gebaseerd CGT-pijnprogramma voor de doelgroep, PAINTrainer, toonde verbeterde pijn, functie, coping en algehele gezondheid aan bij patiënten met chronische knieartritispijn in vergelijking met een interneteducatiecontrole, met voordelen die tot 52 weken aanhouden . Naast de PAINTrainer zal er tijdens de sessies een motiverende gespreksinterventie (MI) worden geïntegreerd door een getrainde "coach" over (1) de voordelen van het afbouwen van opioïden voor postoperatieve pijnbestrijding, (2) benaderingen voor veilig afbouwen, (3) het identificeren en beheersen van ontwenningsverschijnselen die patiënten kunnen ervaren.
Gedragsmatig: Computerondersteunde preoperatieve CGT-interventie (PAINTrainer)
Proefpersonen zullen worden gevraagd om acht (8) educatieve sessies van 30 tot 45 minuten te voltooien gedurende de 4 weken voorafgaand aan uw operatie. Naast de computergebaseerde trainingssessies is er een motiverende gesprekscomponent waarbij proefpersonen wekelijks een lid van het onderzoeksteam moeten ontmoeten voor in totaal vier (4) bijeenkomsten van 30 tot 45 minuten om het gebruik van opioïdenmedicatie te helpen beheersen. Er wordt verwacht dat de deelname van proefpersonen aan deze tak van het onderzoek in totaal 12 uur zal zijn in de loop van het gehele onderzoek.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (controle)
Patiënten die op de onderzoekslocatie een totale gewrichtsartroplastiek moeten ondergaan, worden automatisch ingeschreven voor een verplichte 4-uur durende onderwijsles die wordt gegeven door een verpleegkundig opvoeder of fysiotherapeut. Met behulp van een persoonlijk Powerpoint-presentatieformaat worden patiënten geïnformeerd over pre-habilitatie-oefeningen die voorafgaand aan de operatie moeten worden gedaan; wat u kunt verwachten op de dag van de operatie; het multimodale analgesieprotocol dat wordt gebruikt in de perioperatieve periode; opties voor anesthesie en analgesie; en de verwachting van fysiotherapie na een operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve chronische pijn Ernst
Tijdsspanne: basislijn; voorafgaand aan de operatie; 3 maanden; 6 maanden
De ernst van preoperatieve chronische pijn zal worden geëvalueerd met de Brief Pain Inventory (BPI), langs twee dimensies: intensiteit en interferentie. Pijnintensiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) als de ergste in de afgelopen 24 uur, de minste in de afgelopen 24 uur, gemiddelde pijn en huidige pijn. Pijninterferentie wordt gemeten op 7 gebieden: algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, werk, slaap, levensvreugde en relaties op een schaal van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie). Het samengestelde gemiddelde van deze scores wordt gebruikt als pijninterferentiescore. BPI-scores worden bij aanvang verzameld en vergeleken met de scores vlak voor de operatie en bij de follow-up na 3 en 6 maanden.
basislijn; voorafgaand aan de operatie; 3 maanden; 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: basislijn; voorafgaand aan de operatie
Preoperatief opioïdengebruik, indien van toepassing, zal worden gemeten door omrekening naar morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) bij baseline en voorafgaand aan de operatie als de patiënten nog steeds opioïden gebruiken.
basislijn; voorafgaand aan de operatie
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief; 3 maanden; 6 maanden
Postoperatief opioïdengebruik wordt, indien van toepassing, gemeten door omrekening naar morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) 48 uur na de operatie en na 3 en 6 maanden follow-up als de patiënten nog steeds opioïden gebruiken.
48 uur postoperatief; 3 maanden; 6 maanden
Pre-Op Depressie
Tijdsspanne: basislijn; voor de operatie
Om symptomen van depressie te meten, zullen PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) persoonsgerichte maatregelen worden gebruikt bij baseline en pre-operatie.
basislijn; voor de operatie
Postoperatieve depressie
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden
Om symptomen van depressie te meten, zullen de PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) persoonsgerichte metingen worden gebruikt op 3 en 6 maanden na de operatie.
3 maanden; 6 maanden
Angst voor de operatie
Tijdsspanne: basislijn; voor de operatie
Om symptomen van angst te meten, zullen de PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) persoonsgerichte maatregelen worden gebruikt bij baseline en pre-operatie.
basislijn; voor de operatie
Postoperatieve angst
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden
Om symptomen van angst te meten, zullen de PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) persoonsgerichte metingen worden gebruikt op 3 en 6 maanden na de operatie.
3 maanden; 6 maanden
Pre-Op catastroferen
Tijdsspanne: basislijn; voor de operatie
Catastroferen van pijn wordt gemeten met de Pain Catastrophizing Scale (PCS). De PCS is een zelfrapportageschaal met 13 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd). Het is onderverdeeld in drie subschalen (vergroting, herkauwen en hulpeloosheid); resultaten van de initiële ontwikkelings- en validatiestudies geven aan dat de PCS een betrouwbaar en valide meetinstrument is voor catastroferen in klinische en niet-klinische populaties. PCS zal worden voltooid bij baseline en voorafgaand aan de operatie.
basislijn; voor de operatie
Ernst van pijn na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De ernst van postoperatieve pijn zal worden geoperationaliseerd als (1) reacties op een visueel analoge pijnschaal (VAS) en (2) consumptie van opioïde analgetica gedurende de eerste 48 uur na de operatie. De VAS varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) en pijnscores worden elke 4 uur verzameld als onderdeel van routinematig oefenen. Pijnscores worden in de loop van de tijd in een grafiek weergegeven en het gebied onder de curve wordt berekend. De dosis opioïde analgetica die tijdens deze periode wordt gebruikt (in stappen van 24 uur en totaal) wordt uit het elektronische medische dossier gehaald en voor analyse omgezet in MEDD.
48 uur postoperatief
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden
Om de aanwezigheid van CPSP te beoordelen, wordt proefpersonen na 3 en 6 maanden gevraagd of ze pijn hebben op de plaats van de operatie die zich ontwikkelde of in intensiteit toenam na de operatie met behulp van een checklist op basis van de IASP-definitie van CPSP (bijlage). Als ze bevestigend reageren, worden BPI-pijnscores verzameld om de intensiteit en interferentie geassocieerd met de CPSP te beoordelen. Bovendien wordt de proefpersonen gevraagd of ze opioïden blijven gebruiken op deze tijdstippen, en zo ja, dan wordt de dagelijkse MEDD berekend voor analyse.
3 maanden; 6 maanden
Postoperatieve chronische pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden
De ernst van postoperatieve chronische pijn zal worden geëvalueerd met de Brief Pain Inventory (BPI), langs twee dimensies: intensiteit en interferentie. Pijnintensiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) als de ergste in de afgelopen 24 uur, de minste in de afgelopen 24 uur, gemiddelde pijn en huidige pijn. Pijninterferentie wordt gemeten op 7 gebieden: algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, werk, slaap, levensvreugde en relaties op een schaal van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie). Het samengestelde gemiddelde van deze scores wordt gebruikt als pijninterferentiescore. BPI-scores worden verzameld na 3 en 6 maanden follow-up.
3 maanden; 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin D Cheatle, PhD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Peggy Compton, RN, PhD, FAAN, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 844378

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle dossiers zullen strikt vertrouwelijk worden behandeld. Niemand behalve de onderzoekers zal weten dat de proefpersonen in een onderzoeksstudie zitten. Gegevensformulieren voor het verzamelen van gezondheids- en studiegegevens worden gecodeerd met het unieke identificatienummer van elke proefpersoon. Geen enkel gegevensformulier zal de deelnemers bij naam identificeren. Hardcopies van gegevensformulieren worden bewaard in vergrendelde bestanden met sleutels die alleen in het bezit zijn van de onderzoeksonderzoekers. Alle elektronische gegevens worden opgeslagen met het met een wachtwoord en firewall beschermde REDCap-gegevensverzamelings- en beheersysteem van de U Penn School of Nursing. Geen enkele presentatie of publicatie van de resultaten van deze studie zal verwijzen naar de individuele deelnemers of informatie presenteren die een deelnemer zou kunnen identificeren. Alle personen die aan het voorgestelde werk werken, hebben de HIPAA-training en de Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) Basic Courses in the Protection of Human Research Subjects en Biomedical Focus Responsible Conduct of Research (RCR)-modules voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren