Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная когнитивно-поведенческая терапия для уменьшения хронической послеоперационной боли при ТКА

2 января 2024 г. обновлено: Peggy Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania

Предоперационная когнитивно-поведенческая терапия для снижения риска развития хронической послеоперационной боли у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава

У значительного числа пациентов после операции по замене коленного сустава развивается хроническая послеоперационная боль (ХПБС). Предлагается тестирование нового компьютеризированного поведенческого вмешательства, включающего мотивационное интервьюирование за 4 недели до операции для устранения факторов риска CPSP, с ожиданием, что тяжесть послеоперационной боли и частота CPSP будут снижены.

Обзор исследования

Подробное описание

У значительного числа пациентов после операции по замене коленного сустава развивается хроническая послеоперационная боль, и были выявлены факторы риска этого проблемного исхода. Предлагается разработка и предварительное тестирование эффективности нового компьютерного когнитивно-поведенческого вмешательства, включающего мотивационное интервьюирование, проводимое за четыре недели до операции для устранения этих факторов риска, с ожиданием, что как тяжесть послеоперационной боли, так и последующая частота хроническая послеоперационная боль будет уменьшена. Поскольку хроническая послеоперационная боль приводит к снижению функциональности и качества жизни, постоянному употреблению опиоидов и прямым затратам пациента, крайне важно, чтобы вмешательства, направленные на смягчение ее развития, осуществлялись и оценивались в клинических условиях.

Целями этого рандомизированного клинического исследования на выборке взрослых старше 21 года с хронической болью, проходящих плановую ТКА, являются:

  1. Добавьте компонент мотивационного опроса в утвержденную компьютерную когнитивно-поведенческую терапию при хронической боли (painTRAINER), чтобы стимулировать снижение дозы опиоидов, если это применимо, и соблюдение программы за 4 недели до операции у пациентов, которым запланировано ТКА.
  2. Опишите эффективность 4-недельной целевой предоперационной когнитивно-поведенческой терапии у 45 пациентов с ТКА для уменьшения предоперационной тяжести хронической боли, предоперационного потребления опиоидов и симптомов депрессии, тревоги и катастрофизации боли до операции по сравнению с 45 пациентами с ТКА, рандомизированными для лечения. -по-прежнему.
  3. Опишите влияние 4-недельного целевого предоперационного вмешательства КПТ у 45 пациентов с ТКА на 48-часовую послеоперационную тяжесть боли и 3- и 6-месячную частоту CPSP по сравнению с 45 пациентами с ТКА, рандомизированными для лечения как обычно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19129
        • Pennsylvania Hospital
      • Radnor, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19087
        • Penn Medicine Radnor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, возраст > 21 года
  2. Хроническая доброкачественная боль продолжительностью не менее 3 месяцев
  3. Эквивалентная суточная доза морфина (MEDD) > 40 мг в течение как минимум 3 месяцев
  4. Возможность зарегистрироваться как минимум за 4 недели до запланированной операции
  5. Способность говорить, читать и понимать по-английски на уровне 6-го класса или выше

Критерий исключения:

  1. Боли злокачественного происхождения
  2. Текущая или прошлая история расстройства, связанного с употреблением опиоидов (включая тех, кто находится на медикаментозной терапии)
  3. Редакция ТКА
  4. Сопутствующее заболевание ЦНС, такое как деменция, ВИЧ, психоз, плохо контролируемое биполярное расстройство или любое состояние, препятствующее получению информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Компьютерная предоперационная когнитивно-поведенческая терапия
Пациенты получат предоперационную компьютерную когнитивно-поведенческую терапию (n=75). Особенно многообещающая интернет-программа когнитивно-поведенческой терапии боли для интересующей нас популяции, PAINTrainer, продемонстрировала улучшение боли, функционирования, способности справляться и общего состояния здоровья у пациентов с хронической болью при артрите коленного сустава по сравнению с контрольной группой интернет-образования, при этом преимущества сохранялись до 52 недель. . В дополнение к PAINTrainer будет интегрировано вмешательство по мотивационному интервью (МИ), проводимое обученным «тренером» через сеансы о (1) преимуществах снижения дозы опиоидов для послеоперационного контроля боли, (2) подходы к безопасное снижение дозы, (3) выявление и лечение симптомов отмены, которые могут возникнуть у пациентов.
Субъектам будет предложено пройти восемь (8) учебных занятий продолжительностью от 30 до 45 минут в течение 4 недель до операции. В дополнение к компьютерным учебным занятиям существует компонент мотивационного интервью, который требует, чтобы испытуемые еженедельно встречались с членом исследовательской группы, в общей сложности четыре (4) 30-45-минутных встреч, чтобы помочь управлять употреблением опиоидных препаратов. Ожидается, что участие субъекта в этой части исследования составит в общей сложности 12 часов в течение всего исследования.
Без вмешательства: Обычное лечение (контроль)
Пациенты, которым запланировано тотальное эндопротезирование суставов в исследовательском центре, автоматически зачисляются на обязательный 4-часовой учебный курс, проводимый медсестрой-инструктором или физиотерапевтом. Используя личный формат презентации Powerpoint, пациенты информируются о предварительных абилитационных упражнениях, которые необходимо выполнить перед операцией; чего ожидать в день операции; мультимодальный протокол обезболивания, применяемый в периоперационном периоде; варианты анестезии и обезболивания; и ожидание физиотерапии после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность предоперационной хронической боли
Временное ограничение: исходный уровень; до операции; 3 месяца; 6 месяцев
Тяжесть предоперационной хронической боли будет оцениваться с помощью Краткой шкалы боли (BPI) по двум параметрам: интенсивность и вмешательство. Интенсивность боли оценивается по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить) как самая сильная за последние 24 часа, наименьшая за последние 24 часа, средняя боль и текущая боль. Болевое вмешательство измеряется в 7 областях: общая активность, настроение, способность ходить, работа, сон, удовольствие от жизни и отношения по шкале от 0 (нет вмешательства) до 10 (полностью мешает). Совокупное среднее этих показателей используется в качестве показателя интерференции боли. Показатели BPI будут собираться на исходном уровне и сравниваться с показателями, полученными непосредственно перед операцией, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения.
исходный уровень; до операции; 3 месяца; 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: исходный уровень; до операции
Предоперационное использование опиоидов, если это применимо, будет измеряться путем преобразования в суточную дозу, эквивалентную морфину (MEDD), на исходном уровне и до операции, если пациенты все еще принимают опиоиды.
исходный уровень; до операции
Послеоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после операции; 3 месяца; 6 месяцев
Послеоперационное употребление опиоидов будет измеряться, если это применимо, путем преобразования в суточную дозу, эквивалентную морфину (MEDD), через 48 часов после операции и через 3 и 6 месяцев наблюдения, если пациенты все еще принимают опиоиды.
48 часов после операции; 3 месяца; 6 месяцев
Предоперационная депрессия
Временное ограничение: исходный уровень; до операции
Для измерения симптомов депрессии PROMIS® (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) будет использоваться на исходном уровне и перед операцией.
исходный уровень; до операции
Послеоперационная депрессия
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев
Для измерения симптомов депрессии через 3 и 6 месяцев после операции будут использоваться личностно-ориентированные меры PROMIS® (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами).
3 месяца; 6 месяцев
Тревога перед операцией
Временное ограничение: исходный уровень; до операции
Для измерения симптомов тревоги на исходном уровне и перед операцией будут использоваться личностно-ориентированные меры PROMIS® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами).
исходный уровень; до операции
Послеоперационное беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев
Для измерения симптомов тревоги через 3 и 6 месяцев после операции будут использоваться личностно-ориентированные меры PROMIS® (Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами).
3 месяца; 6 месяцев
Предоперационная катастрофа
Временное ограничение: исходный уровень; до операции
Катастрофизация боли будет измеряться по Шкале катастрофизации боли (PCS). PCS представляет собой шкалу самоотчета из 13 пунктов, где каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (никогда) до 4 (все время). Он разбит на три подшкалы (увеличение, размышления и беспомощность); результаты первоначальных исследований по разработке и валидации показывают, что PCS является надежным и действительным инструментом измерения катастрофизации в клинических и неклинических популяциях. PCS будет завершен на исходном уровне и до операции.
исходный уровень; до операции
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
Тяжесть послеоперационной боли будет оцениваться как (1) ответы по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) и (2) потребление опиоидных анальгетиков в течение первых 48 часов после операции. ВАШ варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), а показатели боли собираются каждые 4 часа в рамках обычной практики. Оценки боли будут отображены в виде графика с течением времени и рассчитана площадь под кривой. Доза опиоидных анальгетиков, потребленных в течение этого периода (24-часовые приращения и общая), будет извлечена из электронной медицинской карты и преобразована в MEDD для анализа.
48 часов после операции
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев
Чтобы оценить наличие CPSP, субъектов в возрасте 3 и 6 месяцев будут спрашивать, есть ли у них боль в области хирургического вмешательства, которая развилась или усилилась после операции, с использованием контрольного списка, основанного на определении CPSP IASP (Приложение). Если они ответят утвердительно, будут собраны баллы боли BPI для оценки интенсивности и помех, связанных с CPSP. Кроме того, испытуемых спросят, продолжают ли они употреблять опиоиды в эти моменты времени, и если да, то дневной MEDD, рассчитанный для анализа.
3 месяца; 6 месяцев
Интенсивность послеоперационной хронической боли
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев
Тяжесть послеоперационной хронической боли будет оцениваться с помощью Краткой шкалы боли (BPI) по двум параметрам: интенсивность и интерференция. Интенсивность боли оценивается по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить) как самая сильная за последние 24 часа, наименьшая за последние 24 часа, средняя боль и текущая боль. Болевое вмешательство измеряется в 7 областях: общая активность, настроение, способность ходить, работа, сон, удовольствие от жизни и отношения по шкале от 0 (нет вмешательства) до 10 (полностью мешает). Совокупное среднее этих показателей используется в качестве показателя интерференции боли. Показатели BPI будут собираться через 3 и 6 месяцев наблюдения.
3 месяца; 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martin D Cheatle, PhD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Peggy Compton, RN, PhD, FAAN, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все записи будут строго конфиденциальны. Никто, кроме исследователей, не будет знать, что испытуемые участвуют в исследовании. Формы данных для сбора данных о здоровье и исследованиях будут кодироваться уникальным идентификационным номером каждого субъекта. Никакая форма данных не будет идентифицировать участников по имени. Печатные копии форм данных будут храниться в закрытых файлах с ключами, имеющимися только у исследователей исследования. Все электронные данные будут храниться в защищенной паролем и брандмауэром системе сбора и управления данными REDCap Школы медсестер Университета Пенсильвании. Никакая презентация или публикация результатов этого исследования не будет ссылаться на отдельных участников или представлять информацию, которая могла бы идентифицировать любого участника. Все лица, работающие над предлагаемой работой, должны пройти обучение HIPAA и базовые курсы Совместной инициативы по институциональному обучению (CITI) по защите объектов исследования человека и модулям ответственного проведения биомедицинских исследований (RCR).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться