Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cognitivo-comportamentale pre-operatoria per ridurre il dolore cronico post-chirurgico nella PTG

29 luglio 2024 aggiornato da: Peggy Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania

CBT pre-operatoria per ridurre il rischio di sviluppare dolore cronico post-chirurgico nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Un numero significativo di pazienti sviluppa dolore cronico post-chirurgico (CPSP) dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Viene proposto il test di un nuovo intervento comportamentale assistito da computer che integri interviste motivazionali nelle 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico per affrontare i fattori di rischio per CPSP, con l'aspettativa che la gravità del dolore post-operatorio e l'incidenza di CPSP saranno ridotte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un numero significativo di pazienti sviluppa dolore cronico post-chirurgico dopo l'intervento di sostituzione dell'articolazione del ginocchio e sono stati identificati i fattori di rischio per questo esito problematico. Viene proposto lo sviluppo e il test preliminare di efficacia di un nuovo intervento cognitivo comportamentale assistito da computer che integri colloqui motivazionali svolti nelle quattro settimane precedenti l'intervento chirurgico per affrontare questi fattori di rischio, con l'aspettativa che sia la gravità del dolore post-operatorio sia la successiva incidenza del dolore cronico post-chirurgico sarà ridotto. Poiché il dolore cronico post-chirurgico porta con sé una ridotta funzionalità e qualità della vita, un uso continuo di oppioidi e costi diretti per il paziente, è fondamentale che gli interventi volti a mitigarne lo sviluppo siano attuati e valutati in ambito clinico.

In un campione di adulti di età superiore ai 21 anni con dolore cronico sottoposti a TKA pianificata, gli obiettivi di questo studio clinico randomizzato sono:

  1. Aggiungere una componente di colloquio motivazionale a un intervento CBT assistito da computer convalidato per il dolore cronico (painTRAINER) per incoraggiare la riduzione graduale degli oppioidi, se applicabile, e programmare l'aderenza nelle 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico nei pazienti programmati per sottoporsi a TKA.
  2. Descrivere l'efficacia dell'intervento CBT preoperatorio mirato di 4 settimane in 45 pazienti con TKA per ridurre la gravità del dolore cronico preoperatorio, il consumo preoperatorio di oppioidi e i sintomi di depressione, ansia e dolore catastrofico prima dell'intervento chirurgico rispetto a 45 pazienti con TKA randomizzati al trattamento -come di solito.
  3. Descrivere gli effetti di un intervento di CBT preoperatorio mirato di 4 settimane in 45 pazienti con TKA sulla gravità del dolore postoperatorio a 48 ore e sui tassi di CPSP a 3 e 6 mesi rispetto a 45 pazienti con TKA randomizzati al trattamento come al solito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
        • Pennsylvania Hospital
      • Radnor, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
        • Penn Medicine Radnor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, età > 21 anni
  2. Dolore cronico non maligno della durata di almeno 3 mesi
  3. Dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) > 40 milligrammi per almeno 3 mesi
  4. In grado di iscriversi almeno 4 settimane prima dell'intervento chirurgico pianificato
  5. In grado di parlare, leggere e comprendere in inglese al 6 ° grado o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Dolore di origine maligna
  2. Storia attuale o passata di disturbo da uso di oppioidi (compresi quelli in terapia assistita da farmaci)
  3. Revisione della TKA
  4. Malattie comorbide del SNC come demenza, HIV, psicosi, disturbo bipolare scarsamente controllato o qualsiasi condizione che interferisca con il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento CBT preoperatorio assistito da computer
I pazienti riceveranno l'intervento CBT preoperatorio assistito da computer (n=75). Un programma del dolore CBT basato su Internet particolarmente promettente per la popolazione di interesse, PAINTrainer, ha dimostrato un miglioramento del dolore, della funzione, della gestione e della salute globale nei pazienti con dolore artritico cronico al ginocchio rispetto a un controllo dell'educazione su Internet, con benefici persistenti fino a 52 settimane . Oltre al PAINTrainer, ci sarà un'integrazione di un intervento di colloquio motivazionale (MI) fornito da un "coach" qualificato durante le sessioni su (1) i benefici della riduzione graduale degli oppioidi per il controllo del dolore post-operatorio, (2) approcci per riduzione graduale in modo sicuro, (3) identificazione e gestione dei sintomi di astinenza che i pazienti possono manifestare.
Ai soggetti verrà chiesto di completare otto (8) sessioni educative da 30 a 45 minuti durante le 4 settimane precedenti l'intervento. Oltre alle sessioni di formazione basate sul computer, esiste una componente di colloquio motivazionale che richiede ai soggetti di incontrarsi settimanalmente con un membro del team di studio per un totale di quattro (4) incontri da 30 a 45 minuti per aiutare a gestire l'uso di farmaci oppioidi. Si prevede che la partecipazione dei soggetti a questo braccio dello studio sarà di un totale di 12 ore nel corso dell'intero studio.
Nessun intervento: Trattamento normale (controllo)
I pazienti programmati per sottoporsi ad artroplastica totale dell'articolazione presso il sito dello studio vengono automaticamente iscritti a un corso di formazione obbligatorio di 4 ore tenuto da un infermiere educatore o fisioterapista. Utilizzando un formato di presentazione Powerpoint di persona, i pazienti vengono informati sugli esercizi di pre-abilitazione da eseguire prima dell'intervento; cosa aspettarsi il giorno dell'intervento; il protocollo di analgesia multimodale utilizzato nel periodo perioperatorio; opzioni per anestesia e analgesia; e l'aspettativa di terapia fisica dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore cronico preoperatorio
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico, circa 6 settimane dopo il basale.
La gravità del dolore cronico preoperatorio sarà valutata con il Brief Pain Inventory (BPI), lungo due dimensioni: intensità e interferenza. L'intensità del dolore è valutata su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) come il peggiore nelle ultime 24 ore, il minimo nelle ultime 24 ore, il dolore medio e il dolore attuale. L'interferenza del dolore viene misurata in 7 aree: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro, sonno, godimento della vita e relazioni su una scala da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). La media composita di questi punteggi viene utilizzata come punteggio di interferenza del dolore. I punteggi BPI verranno raccolti al basale e confrontati con quelli raccolti appena prima dell'intervento e al follow-up a 3 e 6 mesi. I punteggi medi compositi più alti rappresentano una maggiore interferenza del dolore (esito peggiore).
prima dell’intervento chirurgico, circa 6 settimane dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso preoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico, circa 6 settimane dopo il basale
L'uso preoperatorio di oppioidi, se applicabile, sarà misurato convertendo la dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) al basale e prima dell'intervento chirurgico se i pazienti stanno ancora assumendo oppioidi.
prima dell’intervento chirurgico, circa 6 settimane dopo il basale
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso di oppioidi postoperatori sarà misurato, se applicabile, convertendo la dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) a 48 ore dopo l'intervento e a 3 e 6 mesi di follow-up se i pazienti stanno ancora assumendo oppioidi.
6 mesi
Depressione preoperatoria
Lasso di tempo: pre-operatorio, circa 6 settimane dopo il basale
Per misurare i sintomi della depressione, la scala di depressione centrata sulla persona PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sarà utilizzata al basale e prima dell'intervento. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione (esito peggiore).
pre-operatorio, circa 6 settimane dopo il basale
Depressione post-operatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare i sintomi della depressione, la scala centrata sulla persona della depressione PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) verrà utilizzata a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione (esito peggiore).
6 mesi
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: pre-operatorio, circa 6 settimane dopo il basale
Per misurare i sintomi dell'ansia, la scala di ansia centrata sulla persona PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) verrà utilizzata al basale e prima dell'intervento. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave (esito peggiore).
pre-operatorio, circa 6 settimane dopo il basale
Ansia post-operatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare i sintomi dell'ansia, la scala dell'ansia centrata sulla persona PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) verrà utilizzata a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave (esito peggiore).
6 mesi
Catastrofizzazione preoperatoria
Lasso di tempo: pre-operatorio, circa 6 settimane dopo il basale
La catastrofizzazione del dolore sarà misurata mediante la Pain Catastrophizing Scale (PCS). La PCS è una scala di autovalutazione composta da 13 item, ciascuno dei quali valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). I punteggi della scala vanno da 0 a 52; punteggi più alti rappresentano un dolore più catastrofico (esito peggiore).
pre-operatorio, circa 6 settimane dopo il basale
Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La gravità del dolore postoperatorio sarà resa operativa come risposte su una scala del dolore analogica visiva (VAS). La VAS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile) e i punteggi del dolore vengono raccolti ogni 4 ore come parte della pratica di routine. Di questi verrà calcolata la media nelle prime 48 ore postoperatorie. I punteggi più alti rappresentano un dolore postoperatorio più grave (esito peggiore).
48 ore dopo l'intervento
Dolore cronico post-operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la presenza di dolore cronico post-chirurgico (CPSP), ai soggetti verrà chiesto a 3 e 6 mesi se hanno dolore nel sito chirurgico che si è sviluppato o è aumentato di intensità in seguito all'intervento chirurgico utilizzando una lista di controllo basata sullo IASP definizione di CPSP (appendice). Questa è una misura dicotomica in cui gli intervistati riportano se il dolore è assente (0) o presente (1). Una risposta pari a 1 (presente) indica che il dolore è presente (un risultato peggiore).
6 mesi
Intensità del dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
L’intensità del dolore viene valutata su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) come intensità media del dolore nelle ultime 24 ore. I punteggi più alti rappresentano un dolore più grave (esito peggiore).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin D Cheatle, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Peggy Compton, RN, PhD, FAAN, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le registrazioni saranno mantenute strettamente confidenziali. Nessuno, tranne i ricercatori, saprà che i soggetti sono in uno studio di ricerca. I moduli dati per la raccolta dei dati sanitari e di studio saranno codificati con il numero identificativo univoco di ciascun soggetto. Nessun modulo dati identificherà i partecipanti per nome. Le copie cartacee dei moduli dati saranno conservate in file chiusi a chiave con chiavi detenute solo dai ricercatori dello studio. Tutti i dati elettronici verranno archiviati con il sistema di raccolta e gestione dei dati REDCap protetto da password e firewall della U Penn School of Nursing. Nessuna presentazione o pubblicazione dei risultati di questo studio farà riferimento ai singoli partecipanti o presenterà informazioni che potrebbero identificare qualsiasi partecipante. Tutte le persone che lavorano al lavoro proposto avranno completato la formazione HIPAA e i corsi di base della Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) nella protezione dei soggetti di ricerca umana e i moduli Biomedical Focus Responsible Conduct of Research (RCR).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi