Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační kognitivní behaviorální terapie ke snížení chronické pooperační bolesti u TKA

29. července 2024 aktualizováno: Peggy Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania

Předoperační CBT ke snížení rizika rozvoje chronické pooperační bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

U významného počtu pacientů se po operaci náhrady kolenního kloubu rozvine chronická pooperační bolest (CPSP). Navrhuje se testování nové počítačově asistované behaviorální intervence integrující motivační rozhovory 4 týdny před operací k řešení rizikových faktorů pro CPSP s očekáváním, že se sníží závažnost pooperační bolesti a výskyt CPSP.

Přehled studie

Detailní popis

U významného počtu pacientů se po operaci náhrady kolenního kloubu rozvine chronická pooperační bolest a byly identifikovány rizikové faktory tohoto problematického výsledku. Navrhuje se vývoj a předběžné testování účinnosti nové kognitivně behaviorální intervence podporované počítačem, která by integrovala motivační rozhovory poskytnuté čtyři týdny před operací k řešení těchto rizikových faktorů, s očekáváním, že jak závažnost pooperační bolesti, tak následný výskyt chronická pooperační bolest se sníží. Vzhledem k tomu, že chronická pooperační bolest s sebou přináší sníženou funkčnost a kvalitu života, pokračující užívání opioidů a přímé náklady pacienta, je zásadní, aby byly v klinickém prostředí implementovány a hodnoceny intervence zaměřené na zmírnění jejího rozvoje.

Na vzorku dospělých starších 21 let s chronickou bolestí podstupujících plánovanou TKA je cílem této randomizované klinické studie:

  1. Přidejte složku motivačního rozhovoru k ověřené počítačově asistované intervenci KBT pro chronickou bolest (painTRAINER), abyste podpořili snižování dávky opioidů, je-li to vhodné, a dodržování programu během 4 týdnů před operací u pacientů, kteří mají podstoupit TKA.
  2. Popište účinnost 4týdenní cílené předoperační intervence KBT u 45 pacientů s TKA za účelem snížení závažnosti předoperační chronické bolesti, předoperační spotřeby opioidů a symptomů deprese, úzkosti a bolesti, které před operací katastrofovaly, ve srovnání se 45 pacienty s TKA randomizovanými k léčbě -jako obvykle.
  3. Popište účinky 4týdenní cílené předoperační intervence KBT u 45 pacientů s TKA na závažnost 48hodinové pooperační bolesti a 3 a 6měsíční míru CPSP ve srovnání se 45 pacienty s TKA randomizovanými k léčbě jako obvykle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
        • Pennsylvania Hospital
      • Radnor, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
        • Penn Medicine Radnor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk > 21 let
  2. Chronická nezhoubná bolest trvající minimálně 3 měsíce
  3. Denní dávka ekvivalentní morfinu (MEDD) > 40 miligramů po dobu alespoň 3 měsíců
  4. Možnost zapsat se minimálně 4 týdny před plánovanou operací
  5. Schopnost mluvit, číst a rozumět v angličtině v 6. třídě nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Bolest maligního původu
  2. Současná nebo minulá anamnéza poruchy užívání opioidů (včetně těch, kteří jsou na asistované léčbě)
  3. Revize TKA
  4. Komorbidní onemocnění CNS, jako je demence, HIV, psychóza, špatně kontrolovaná bipolární porucha nebo jakýkoli stav narušující informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Počítačem asistovaná předoperační intervence KBT
Pacienti dostanou počítačově asistovanou předoperační KBT intervenci (n=75). Zvláště slibný internetový CBT program bolesti pro sledovanou populaci, PAINTrainer, prokázal zlepšení bolesti, funkce, zvládání a globálního zdraví u pacientů s chronickou artritickou bolestí kolene ve srovnání s internetovou edukační kontrolou, přičemž přínosy přetrvávají až 52 týdnů. . Kromě PAINTraineru bude integrována intervence motivačního rozhovoru (MI) poskytovaná vyškoleným „koučem“ napříč sezeními o (1) výhodách snižování dávky opioidů pro kontrolu pooperační bolesti, (2) přístupech pro bezpečné zužování, (3) identifikace a zvládání abstinenčních příznaků, které mohou pacienti pociťovat.
Subjekty budou požádány, aby absolvovaly osm (8) 30- až 45minutových vzdělávacích sezení během 4 týdnů před vaší operací. Kromě počítačového školení existuje motivační pohovor, který vyžaduje, aby se subjekty setkávaly s členem studijního týmu týdně na celkem čtyři (4) 30 až 45minutové schůzky, aby pomohly zvládnout užívání opioidních léků. Očekává se, že účast subjektu v této části studie bude celkem 12 hodin v průběhu celé studie.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (kontrola)
Pacienti, u kterých je plánována totální endoprotéza kloubu v místě studie, jsou automaticky zařazeni do povinné 4hodinové vzdělávací lekce, kterou zajišťuje edukační sestra nebo fyzioterapeut. S využitím formátu osobní prezentace v Powerpointu jsou pacienti informováni o pre-habilitačních cvičeních, která mají absolvovat před operací; co očekávat v den operace; protokol multimodální analgezie používaný v perioperačním období; možnosti anestezie a analgezie; a očekávání fyzikální terapie po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost předoperační chronické bolesti
Časové okno: před operací, přibližně 6 týdnů po výchozím stavu.
Závažnost předoperační chronické bolesti bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI) ve dvou dimenzích: intenzita a interference. Intenzita bolesti je hodnocena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) jako nejhorší za posledních 24 hodin, nejméně za posledních 24 hodin, průměrná bolest a aktuální bolest. Interference bolesti se měří v 7 oblastech: celková aktivita, nálada, schopnost chůze, práce, spánek, radost ze života a vztahy na stupnici od 0 (žádná interference) do 10 (zcela zasahuje). Složený průměr těchto skóre se používá jako skóre interference bolesti. Skóre BPI bude shromážděno na začátku a porovnáno s těmi, které byly shromážděny těsně před operací a po 3 a 6 měsících sledování. Vyšší složené průměrné skóre představuje větší interferenci bolesti (horší výsledek).
před operací, přibližně 6 týdnů po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační užívání opioidů
Časové okno: před operací, přibližně 6 týdnů po výchozím stavu
Předoperační užívání opioidů, je-li to vhodné, bude měřeno převodem na ekvivalentní denní dávku morfinu (MEDD) na začátku a před operací, pokud pacienti stále užívají opioidy.
před operací, přibližně 6 týdnů po výchozím stavu
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační užívání opiátů bude měřeno, je-li to vhodné, převedením na ekvivalentní denní dávku morfinu (MEDD) 48 hodin po operaci a 3 a 6měsíční sledování, pokud pacienti stále užívají opioidy.
6 měsíců
Předoperační deprese
Časové okno: před operací, přibližně 6 týdnů po výchozím stavu
K měření příznaků deprese bude na začátku a před operací použita stupnice zaměřená na depresi PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System). Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese (horší výsledek).
před operací, přibližně 6 týdnů po výchozím stavu
Pooperační deprese
Časové okno: 6 měsíců
K měření příznaků deprese se 3 a 6 měsíců po operaci použije škála zaměřená na depresi PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System). Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese (horší výsledek).
6 měsíců
Předoperační úzkost
Časové okno: před operací, přibližně 6 týdnů po výchozím stavu
K měření příznaků úzkosti bude na počátku a před operací použita stupnice úzkosti zaměřená na člověka PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System). Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost (horší výsledek).
před operací, přibližně 6 týdnů po výchozím stavu
Pooperační úzkost
Časové okno: 6 měsíců
K měření příznaků úzkosti bude 3 a 6 měsíců po operaci použita stupnice úzkosti zaměřená na člověka PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System). Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost (horší výsledek).
6 měsíců
Předoperační katastrofa
Časové okno: před operací, přibližně 6 týdnů po výchozím stavu
Katastrofizace bolesti bude měřena pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS). PCS je 13bodová škála self-report, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy). Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 52; vyšší skóre představuje více katastrofální bolesti (horší výsledek).
před operací, přibližně 6 týdnů po výchozím stavu
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Závažnost pooperační bolesti bude operacionalizována jako reakce na vizuální analogové škále bolesti (VAS). VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) a skóre bolesti se shromažďuje každé 4 hodiny jako součást rutinní praxe. Ty budou zprůměrovány za prvních 48 hodin po operaci. Vyšší skóre představuje silnější pooperační bolest (horší výsledek).
48 hodin po operaci
Chronická pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit přítomnost chronické pooperační bolesti (CPSP), budou subjekty po 3 a 6 měsících dotázány, zda mají bolest v místě chirurgického zákroku, která se vyvinula nebo zesílila na intenzitě po operaci, pomocí kontrolního seznamu založeného na IASP. definice CPSP (příloha). Jedná se o dichotomické měření, kdy respondenti uvádějí, zda bolest chybí (0) nebo je přítomna (1). Odpověď 1 (přítomná) znamená, že je přítomna bolest (horší výsledek).
6 měsíců
Intenzita pooperační chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Intenzita bolesti je hodnocena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) jako průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin. Vyšší skóre představuje silnější bolest (horší výsledek).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin D Cheatle, PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Peggy Compton, RN, PhD, FAAN, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny záznamy budou přísně důvěrné. Nikdo kromě výzkumníků nebude vědět, že subjekty jsou ve výzkumné studii. Datové formuláře pro sběr zdravotních a studijních údajů budou kódovány jedinečným identifikačním číslem každého subjektu. Žádný datový formulář neidentifikuje účastníky jménem. Tištěné kopie datových formulářů budou uchovávány v uzamčených souborech s klíči, které budou mít pouze řešitelé studie. Všechna elektronická data budou uložena pomocí systému sběru a správy dat REDCap chráněného heslem a firewallem Ošetřovatelské školy U Penn. Žádná prezentace ani zveřejnění výsledků této studie se nebude týkat jednotlivých účastníků ani prezentovat informace, které by identifikovaly kteréhokoli účastníka. Všechny osoby pracující na navrhované práci absolvují školení HIPAA a základní kurzy CITI (Collaborative Institutional Training Initiative) v oblasti ochrany lidských výzkumných subjektů a modulů odpovědného vedení výzkumu v biomedicínském zaměření (RCR).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pooperační bolest

Předplatit