Przedoperacyjna terapia poznawczo-behawioralna w celu zmniejszenia przewlekłego bólu pooperacyjnego w TKA
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Peggy Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania
Przedoperacyjna CBT w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
U znacznej liczby pacjentów po operacji wymiany stawu kolanowego rozwija się przewlekły ból pooperacyjny (CPSP).
Zaproponowano przetestowanie nowej interwencji behawioralnej wspomaganej komputerowo, obejmującej rozmowy motywacyjne w ciągu 4 tygodni przed operacją, w celu uwzględnienia czynników ryzyka CPSP, z oczekiwaniem, że nasilenie bólu pooperacyjnego i częstość występowania CPSP zostaną zmniejszone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U znacznej liczby pacjentów po operacji wymiany stawu kolanowego rozwija się przewlekły ból pooperacyjny, a czynniki ryzyka tego problematycznego wyniku zostały zidentyfikowane. Zaproponowano opracowanie i wstępne przetestowanie skuteczności nowatorskiej, wspomaganej komputerowo interwencji behawioralnej, obejmującej rozmowy motywacyjne, przeprowadzanej w ciągu czterech tygodni przed operacją, w celu uwzględnienia tych czynników ryzyka, z oczekiwaniem, że zarówno nasilenie bólu pooperacyjnego, jak i późniejsza częstość występowania zmniejszy się przewlekły ból pooperacyjny. W związku z tym, że przewlekły ból pooperacyjny niesie ze sobą zmniejszoną funkcjonalność i jakość życia, ciągłe stosowanie opioidów i bezpośrednie koszty ponoszone przez pacjenta, niezwykle ważne jest, aby interwencje mające na celu złagodzenie jego rozwoju były wdrażane i oceniane w warunkach klinicznych.
W próbie dorosłych w wieku powyżej 21 lat z przewlekłym bólem poddawanych planowej TKA, celem tego randomizowanego badania klinicznego jest:
- Dodać element rozmowy motywacyjnej do zwalidowanej wspomaganej komputerowo interwencji CBT w przypadku bólu przewlekłego (PainTRAINER), aby zachęcić do zmniejszania dawki opioidów, jeśli ma to zastosowanie, i przestrzegania programu w ciągu 4 tygodni przed operacją u pacjentów, u których zaplanowano TKA.
- Opisać skuteczność 4-tygodniowej ukierunkowanej przedoperacyjnej interwencji CBT u 45 pacjentów z TKA w celu zmniejszenia nasilenia przewlekłego bólu przed operacją, zużycia opioidów przed operacją oraz objawów depresji, lęku i katastrofalnego bólu przed operacją w porównaniu z 45 pacjentami z TKA przydzielonymi losowo do leczenia -jak zwykle.
- Opisać wpływ 4-tygodniowej ukierunkowanej przedoperacyjnej interwencji CBT u 45 pacjentów z TKA na nasilenie bólu w ciągu 48 godzin po operacji oraz 3- i 6-miesięczny odsetek CPSP w porównaniu z 45 pacjentami z TKA przydzielonymi losowo do leczenia jak zwykle.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine University City
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19129
- Pennsylvania Hospital
-
Radnor, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
- Penn Medicine Radnor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, wiek > 21 lat
- Przewlekły ból nienowotworowy trwający co najmniej 3 miesiące
- Równoważna dzienna dawka morfiny (MEDD) > 40 miligramów przez co najmniej 3 miesiące
- Możliwość zapisania się co najmniej 4 tygodnie przed planowaną operacją
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na poziomie 6 klasy lub wyższym
Kryteria wyłączenia:
- Ból pochodzenia złośliwego
- Obecna lub przebyta historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (w tym w przypadku terapii wspomaganej lekami)
- Rewizja TKA
- Współistniejąca choroba OUN, taka jak otępienie, HIV, psychoza, źle kontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa lub jakikolwiek stan zakłócający świadomą zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wspomagana komputerowo przedoperacyjna interwencja CBT
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną interwencję CBT wspomaganą komputerowo (n=75).
Szczególnie obiecujący internetowy program terapii bólu CBT dla populacji będącej przedmiotem zainteresowania, PAINTrainer, wykazał poprawę w zakresie bólu, funkcji, radzenia sobie i ogólnego stanu zdrowia u pacjentów z przewlekłym bólem stawów kolanowych w porównaniu z kontrolą edukacji internetowej, z korzyściami utrzymującymi się do 52 tygodni .
Oprócz PAINTtrainera, podczas sesji zostanie zintegrowana rozmowa motywacyjna (MI) prowadzona przez wyszkolonego „trenera” na temat (1) korzyści płynących ze zmniejszania dawki opioidów w celu kontroli bólu pooperacyjnego, (2) podejścia do bezpieczne zmniejszanie dawki, (3) identyfikowanie i leczenie objawów odstawiennych, które mogą wystąpić u pacjentów.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o odbycie ośmiu (8) 30- do 45-minutowych sesji edukacyjnych w ciągu 4 tygodni poprzedzających operację.
Oprócz komputerowych sesji szkoleniowych istnieje element wywiadu motywacyjnego, który wymaga od badanych cotygodniowych spotkań z członkiem zespołu badawczego w sumie czterech (4) spotkań trwających od 30 do 45 minut, aby pomóc w radzeniu sobie z używaniem leków opioidowych.
Oczekuje się, że udział uczestników w tej części badania wyniesie łącznie 12 godzin w trakcie całego badania.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (kontrola)
Pacjenci planowani do całkowitej endoprotezoplastyki stawu w ośrodku badawczym są automatycznie zapisywani na obowiązkowe 4-godzinne zajęcia edukacyjne prowadzone przez edukatora pielęgniarskiego lub fizjoterapeutę.
Wykorzystując format osobistej prezentacji Powerpoint, pacjenci są informowani o ćwiczeniach przedhabilitacyjnych, które należy wykonać przed operacją; czego się spodziewać w dniu operacji; multimodalny protokół analgezji stosowany w okresie okołooperacyjnym; opcje znieczulenia i analgezji; oraz oczekiwanie na fizjoterapię po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu przewlekłego przedoperacyjnego
Ramy czasowe: przed operacją, około 6 tygodni od wartości wyjściowych.
|
Nasilenie przedoperacyjnego bólu przewlekłego będzie oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) w dwóch wymiarach: intensywności i interferencji.
Intensywność bólu ocenia się w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) jako najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, co najmniej w ciągu ostatnich 24 godzin, średni ból i bieżący ból.
Zakłócenia bólu mierzone są w 7 obszarach: ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, praca, sen, radość życia i relacje w skali od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Złożoną średnią tych wyników wykorzystuje się jako ocenę interferencji bólu.
Wyniki BPI będą zbierane na początku badania i porównywane z wynikami zebranymi tuż przed operacją oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Wyższe średnie złożone wyniki oznaczają większą interferencję bólu (gorszy wynik).
|
przed operacją, około 6 tygodni od wartości wyjściowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjne używanie opioidów
Ramy czasowe: przed operacją, około 6 tygodni od wartości wyjściowych
|
Jeśli ma to zastosowanie, przedoperacyjne użycie opioidów będzie mierzone poprzez przeliczenie na równoważną dzienną dawkę morfiny (MEDD) na początku leczenia i przed operacją, jeśli pacjenci nadal przyjmują opioidy.
|
przed operacją, około 6 tygodni od wartości wyjściowych
|
|
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pooperacyjne użycie opioidów będzie mierzone, jeśli ma to zastosowanie, poprzez przeliczenie na równoważną dzienną dawkę morfiny (MEDD) po 48 godzinach po operacji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji, jeśli pacjenci nadal przyjmują opioidy.
|
6 miesięcy
|
|
Depresja przedoperacyjna
Ramy czasowe: przed operacją, około 6 tygodni od wartości wyjściowych
|
Do pomiaru objawów depresji na początku leczenia i przed operacją zostanie wykorzystana skala depresji skoncentrowana na osobie PROMIS® (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta).
Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji (gorszy wynik).
|
przed operacją, około 6 tygodni od wartości wyjściowych
|
|
Depresja pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do pomiaru objawów depresji, 3 i 6 miesięcy po operacji, zostanie zastosowana skala depresji skupiona na osobie (System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) PROMIS®.
Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji (gorszy wynik).
|
6 miesięcy
|
|
Lęk przed operacją
Ramy czasowe: przed operacją, około 6 tygodni od wartości wyjściowych
|
Do pomiaru objawów lęku na początku leczenia i przed operacją wykorzystana zostanie skoncentrowana na osobie skala lęku PROMIS® (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta).
Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk (gorszy wynik).
|
przed operacją, około 6 tygodni od wartości wyjściowych
|
|
Lęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć objawy lęku, po 3 i 6 miesiącach po operacji zostanie wykorzystana skala lęku skoncentrowana na osobie PROMIS® (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta).
Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk (gorszy wynik).
|
6 miesięcy
|
|
Katastrofa przed operacją
Ramy czasowe: przed operacją, około 6 tygodni od wartości wyjściowych
|
Katastroficzny ból będzie mierzony za pomocą Skali Katastroficznego Bólu (PCS).
PCS to 13-elementowa skala samoopisu, gdzie każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali: od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas).
Wyniki skali wahają się od 0 do 52; wyższe wyniki oznaczają większy ból katastrofalny (gorszy wynik).
|
przed operacją, około 6 tygodni od wartości wyjściowych
|
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego zostanie operacjonalizowane jako reakcja na wizualną analogową skalę bólu (VAS).
Skala VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), a ocenę bólu zbiera się co 4 godziny w ramach rutynowej praktyki.
Zostaną one uśrednione z pierwszych 48 godzin po operacji.
Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból pooperacyjny (gorszy wynik).
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP), po 3 i 6 miesiącach pacjenci zostaną zapytani, czy odczuwają ból w miejscu zabiegu, który rozwinął się lub nasilił po operacji, korzystając z listy kontrolnej opartej na IASP. definicja CPSP (załącznik).
Jest to miara dychotomiczna, w której respondenci zgłaszają, czy ból jest nieobecny (0) czy obecny (1).
Odpowiedź 1 (obecny) wskazuje na obecność bólu (gorszy wynik).
|
6 miesięcy
|
|
Pooperacyjne natężenie bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Intensywność bólu ocenia się w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), jako średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból (gorszy wynik).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin D Cheatle, PhD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Peggy Compton, RN, PhD, FAAN, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goesling J, Moser SE, Zaidi B, Hassett AL, Hilliard P, Hallstrom B, Clauw DJ, Brummett CM. Trends and predictors of opioid use after total knee and total hip arthroplasty. Pain. 2016 Jun;157(6):1259-1265. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000516.
- Borsook D, Kussman BD, George E, Becerra LR, Burke DW. Surgically induced neuropathic pain: understanding the perioperative process. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):403-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182701a7b.
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Mar 18;65(1):1-49. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2016;65(11):295.
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Katz J, Seltzer Z. Transition from acute to chronic postsurgical pain: risk factors and protective factors. Expert Rev Neurother. 2009 May;9(5):723-44. doi: 10.1586/ern.09.20.
- Borsook D, Youssef AM, Simons L, Elman I, Eccleston C. When pain gets stuck: the evolution of pain chronification and treatment resistance. Pain. 2018 Dec;159(12):2421-2436. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001401.
- Petersen KK, Graven-Nielsen T, Simonsen O, Laursen MB, Arendt-Nielsen L. Preoperative pain mechanisms assessed by cuff algometry are associated with chronic postoperative pain relief after total knee replacement. Pain. 2016 Jul;157(7):1400-1406. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000531.
- Wang L, Lee M, Zhang Z, Moodie J, Cheng D, Martin J. Does preoperative rehabilitation for patients planning to undergo joint replacement surgery improve outcomes? A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open. 2016 Feb 2;6(2):e009857. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009857.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Ehde DM, Dillworth TM, Turner JA. Cognitive-behavioral therapy for individuals with chronic pain: efficacy, innovations, and directions for research. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):153-66. doi: 10.1037/a0035747.
- Monticone M, Ambrosini E, Cedraschi C, Rocca B, Fiorentini R, Restelli M, Gianola S, Ferrante S, Zanoli G, Moja L. Cognitive-behavioral Treatment for Subacute and Chronic Neck Pain: A Cochrane Review. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Oct 1;40(19):1495-504. doi: 10.1097/BRS.0000000000001052.
- Inacio MCS, Paxton EW, Graves SE, Namba RS, Nemes S. Projected increase in total knee arthroplasty in the United States - an alternative projection model. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Nov;25(11):1797-1803. doi: 10.1016/j.joca.2017.07.022. Epub 2017 Aug 8.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent Postsurgical Pain: Pathophysiology and Preventative Pharmacologic Considerations. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):590-607. doi: 10.1097/ALN.0000000000002238.
- Macea DD, Gajos K, Daglia Calil YA, Fregni F. The efficacy of Web-based cognitive behavioral interventions for chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2010 Oct;11(10):917-29. doi: 10.1016/j.jpain.2010.06.005. Epub 2010 Jul 22.
- Bender JL, Radhakrishnan A, Diorio C, Englesakis M, Jadad AR. Can pain be managed through the Internet? A systematic review of randomized controlled trials. Pain. 2011 Aug;152(8):1740-1750. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.012. Epub 2011 May 11.
- Butler SF, Budman SH, Fernandez KC, Houle B, Benoit C, Katz N, Jamison RN. Development and validation of the Current Opioid Misuse Measure. Pain. 2007 Jul;130(1-2):144-56. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.014. Epub 2007 May 9. Erratum In: Pain. 2009 Mar;142(1-2):169.
- Petersen KK, Simonsen O, Laursen MB, Nielsen TA, Rasmussen S, Arendt-Nielsen L. Chronic postoperative pain after primary and revision total knee arthroplasty. Clin J Pain. 2015 Jan;31(1):1-6. doi: 10.1097/AJP.0000000000000146.
- Schug SA, Bruce J. Risk stratification for the development of chronic postsurgical pain. Pain Rep. 2017 Oct 31;2(6):e627. doi: 10.1097/PR9.0000000000000627. eCollection 2017 Nov.
- Westermann RW, Anthony CA, Bedard N, Glass N, Bollier M, Hettrich CM, Wolf BR. Opioid Consumption After Rotator Cuff Repair. Arthroscopy. 2017 Aug;33(8):1467-1472. doi: 10.1016/j.arthro.2017.03.016. Epub 2017 May 29.
- Parsons B, Schaefer C, Mann R, Sadosky A, Daniel S, Nalamachu S, Stacey BR, Nieshoff EC, Tuchman M, Anschel A. Economic and humanistic burden of post-trauma and post-surgical neuropathic pain among adults in the United States. J Pain Res. 2013 Jun 17;6:459-69. doi: 10.2147/JPR.S44939. Print 2013.
- Althaus A, Hinrichs-Rocker A, Chapman R, Arranz Becker O, Lefering R, Simanski C, Weber F, Moser KH, Joppich R, Trojan S, Gutzeit N, Neugebauer E. Development of a risk index for the prediction of chronic post-surgical pain. Eur J Pain. 2012 Jul;16(6):901-10. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00090.x. Epub 2011 Dec 23.
- Buvanendran A, Della Valle CJ, Kroin JS, Shah M, Moric M, Tuman KJ, McCarthy RJ. Acute postoperative pain is an independent predictor of chronic postsurgical pain following total knee arthroplasty at 6 months: a prospective cohort study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):e100036. doi: 10.1136/rapm-2018-100036. Epub 2019 Feb 15.
- Eisenach JC, Brennan TJ. Pain after surgery. Pain. 2018 Jun;159(6):1010-1011. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001223. No abstract available.
- Raja SN, Jensen TS. Predicting postoperative pain based on preoperative pain perception: are we doing better than the weatherman? Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1311-2. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dcd5cc. No abstract available.
- McDonald S, Page MJ, Beringer K, Wasiak J, Sprowson A. Preoperative education for hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD003526. doi: 10.1002/14651858.CD003526.pub3.
- Riddle DL, Keefe FJ, Ang DC, Slover J, Jensen MP, Bair MJ, Kroenke K, Perera RA, Reed SD, McKee D, Dumenci L. Pain Coping Skills Training for Patients Who Catastrophize About Pain Prior to Knee Arthroplasty: A Multisite Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Feb 6;101(3):218-227. doi: 10.2106/JBJS.18.00621.
- Gibson E, Sabo MT. Can pain catastrophizing be changed in surgical patients? A scoping review. Can J Surg. 2018 Oct 1;61(5):311-318. doi: 10.1503/cjs.015417.
- Suzan E, Pud D, Eisenberg E. A crucial administration timing separates between beneficial and counterproductive effects of opioids on postoperative pain. Pain. 2018 Aug;159(8):1438-1440. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001200. No abstract available.
- McAnally H. Rationale for and approach to preoperative opioid weaning: a preoperative optimization protocol. Perioper Med (Lond). 2017 Nov 22;6:19. doi: 10.1186/s13741-017-0079-y. eCollection 2017.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Weber L, Yeomans DC, Tzabazis A. Opioid-induced hyperalgesia in clinical anesthesia practice: what has remained from theoretical concepts and experimental studies? Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Aug;30(4):458-465. doi: 10.1097/ACO.0000000000000485.
- Beck JS. Cognitive behavior therapy: Basics and beyond (2nd ed.). (2011) New York, NY: The Guilford Press.
- Turk DC, Flor H. Etiological theories and treatments for chronic back pain. II. Psychological models and interventions. Pain. 1984 Jul;19(3):209-233. doi: 10.1016/0304-3959(84)90001-0.
- Knoerl R, Lavoie Smith EM, Weisberg J. Chronic Pain and Cognitive Behavioral Therapy: An Integrative Review. West J Nurs Res. 2016 May;38(5):596-628. doi: 10.1177/0193945915615869. Epub 2015 Nov 24.
- Baez S, Hoch MC, Hoch JM. Evaluation of Cognitive Behavioral Interventions and Psychoeducation Implemented by Rehabilitation Specialists to Treat Fear-Avoidance Beliefs in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Nov;99(11):2287-2298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.11.003. Epub 2017 Dec 14.
- Vugts MAP, Joosen MCW, van der Geer JE, Zedlitz AMEE, Vrijhoef HJM. The effectiveness of various computer-based interventions for patients with chronic pain or functional somatic syndromes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 May 16;13(5):e0196467. doi: 10.1371/journal.pone.0196467. eCollection 2018.
- Eccleston C, Hearn L, Williams AC. Psychological therapies for the management of chronic neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 29;2015(10):CD011259. doi: 10.1002/14651858.CD011259.pub2.
- Aggarwal VR, Fu Y, Main CJ, Wu J. The effectiveness of self-management interventions in adults with chronic orofacial pain: A systematic review, meta-analysis and meta-regression. Eur J Pain. 2019 May;23(5):849-865. doi: 10.1002/ejp.1358. Epub 2019 Feb 7.
- Rini C, Porter LS, Somers TJ, McKee DC, DeVellis RF, Smith M, Winkel G, Ahern DK, Goldman R, Stiller JL, Mariani C, Patterson C, Jordan JM, Caldwell DS, Keefe FJ. Automated Internet-based pain coping skills training to manage osteoarthritis pain: a randomized controlled trial. Pain. 2015 May;156(5):837-848. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000121.
- Bennell KL, Nelligan R, Dobson F, Rini C, Keefe F, Kasza J, French S, Bryant C, Dalwood A, Abbott JH, Hinman RS. Effectiveness of an Internet-Delivered Exercise and Pain-Coping Skills Training Intervention for Persons With Chronic Knee Pain: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):453-462. doi: 10.7326/M16-1714. Epub 2017 Feb 21.
- Bennell KL, Nelligan RK, Rini C, Keefe FJ, Kasza J, French S, Forbes A, Dobson F, Abbott JH, Dalwood A, Harris A, Vicenzino B, Hodges PW, Hinman RS. Effects of internet-based pain coping skills training before home exercise for individuals with hip osteoarthritis (HOPE trial): a randomised controlled trial. Pain. 2018 Sep;159(9):1833-1842. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001281.
- Cassin SE, Sockalingam S, Du C, Wnuk S, Hawa R, Parikh SV. A pilot randomized controlled trial of telephone-based cognitive behavioural therapy for preoperative bariatric surgery patients. Behav Res Ther. 2016 May;80:17-22. doi: 10.1016/j.brat.2016.03.001. Epub 2016 Mar 10.
- Gade H, Friborg O, Rosenvinge JH, Smastuen MC, Hjelmesaeth J. The Impact of a Preoperative Cognitive Behavioural Therapy (CBT) on Dysfunctional Eating Behaviours, Affective Symptoms and Body Weight 1 Year after Bariatric Surgery: A Randomised Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2112-9. doi: 10.1007/s11695-015-1673-z.
- Lotzke H, Brisby H, Gutke A, Hagg O, Jakobsson M, Smeets R, Lundberg M. A Person-Centered Prehabilitation Program Based on Cognitive-Behavioral Physical Therapy for Patients Scheduled for Lumbar Fusion Surgery: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Aug 1;99(8):1069-1088. doi: 10.1093/ptj/pzz020.
- das Nair R, Mhizha-Murira JR, Anderson P, Carpenter H, Clarke S, Groves S, Leighton P, Scammell BE, Topcu G, Walsh DA, Lincoln NB. Home-based pre-surgical psychological intervention for knee osteoarthritis (HAPPiKNEES): a feasibility randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Jun;32(6):777-789. doi: 10.1177/0269215518755426. Epub 2018 Feb 9.
- Eccleston C, Fisher E, Thomas KH, Hearn L, Derry S, Stannard C, Knaggs R, Moore RA. Interventions for the reduction of prescribed opioid use in chronic non-cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 13;11(11):CD010323. doi: 10.1002/14651858.CD010323.pub3.
- Jung HJ, Yu ES, Kim JH. Combined Program of Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia and Medication Tapering in Cancer Patients: A Clinic-Based Pilot Study. Behav Sleep Med. 2020 May-Jun;18(3):386-395. doi: 10.1080/15402002.2019.1597718. Epub 2019 Apr 9.
- Cleeland CS. Measurement of pain by subjective report. In: Chapman CR, Loeser JD, editors. Issues in Pain Measurement. New York: Raven Press; pp. 391-403, 1989 Advances in Pain Research and Therapy; Vol. 12.
- Sullivan MJ, Bishop SR, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. Psychological Assessment 1995; 7(4): 524-532.
- Littell RC, Milli GA, Stroup WW, Wolfinger RD. SAS System for Mixed Models, Cary, NC: SAS Institute Inc., 1996, pp. 633.
- SAS Institute Inc. 2013. Base SAS® 9.4 Procedures Guide: Statistical Procedures, Second Edition. Cary, NC: SAS Institute Inc
- Little RJA. Modeling the drop-out mechanism in repeated-measures studies. Journal of the American Statistical Association. 1995;90:1112-21.
- Allison PD. Missing Data. Sage University Papers Series on Quantitative Applications in the Social Sciences, 2001; 07-136. Thousand Oaks, CA: Sage.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 844378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie zapisy będą ściśle poufne.
Nikt poza badaczami nie będzie wiedział, że badani biorą udział w badaniu.
Formularze danych do zbierania danych dotyczących zdrowia i badań będą kodowane niepowtarzalnym numerem identyfikacyjnym każdego uczestnika.
Żaden formularz danych nie będzie identyfikował uczestników z imienia i nazwiska.
Wydruki formularzy danych będą przechowywane w zamkniętych aktach z kluczami przechowywanymi wyłącznie przez badaczy.
Wszystkie dane elektroniczne będą przechowywane z chronionym hasłem i firewallem systemem gromadzenia danych i zarządzania nimi REDCap w U Penn School of Nursing.
Żadna prezentacja ani publikacja wyników tego badania nie będzie odnosić się do poszczególnych uczestników ani przedstawiać informacji, które identyfikowałyby któregokolwiek z uczestników.
Wszystkie osoby pracujące nad proponowaną pracą ukończą szkolenie HIPAA oraz kursy podstawowe CITI (Collaborative Institutional Training Initiative) w zakresie ochrony przedmiotów badań na ludziach oraz moduły Biomedical Focus Odpowiedzialne prowadzenie badań (RCR).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .