Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative kognitive Verhaltenstherapie zur Verringerung chronischer postoperativer Schmerzen bei TKA

29. Juli 2024 aktualisiert von: Peggy Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania

Präoperative CBT zur Verringerung des Risikos für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen

Eine beträchtliche Anzahl von Patienten entwickelt nach einer Kniegelenkersatzoperation chronische postoperative Schmerzen (CPSP). Vorgeschlagen wird die Erprobung einer neuartigen computergestützten Verhaltensintervention, die motivierende Gesprächsführung in den 4 Wochen vor der Operation integriert, um die Risikofaktoren für CPSP anzugehen, mit der Erwartung, dass die Schwere der postoperativen Schmerzen und die Inzidenz von CPSP reduziert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine beträchtliche Anzahl von Patienten entwickelt nach einer Kniegelenkersatzoperation chronische postoperative Schmerzen, und die Risikofaktoren für dieses problematische Ergebnis wurden identifiziert. Vorgeschlagen wird die Entwicklung und vorläufige Wirksamkeitsprüfung einer neuartigen computergestützten kognitiven Verhaltensintervention, die motivierende Interviews integriert, die in den vier Wochen vor der Operation durchgeführt werden, um diese Risikofaktoren anzugehen, mit der Erwartung, dass sowohl die Schwere der postoperativen Schmerzen als auch die nachfolgende Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen werden reduziert. Da chronische postoperative Schmerzen eine verminderte Funktionsfähigkeit und Lebensqualität, eine anhaltende Opioidanwendung und direkte Kosten für den Patienten mit sich bringen, ist es entscheidend, dass Interventionen, die darauf abzielen, seine Entwicklung zu mildern, im klinischen Umfeld implementiert und bewertet werden.

An einer Stichprobe von Erwachsenen über 21 Jahren mit chronischen Schmerzen, die sich einer geplanten TKA unterziehen, sind die Ziele dieser randomisierten klinischen Studie:

  1. Fügen Sie eine motivierende Gesprächskomponente zu einer validierten computergestützten CBT-Intervention für chronische Schmerzen (painTRAINER) hinzu, um das Ausschleichen von Opioiden zu fördern, falls zutreffend, und die Programmtreue in den 4 Wochen vor der Operation bei Patienten, für die eine TKA geplant ist.
  2. Beschreiben Sie die Wirksamkeit der 4-wöchigen gezielten präoperativen CBT-Intervention bei 45 TKA-Patienten, um die Schwere der präoperativen chronischen Schmerzen, den präoperativen Opioidkonsum und die Symptome von Depression, Angst und Schmerzkatastrophe vor der Operation im Vergleich zu 45 TKA-Patienten zu verringern, die für die Behandlung randomisiert wurden -wie gewöhnlich.
  3. Beschreiben Sie die Auswirkungen einer 4-wöchigen gezielten präoperativen CBT-Intervention bei 45 TKA-Patienten auf die 48-Stunden-postoperative Schmerzstärke und die 3- und 6-Monatsraten von CPSP im Vergleich zu 45 TKA-Patienten, die auf die Behandlung wie üblich randomisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
        • Pennsylvania Hospital
      • Radnor, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • Penn Medicine Radnor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, Alter > 21 Jahre
  2. Chronischer nicht maligner Schmerz von mindestens 3 Monaten Dauer
  3. Morphinäquivalente Tagesdosis (MEDD) > 40 Milligramm für mindestens 3 Monate
  4. Anmeldung mindestens 4 Wochen vor geplanter Operation möglich
  5. Kann Englisch ab der 6. Klasse oder höher sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Schmerz bösartigen Ursprungs
  2. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen (einschließlich derjenigen, die eine medikamentengestützte Therapie erhalten)
  3. Überarbeitung des TKA
  4. Komorbide ZNS-Erkrankung wie Demenz, HIV, Psychose, schlecht kontrollierte bipolare Störung oder jegliche Erkrankung, die die Einverständniserklärung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Computergestützte präoperative CBT-Intervention
Die Patienten erhalten die computergestützte präoperative CBT-Intervention (n=75). Ein besonders vielversprechendes internetbasiertes CBT-Schmerzprogramm für die interessierte Bevölkerung, PAINTrainer, zeigte bei Patienten mit chronischen arthritischen Schmerzen im Knie im Vergleich zu einer Internet-Schulungskontrolle eine Verbesserung von Schmerz, Funktion, Bewältigung und globaler Gesundheit, wobei die Vorteile bis zu 52 Wochen anhielten . Zusätzlich zum PAINTrainer wird es eine Integration einer Motivational Interviewing (MI)-Intervention geben, die von einem ausgebildeten „Coach“ über die Sitzungen hinweg durchgeführt wird, über (1) die Vorteile des Opioid-Tapings für die postoperative Schmerzkontrolle, (2) Ansätze für sicheres Ausschleichen, (3) Erkennen und Bewältigen von Entzugssymptomen, die bei Patienten auftreten können.
Die Probanden werden gebeten, in den 4 Wochen vor Ihrer Operation acht (8) 30- bis 45-minütige Schulungssitzungen zu absolvieren. Zusätzlich zu den computergestützten Schulungssitzungen gibt es eine motivierende Gesprächskomponente, bei der sich die Probanden wöchentlich mit einem Mitglied des Studienteams zu insgesamt vier (4) 30- bis 45-minütigen Treffen treffen müssen, um die Verwendung von Opioidmedikamenten zu verwalten. Es wird erwartet, dass die Teilnahme der Probanden an diesem Arm der Studie insgesamt 12 Stunden über den Verlauf der gesamten Studie beträgt.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (Kontrolle)
Patienten, die sich am Studienzentrum einer Totalgelenksendoprothetik unterziehen sollen, werden automatisch in einen obligatorischen 4-stündigen Schulungskurs eingeschrieben, der von einem Krankenpfleger oder Physiotherapeuten durchgeführt wird. Unter Verwendung eines persönlichen Powerpoint-Präsentationsformats werden die Patienten über prähabilitative Übungen informiert, die vor der Operation durchzuführen sind; was am Tag der Operation zu erwarten ist; das in der perioperativen Phase verwendete multimodale Analgesieprotokoll; Optionen für Anästhesie und Analgesie; und die Erwartung einer Physiotherapie nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Schweregrad chronischer Schmerzen
Zeitfenster: vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn.
Die Schwere präoperativer chronischer Schmerzen wird mit dem Brief Pain Inventory (BPI) in zwei Dimensionen bewertet: Intensität und Interferenz. Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) als der schlimmste in den letzten 24 Stunden, der geringste in den letzten 24 Stunden, der durchschnittliche Schmerz und der aktuelle Schmerz bewertet. Die Schmerzbeeinträchtigung wird in 7 Bereichen gemessen: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Schlaf, Lebensfreude und Beziehungen auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (beeinträchtigt vollständig). Der zusammengesetzte Mittelwert dieser Scores wird als Schmerzinterferenz-Score verwendet. Die BPI-Werte werden zu Studienbeginn erhoben und mit den unmittelbar vor der Operation sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten erhobenen Werten verglichen. Höhere zusammengesetzte Mittelwerte bedeuten eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung (schlechteres Ergebnis).
vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn
Gegebenenfalls wird der präoperative Opioidkonsum durch Umrechnung in eine morphinäquivalente Tagesdosis (MEDD) zu Studienbeginn und vor der Operation gemessen, wenn die Patienten noch Opioide einnehmen.
vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Der postoperative Opioidkonsum wird gegebenenfalls durch Umrechnung in eine morphinäquivalente Tagesdosis (MEDD) 48 Stunden nach der Operation und 3 und 6 Monate Nachuntersuchung gemessen, wenn die Patienten immer noch Opioide einnehmen.
6 Monate
Depression vor der Operation
Zeitfenster: vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn
Um Symptome einer Depression zu messen, wird zu Studienbeginn und vor der Operation eine auf Depressionen basierende Skala PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) verwendet. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn
Depression nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Um Symptome einer Depression zu messen, wird die personenzentrierte Depressionsskala PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3 und 6 Monate nach der Operation verwendet. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
6 Monate
Angst vor der Operation
Zeitfenster: vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn
Um Angstsymptome zu messen, wird die personenzentrierte Angstskala PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zu Studienbeginn und vor der Operation verwendet. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn
Angst nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Um Angstsymptome zu messen, wird die personenzentrierte Angstskala PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3 und 6 Monate nach der Operation verwendet. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
6 Monate
Katastrophe vor der Operation
Zeitfenster: vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) gemessen. Bei der PCS handelt es sich um eine Selbstberichtsskala mit 13 Elementen, wobei jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig). Die Skalenwerte reichen von 0 bis 52; Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzkatastrophe (schlechteres Ergebnis).
vor der Operation, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn
Schweregrad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der Schweregrad der postoperativen Schmerzen wird als Reaktionen auf einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) operationalisiert. Der VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) und die Schmerzwerte werden im Rahmen der Routinepraxis alle 4 Stunden erhoben. Diese werden über die ersten 48 Stunden nach der Operation gemittelt. Höhere Werte bedeuten stärkere postoperative Schmerzen (schlechteres Ergebnis).
48 Stunden nach der Operation
Chronische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Um das Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) zu beurteilen, werden die Probanden nach 3 und 6 Monaten gefragt, ob sie Schmerzen an der Operationsstelle haben, die sich nach der Operation entwickelten oder an Intensität zunahmen, unter Verwendung einer auf dem IASP basierenden Checkliste Definition von CPSP (Anhang). Hierbei handelt es sich um ein dichotomes Maß, bei dem die Befragten angeben, ob Schmerzen fehlen (0) oder vorhanden sind (1). Eine Antwort von 1 (vorhanden) zeigt an, dass Schmerzen vorhanden sind (ein schlechteres Ergebnis).
6 Monate
Postoperative chronische Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) als durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden bewertet. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen (schlechteres Ergebnis).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin D Cheatle, PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Peggy Compton, RN, PhD, FAAN, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Aufzeichnungen werden streng vertraulich behandelt. Niemand außer den Forschern wird wissen, dass sich die Probanden in einer Forschungsstudie befinden. Datenformulare für die Erhebung von Gesundheits- und Studiendaten werden mit der eindeutigen Identifikationsnummer jedes Probanden codiert. Kein Datenformular identifiziert die Teilnehmer namentlich. Ausdrucke von Datenformularen werden in verschlossenen Ordnern aufbewahrt, deren Schlüssel nur von den Prüfärzten der Studie aufbewahrt werden. Alle elektronischen Daten werden mit dem Passwort- und Firewall-geschützten REDCap-Datenerfassungs- und Verwaltungssystem der U Penn School of Nursing gespeichert. Keine Präsentation oder Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie bezieht sich auf die einzelnen Teilnehmer oder präsentiert Informationen, die einen Teilnehmer identifizieren würden. Alle Personen, die an der vorgeschlagenen Arbeit arbeiten, müssen die HIPAA-Schulung und die Grundkurse der Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) zum Schutz menschlicher Forschungssubjekte und die Module Biomedical Focus Responsible Conduct of Research (RCR) absolviert haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer postoperativer Schmerz

  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
    Noch keine Rekrutierung
    Multiple Sklerose | Verschluss der zentralen Netzhautvene | Morbus Crohn | Osteonekrose | Colitis ulcerosa | Pterygium | Knorpelverletzung | Tinnitus | Hypospadie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Rektovaginale Fistel | Invasive Pilzinfektion | Chronische Analfissur | Myositis des Einschlusskörpers | Graft-ver... und andere Bedingungen
Abonnieren