Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-op kognitiv beteendeterapi för att minska kronisk postkirurgisk smärta vid TKA

29 juli 2024 uppdaterad av: Peggy Compton, RN, PhD, University of Pennsylvania

Pre-op KBT för att minska risken för utveckling av kronisk postkirurgisk smärta hos patienter som genomgår total knäprotesplastik

Ett betydande antal patienter utvecklar kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) efter knäprotesoperation. Föreslagen är att testa en ny datorstödd beteendeintervention som integrerar motiverande intervjuer under de fyra veckorna före operationen för att ta itu med riskfaktorerna för CPSP, med förväntningen att svårighetsgraden av postoperativ smärta och förekomsten av CPSP kommer att minska.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett betydande antal patienter utvecklar kronisk postoperativ smärta efter knäledsprotesoperation, och riskfaktorerna för detta problematiska utfall har identifierats. Föreslagen är utvecklingen och preliminära effektivitetstestning av en ny datorstödd kognitiv beteendeintervention som integrerar motiverande intervjuer som levererades under de fyra veckorna före operationen för att ta itu med dessa riskfaktorer, med förväntningen att både svårighetsgraden av postoperativ smärta och den efterföljande incidensen av kronisk postoperativ smärta kommer att minska. Eftersom kronisk postkirurgisk smärta för med sig minskad funktionalitet och livskvalitet, pågående opioidanvändning och direkta patientkostnader, är det avgörande att interventioner som syftar till att mildra dess utveckling implementeras och utvärderas i den kliniska miljön.

I ett urval av vuxna över 21 år med kronisk smärta som genomgår en planerad TKA, är syftet med denna randomiserade kliniska prövning att:

  1. Lägg till en motiverande intervjukomponent till en validerad datorstödd KBT-intervention för kronisk smärta (painTRAINER) för att uppmuntra opioidnedskärning, om tillämpligt, och programefterlevnad under de 4 veckorna före operation hos patienter som är planerade att genomgå en TKA.
  2. Beskriv effekten av den 4-veckors riktade preoperativa KBT-interventionen hos 45 TKA-patienter för att minska preoperativ kronisk smärta, preoperativ opioidkonsumtion och symtom på depression, ångest och smärtkatastrofer före operationen i jämförelse med 45 TKA-patienter randomiserade till behandling -som vanligt.
  3. Beskriv effekterna av en 4-veckors riktad preoperativ KBT-intervention hos 45 TKA-patienter på 48 timmars postoperativ smärta, och 3- och 6-månadersfrekvensen av CPSP jämfört med 45 TKA-patienter randomiserade till behandling som vanligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19129
        • Pennsylvania Hospital
      • Radnor, Pennsylvania, Förenta staterna, 19087
        • Penn Medicine Radnor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor, ålder > 21 år
  2. Kronisk icke-malign smärta av minst 3 månaders varaktighet
  3. Morfinekvivalent daglig dos (MEDD) > 40 milligram i minst 3 månader
  4. Kan anmäla sig minst 4 veckor före planerad operation
  5. Kunna tala, läsa och förstå engelska i årskurs 6 eller högre

Exklusions kriterier:

  1. Smärta av malignt ursprung
  2. Aktuell eller tidigare historia av störning av opioidanvändning (inklusive de som fått medicinassisterad terapi)
  3. Revision av TKA
  4. Komorbid CNS-sjukdom som demens, HIV, psykos, dåligt kontrollerad bipolär sjukdom eller något tillstånd som stör informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Datorstödd preoperativ KBT-intervention
Patienterna kommer att få den datorstödda preoperativa KBT-interventionen (n=75). Ett särskilt lovande internetbaserat KBT-smärtaprogram för den intressanta befolkningen, PAINTrainer, visade förbättrad smärta, funktion, hantering och global hälsa hos patienter med kronisk artritisk knäsmärta jämfört med en internetutbildningskontroll, med fördelar som kvarstår i upp till 52 veckor . Förutom PAINTtrainer kommer det att finnas en integration av en motiverande intervjuintervention (MI) som levereras av en utbildad "coach" över sessionerna om (1) fördelarna med opioidnedskärning för postoperativ smärtkontroll, (2) metoder för säker avtrappning, (3) identifiera och hantera abstinenssymtom som patienter kan uppleva.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att genomföra åtta (8) 30- till 45-minuters utbildningssessioner under de fyra veckorna före din operation. Utöver de datorbaserade träningssessionerna finns det en motiverande intervjukomponent som kräver att försökspersonerna träffar en medlem av studieteamet varje vecka under totalt fyra (4) möten på 30 till 45 minuter för att hjälpa till att hantera användningen av opioidmedicin. Det förväntas att försökspersonens deltagande i denna del av studien kommer att vara totalt 12 timmar under hela studiens gång.
Inget ingripande: Behandling som vanligt (kontroll)
Patienter som är schemalagda att genomgå total ledprotesplastik på studieplatsen skrivs automatiskt in i en obligatorisk 4-timmars utbildningsklass som levereras av en sjuksköterska eller sjukgymnast. Genom att använda ett personligt Powerpoint-presentationsformat informeras patienterna om förehabiliteringsövningar att göra före operationen; vad du kan förvänta dig dagen för operationen; det multimodala analgesiprotokollet som används under den perioperativa perioden; alternativ för anestesi och analgesi; och förväntan på sjukgymnastik efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ kronisk smärta
Tidsram: före operation, cirka 6 veckor efter baslinjen.
Svårighetsgraden av preoperativ kronisk smärta kommer att utvärderas med Brief Pain Inventory (BPI), längs två dimensioner: intensitet och interferens. Smärtans intensitet bedöms på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) som den värsta under de senaste 24 timmarna, minst under de senaste 24 timmarna, genomsnittlig smärta och aktuell smärta. Smärtinterferens mäts i 7 områden: allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, sömn, livsnjutning och relationer på en skala från 0 (ingen störning) till 10 (stör helt). Det sammansatta medelvärdet av dessa poäng används som en smärtinterferenspoäng. BPI-poäng kommer att samlas in vid baslinjen och jämföras med de som samlas in precis före operationen och vid 3- och 6-månadersuppföljning. Högre sammansatta medelvärden representerar mer smärtinterferens (sämre resultat).
före operation, cirka 6 veckor efter baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ opioidanvändning
Tidsram: före operation, cirka 6 veckor efter baslinjen
Preoperativ opioidanvändning, om tillämpligt, kommer att mätas genom att konvertera till morfinekvivalent daglig dos (MEDD) vid baslinjen och före operation om patienterna fortfarande tar opioider.
före operation, cirka 6 veckor efter baslinjen
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 6 månader
Postoperativ opioidanvändning kommer att mätas, om tillämpligt, genom att konvertera till morfinekvivalent daglig dos (MEDD) 48 timmar efter operationen och 3- och 6-månadersuppföljning om patienterna fortfarande tar opioider.
6 månader
Pre-Op Depression
Tidsram: före operation, cirka 6 veckor efter baslinjen
För att mäta symtom på depression kommer PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) depression personcentrerad skala att användas vid baslinjen och före operationen. Poäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression (sämre resultat).
före operation, cirka 6 veckor efter baslinjen
Postoperativ depression
Tidsram: 6 månader
För att mäta symtom på depression kommer PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) depression personcentrerad skala att användas 3 och 6 månader efter operationen. Poäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression (sämre resultat).
6 månader
Pre-Op ångest
Tidsram: före operation, cirka 6 veckor efter baslinjen
För att mäta symtom på ångest kommer PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) personcentrerad ångestskala att användas vid baslinjen och före operation. Poäng varierar från 8 till 40, med högre poäng tyder på svårare ångest (sämre resultat).
före operation, cirka 6 veckor efter baslinjen
Post-Op ångest
Tidsram: 6 månader
För att mäta symtom på ångest kommer PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) personcentrerad ångestskala att användas 3 och 6 månader efter operationen. Poäng varierar från 8 till 40, med högre poäng tyder på svårare ångest (sämre resultat).
6 månader
Katastrofer före operation
Tidsram: före operation, cirka 6 veckor efter baslinjen
Smärtkatastrofer kommer att mätas med Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS är en självrapporteringsskala med 13 punkter, med varje objekt betygsatt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (hela tiden). Skalpoäng varierar från 0 till 52; högre poäng representerar mer smärtkatastroferande (sämre resultat).
före operation, cirka 6 veckor efter baslinjen
Svårighetsgrad av smärta efter operation
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Svårighetsgraden av postoperativ smärta kommer att operationaliseras som svar på en visuell analog smärtskala (VAS). VAS varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig), och smärtpoäng samlas in var fjärde timme som en del av rutinmässig praxis. Dessa kommer att beräknas i genomsnitt under de första 48 timmarna efter operationen. Högre poäng representerar svårare postoperativ smärta (sämre resultat).
48 timmar efter operationen
Kronisk postkirurgisk smärta
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera förekomsten av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) kommer försökspersonerna att tillfrågas vid 3 och 6 månader om de har smärta på operationsstället som utvecklats eller ökat i intensitet efter operationen med hjälp av en checklista baserad på IASP definition av CPSP (bilaga). Detta är ett dikotom mått där respondenterna rapporterar om smärta är frånvarande (0) eller närvarande (1). Ett svar på 1 (nuvarande) indikerar att smärta är närvarande (ett sämre resultat).
6 månader
Intensitet av kronisk smärta efter operation
Tidsram: 6 månader
Smärtintensiteten värderas på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) som den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna. Högre poäng representerar svårare smärta (sämre resultat).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin D Cheatle, PhD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Peggy Compton, RN, PhD, FAAN, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla register kommer att hållas strikt konfidentiella. Ingen utom forskarna kommer att veta att försökspersonerna är med i en forskningsstudie. Dataformulär för insamling av hälso- och studiedata kommer att kodas med varje försökspersons unika identifikationsnummer. Inget dataformulär kommer att identifiera deltagarna med namn. Papperskopior av dataformulär kommer att förvaras i låsta filer med nycklar som endast innehas av studiens utredare. All elektronisk data kommer att lagras med det lösenords- och brandväggsskyddade REDCap-datainsamlings- och hanteringssystemet från U Penn School of Nursing. Ingen presentation eller publicering av resultaten av denna studie kommer att referera till de enskilda deltagarna eller presentera information som skulle identifiera någon deltagare. Alla personer som arbetar med det föreslagna arbetet kommer att ha genomgått HIPAA-utbildning och de grundläggande kurserna i Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) i skydd av mänskliga forskningsämnen och moduler för ansvarsfullt uppförande av forskning (RCR).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera