- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04814992
Präoperative kognitive Verhaltenstherapie zur Verringerung chronischer postoperativer Schmerzen bei TKA
Präoperative CBT zur Verringerung des Risikos für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine beträchtliche Anzahl von Patienten entwickelt nach einer Kniegelenkersatzoperation chronische postoperative Schmerzen, und die Risikofaktoren für dieses problematische Ergebnis wurden identifiziert. Vorgeschlagen wird die Entwicklung und vorläufige Wirksamkeitsprüfung einer neuartigen computergestützten kognitiven Verhaltensintervention, die motivierende Interviews integriert, die in den vier Wochen vor der Operation durchgeführt werden, um diese Risikofaktoren anzugehen, mit der Erwartung, dass sowohl die Schwere der postoperativen Schmerzen als auch die nachfolgende Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen werden reduziert. Da chronische postoperative Schmerzen eine verminderte Funktionsfähigkeit und Lebensqualität, eine anhaltende Opioidanwendung und direkte Kosten für den Patienten mit sich bringen, ist es entscheidend, dass Interventionen, die darauf abzielen, seine Entwicklung zu mildern, im klinischen Umfeld implementiert und bewertet werden.
An einer Stichprobe von Erwachsenen über 21 Jahren mit chronischen Schmerzen, die sich einer geplanten TKA unterziehen, sind die Ziele dieser randomisierten klinischen Studie:
- Fügen Sie eine motivierende Gesprächskomponente zu einer validierten computergestützten CBT-Intervention für chronische Schmerzen (painTRAINER) hinzu, um das Ausschleichen von Opioiden zu fördern, falls zutreffend, und die Programmtreue in den 4 Wochen vor der Operation bei Patienten, für die eine TKA geplant ist.
- Beschreiben Sie die Wirksamkeit der 4-wöchigen gezielten präoperativen CBT-Intervention bei 45 TKA-Patienten, um die Schwere der präoperativen chronischen Schmerzen, den präoperativen Opioidkonsum und die Symptome von Depression, Angst und Schmerzkatastrophe vor der Operation im Vergleich zu 45 TKA-Patienten zu verringern, die für die Behandlung randomisiert wurden -wie gewöhnlich.
- Beschreiben Sie die Auswirkungen einer 4-wöchigen gezielten präoperativen CBT-Intervention bei 45 TKA-Patienten auf die 48-Stunden-postoperative Schmerzstärke und die 3- und 6-Monatsraten von CPSP im Vergleich zu 45 TKA-Patienten, die auf die Behandlung wie üblich randomisiert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Medicine University City
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
- Pennsylvania Hospital
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Radnor, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
- Penn Medicine Radnor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Alter > 21 Jahre
- Chronischer nicht maligner Schmerz von mindestens 3 Monaten Dauer
- Morphinäquivalente Tagesdosis (MEDD) > 40 Milligramm für mindestens 3 Monate
- Anmeldung mindestens 4 Wochen vor geplanter Operation möglich
- Kann Englisch ab der 6. Klasse oder höher sprechen, lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schmerz bösartigen Ursprungs
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen (einschließlich derjenigen, die eine medikamentengestützte Therapie erhalten)
- Überarbeitung des TKA
- Komorbide ZNS-Erkrankung wie Demenz, HIV, Psychose, schlecht kontrollierte bipolare Störung oder jegliche Erkrankung, die die Einverständniserklärung beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Computergestützte präoperative CBT-Intervention
Die Patienten erhalten die computergestützte präoperative CBT-Intervention (n=75).
Ein besonders vielversprechendes internetbasiertes CBT-Schmerzprogramm für die interessierte Bevölkerung, PAINTrainer, zeigte bei Patienten mit chronischen arthritischen Schmerzen im Knie im Vergleich zu einer Internet-Schulungskontrolle eine Verbesserung von Schmerz, Funktion, Bewältigung und globaler Gesundheit, wobei die Vorteile bis zu 52 Wochen anhielten .
Zusätzlich zum PAINTrainer wird es eine Integration einer Motivational Interviewing (MI)-Intervention geben, die von einem ausgebildeten „Coach“ über die Sitzungen hinweg durchgeführt wird, über (1) die Vorteile des Opioid-Tapings für die postoperative Schmerzkontrolle, (2) Ansätze für sicheres Ausschleichen, (3) Erkennen und Bewältigen von Entzugssymptomen, die bei Patienten auftreten können.
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Die Probanden werden gebeten, in den 4 Wochen vor Ihrer Operation acht (8) 30- bis 45-minütige Schulungssitzungen zu absolvieren.
Zusätzlich zu den computergestützten Schulungssitzungen gibt es eine motivierende Gesprächskomponente, bei der sich die Probanden wöchentlich mit einem Mitglied des Studienteams zu insgesamt vier (4) 30- bis 45-minütigen Treffen treffen müssen, um die Verwendung von Opioidmedikamenten zu verwalten.
Es wird erwartet, dass die Teilnahme der Probanden an diesem Arm der Studie insgesamt 12 Stunden über den Verlauf der gesamten Studie beträgt.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (Kontrolle)
Patienten, die sich am Studienzentrum einer Totalgelenksendoprothetik unterziehen sollen, werden automatisch in einen obligatorischen 4-stündigen Schulungskurs eingeschrieben, der von einem Krankenpfleger oder Physiotherapeuten durchgeführt wird.
Unter Verwendung eines persönlichen Powerpoint-Präsentationsformats werden die Patienten über prähabilitative Übungen informiert, die vor der Operation durchzuführen sind; was am Tag der Operation zu erwarten ist; das in der perioperativen Phase verwendete multimodale Analgesieprotokoll; Optionen für Anästhesie und Analgesie; und die Erwartung einer Physiotherapie nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperativer Schweregrad chronischer Schmerzen
Zeitfenster: vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn.
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Die Schwere präoperativer chronischer Schmerzen wird mit dem Brief Pain Inventory (BPI) in zwei Dimensionen bewertet: Intensität und Interferenz.
Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) als der schlimmste in den letzten 24 Stunden, der geringste in den letzten 24 Stunden, der durchschnittliche Schmerz und der aktuelle Schmerz bewertet.
Die Schmerzbeeinträchtigung wird in 7 Bereichen gemessen: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Schlaf, Lebensfreude und Beziehungen auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Der zusammengesetzte Mittelwert dieser Scores wird als Schmerzinterferenz-Score verwendet.
Die BPI-Werte werden zu Studienbeginn erhoben und mit den unmittelbar vor der Operation sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten erhobenen Werten verglichen.
Höhere zusammengesetzte Mittelwerte bedeuten eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung (schlechteres Ergebnis).
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vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn
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Gegebenenfalls wird der präoperative Opioidkonsum durch Umrechnung in eine morphinäquivalente Tagesdosis (MEDD) zu Studienbeginn und vor der Operation gemessen, wenn die Patienten noch Opioide einnehmen.
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vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
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Der postoperative Opioidkonsum wird gegebenenfalls durch Umrechnung in eine morphinäquivalente Tagesdosis (MEDD) 48 Stunden nach der Operation und 3 und 6 Monate Nachuntersuchung gemessen, wenn die Patienten immer noch Opioide einnehmen.
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6 Monate
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Depression vor der Operation
Zeitfenster: vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn
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Um Symptome einer Depression zu messen, wird zu Studienbeginn und vor der Operation eine auf Depressionen basierende Skala PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) verwendet.
Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
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vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn
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Depression nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
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Um Symptome einer Depression zu messen, wird die personenzentrierte Depressionsskala PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3 und 6 Monate nach der Operation verwendet.
Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
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6 Monate
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Angst vor der Operation
Zeitfenster: vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn
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Um Angstsymptome zu messen, wird die personenzentrierte Angstskala PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zu Studienbeginn und vor der Operation verwendet.
Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
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vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn
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Angst nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
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Um Angstsymptome zu messen, wird die personenzentrierte Angstskala PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3 und 6 Monate nach der Operation verwendet.
Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
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6 Monate
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Katastrophe vor der Operation
Zeitfenster: vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn
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Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) gemessen.
Bei der PCS handelt es sich um eine Selbstberichtsskala mit 13 Elementen, wobei jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig).
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 52; Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzkatastrophe (schlechteres Ergebnis).
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vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn
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Schweregrad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Der Schweregrad der postoperativen Schmerzen wird als Reaktionen auf einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) operationalisiert.
Der VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) und die Schmerzwerte werden im Rahmen der Routinepraxis alle 4 Stunden erhoben.
Diese werden über die ersten 48 Stunden nach der Operation gemittelt.
Höhere Werte bedeuten stärkere postoperative Schmerzen (schlechteres Ergebnis).
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48 Stunden nach der Operation
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Chronische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Um das Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) zu beurteilen, werden die Probanden nach 3 und 6 Monaten gefragt, ob sie Schmerzen an der Operationsstelle haben, die sich nach der Operation entwickelten oder an Intensität zunahmen, unter Verwendung einer auf dem IASP basierenden Checkliste Definition von CPSP (Anhang).
Hierbei handelt es sich um ein dichotomes Maß, bei dem die Befragten angeben, ob Schmerzen fehlen (0) oder vorhanden sind (1).
Eine Antwort von 1 (vorhanden) zeigt an, dass Schmerzen vorhanden sind (ein schlechteres Ergebnis).
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6 Monate
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Postoperative chronische Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) als durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden bewertet.
Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen (schlechteres Ergebnis).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin D Cheatle, PhD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Peggy Compton, RN, PhD, FAAN, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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