Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-op kognitiv atferdsterapi for å redusere kronisk post-kirurgisk smerte ved TKA

29. juli 2024 oppdatert av: Peggy Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania

Pre-op CBT for å redusere risikoen for utvikling av kronisk postkirurgisk smerte hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk

Et betydelig antall pasienter utvikler kroniske post-kirurgiske smerter (CPSP) etter kneprotesekirurgi. Foreslått er testing av en ny datamaskinassistert atferdsintervensjon som integrerer motiverende intervjuer de 4 ukene før operasjonen for å adressere risikofaktorene for CPSP, med forventning om at alvorlighetsgraden av postoperativ smerte og forekomsten av CPSP vil bli redusert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et betydelig antall pasienter utvikler kroniske post-kirurgiske smerter etter kneleddprotesekirurgi, og risikofaktorene for dette problematiske utfallet er identifisert. Det foreslås utvikling og foreløpig effekttesting av en ny datamaskinassistert kognitiv atferdsintervensjon som integrerer motiverende intervjuer levert i løpet av de fire ukene før operasjonen for å adressere disse risikofaktorene, med forventning om at både alvorlighetsgraden av postoperativ smerte og den påfølgende forekomsten av kroniske post-kirurgiske smerter vil reduseres. I og med at kroniske postkirurgiske smerter fører med seg redusert funksjonalitet og livskvalitet, pågående opioidbruk og direkte pasientkostnader, er det avgjørende at intervensjoner som tar sikte på å dempe utviklingen blir implementert og evaluert i den kliniske settingen.

I et utvalg voksne over 21 år med kroniske smerter som gjennomgår en planlagt TKA, er målene for denne randomiserte kliniske studien å:

  1. Legg til en motiverende intervjukomponent til en validert datamaskinassistert CBT-intervensjon for kroniske smerter (painTRAINER) for å oppmuntre til opioidnedtrapping, hvis aktuelt, og programoverholdelse i de 4 ukene før operasjonen hos pasienter som er planlagt å gjennomgå en TKA.
  2. Beskriv effekten av den 4-ukers målrettede preoperative CBT-intervensjonen hos 45 TKA-pasienter for å redusere preoperativ kronisk smerte, preoperativ opioidforbruk og symptomer på depresjon, angst og smertekatastrofer før operasjon sammenlignet med 45 TKA-pasienter randomisert til behandling -som vanlig.
  3. Beskriv effekten av en 4-ukers målrettet preoperativ CBT-intervensjon hos 45 TKA-pasienter på 48 timer postoperativ smerte, og 3- og 6-måneders rater av CPSP sammenlignet med 45 TKA-pasienter randomisert til behandling som vanlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19129
        • Pennsylvania Hospital
      • Radnor, Pennsylvania, Forente stater, 19087
        • Penn Medicine Radnor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner, alder > 21 år
  2. Kroniske ikke-maligne smerter av minst 3 måneders varighet
  3. Morfinekvivalent daglig dose (MEDD) > 40 milligram i minst 3 måneder
  4. Kunne melde deg på minst 4 uker før planlagt operasjon
  5. Kunne snakke, lese og forstå engelsk på 6. klasse eller høyere ferdigheter

Ekskluderingskriterier:

  1. Smerter av ondartet opprinnelse
  2. Nåværende eller tidligere historie med opioidbruksforstyrrelser (inkludert de som har fått medisinassistert behandling)
  3. Revisjon av TKA
  4. Komorbid CNS-sykdom som demens, HIV, psykose, dårlig kontrollert bipolar lidelse eller enhver tilstand som forstyrrer informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dataassistert preoperativ CBT-intervensjon
Pasienter vil motta den dataassisterte preoperative CBT-intervensjonen (n=75). Et spesielt lovende internettbasert CBT-smerteprogram for befolkningen av interesse, PAINTrainer, demonstrerte forbedret smerte, funksjon, mestring og global helse hos pasienter med kroniske kneartrittsmerte sammenlignet med en internettutdanningskontroll, med fordeler som vedvarer i opptil 52 uker . I tillegg til PAINTrainer, vil det være en integrering av en motiverende intervjuintervensjon (MI) levert av en utdannet "coach" på tvers av øktene om (1) fordelene med opioidnedtrapping for postoperativ smertekontroll, (2) tilnærminger for trygt nedtrapping, (3) identifisere og håndtere abstinenssymptomer pasienter kan oppleve.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre åtte (8) 30- til 45-minutters opplæringsøkter i løpet av de 4 ukene før operasjonen. I tillegg til de datamaskinbaserte treningsøktene, er det en motiverende intervjukomponent som krever at forsøkspersonene møter et medlem av studieteamet ukentlig for totalt fire (4) møter på 30 til 45 minutter for å hjelpe til med å håndtere bruk av opioidmedisiner. Det forventes at fagdeltakelse i denne delen av studiet vil være på totalt 12 timer i løpet av hele studiet.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (kontroll)
Pasienter som er planlagt å gjennomgå total leddproteser på studiestedet, blir automatisk registrert i en obligatorisk 4-timers utdanningstime levert av en sykepleierpedagog eller fysioterapeut. Ved å bruke et personlig Powerpoint-presentasjonsformat blir pasienter informert om prehabiliteringsøvelser som må gjøres før operasjonen; hva du kan forvente operasjonsdagen; den multimodale analgesiprotokollen brukt i den perioperative perioden; alternativer for anestesi og analgesi; og forventningen om fysioterapi etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ kronisk smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: før operasjonen, ca. 6 uker etter baseline.
Alvorlighetsgraden av preoperative kroniske smerter vil bli evaluert med Brief Pain Inventory (BPI), langs to dimensjoner: intensitet og interferens. Smerteintensiteten er vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) som den verste de siste 24 timene, minst de siste 24 timene, gjennomsnittlig smerte og nåværende smerte. Smerteforstyrrelser måles i 7 områder: generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, søvn, livsglede og relasjoner på en skala fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (forstyrrer fullstendig). Det sammensatte gjennomsnittet av disse skårene brukes som en smerteinterferensscore. BPI-skåre vil bli samlet inn ved baseline og sammenlignet med de som samles inn like før operasjonen og ved 3- og 6-måneders oppfølging. Høyere sammensatte gjennomsnittsskårer representerer mer smerteinterferens (verre utfall).
før operasjonen, ca. 6 uker etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ opioidbruk
Tidsramme: før operasjonen, ca. 6 uker etter baseline
Preoperativ opioidbruk, hvis aktuelt, vil bli målt ved å konvertere til morfinekvivalent daglig dose (MEDD) ved baseline og før operasjon dersom pasientene fortsatt tar opioider.
før operasjonen, ca. 6 uker etter baseline
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ opioidbruk vil bli målt, hvis aktuelt, ved å konvertere til morfinekvivalent daglig dose (MEDD) 48 timer postoperativt og 3- og 6-måneders oppfølging dersom pasientene fortsatt tar opioider.
6 måneder
Pre-Op depresjon
Tidsramme: før operasjon, ca. 6 uker etter baseline
For å måle symptomer på depresjon vil PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) personsentrert depresjonsskala bli brukt ved baseline og før operasjon. Poeng varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon (verre utfall).
før operasjon, ca. 6 uker etter baseline
Post-Op depresjon
Tidsramme: 6 måneder
For å måle symptomer på depresjon vil PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) personsentrert depresjonsskala bli brukt 3 og 6 måneder etter operasjonen. Poeng varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon (verre utfall).
6 måneder
Pre-Op Angst
Tidsramme: før operasjon, ca. 6 uker etter baseline
For å måle symptomer på angst, vil PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) angst personsentrert skala bli brukt ved baseline og før operasjon. Poeng varierer fra 8 til 40, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst (verre utfall).
før operasjon, ca. 6 uker etter baseline
Post-Op Angst
Tidsramme: 6 måneder
For å måle symptomer på angst, vil PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) angst personsentrert skala bli brukt 3 og 6 måneder etter operasjonen. Poeng varierer fra 8 til 40, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst (verre utfall).
6 måneder
Katastrofer før operasjon
Tidsramme: før operasjon, ca. 6 uker etter baseline
Smertekatastrofer vil bli målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS er en 13-elements selvrapporteringsskala, med hvert element vurdert på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Skalapoeng varierer fra 0 til 52; høyere score representerer mer smertekatastrofer (verre utfall).
før operasjon, ca. 6 uker etter baseline
Alvorlighetsgrad av smerte etter operasjon
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte vil bli operasjonalisert som responser på en visuell analog smerteskala (VAS). VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), og smerteskår samles inn hver 4. time som en del av rutinepraksis. Disse vil bli beregnet i gjennomsnitt over de første 48 timene postoperativt. Høyere score representerer mer alvorlig postoperativ smerte (verre resultat).
48 timer postoperativt
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere forekomsten av kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP), vil forsøkspersonene bli spurt etter 3 og 6 måneder om de har smerter på operasjonsstedet som utviklet seg eller økte i intensitet etter operasjonen ved å bruke en sjekkliste basert på IASP. definisjon av CPSP (vedlegg). Dette er et dikotomt mål med respondenter som rapporterer om smerte er fraværende (0) eller tilstede (1). En respons på 1 (nåværende) indikerer at smerte er tilstede (et verre utfall).
6 måneder
Postoperativ kronisk smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Smerteintensitet er vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) som gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 24 timene. Høyere score representerer mer alvorlig smerte (verre utfall).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin D Cheatle, PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Peggy Compton, RN, PhD, FAAN, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle poster vil bli holdt strengt konfidensielt. Ingen bortsett fra forskerne vil vite at forsøkspersonene er i en forskningsstudie. Dataskjemaer for innsamling av helse- og studiedata vil bli kodet med hvert fags unike identifikasjonsnummer. Ingen dataskjema vil identifisere deltakerne ved navn. Papirkopier av dataskjemaer vil bli oppbevart i låste filer med nøkler som kun holdes av studieforskerne. Alle elektroniske data vil bli lagret med passord- og brannmurbeskyttet REDCap-datainnsamlings- og administrasjonssystem til U Penn School of Nursing. Ingen presentasjon eller publisering av resultatene fra denne studien vil referere til de enkelte deltakerne eller presentere informasjon som kan identifisere noen deltaker. Alle personer som jobber med det foreslåtte arbeidet vil ha fullført HIPAA-opplæring og de grunnleggende kursene i Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) i beskyttelse av menneskelige forskningsemner og Biomedical Focus Responsible Conduct of Research (RCR).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere