小児における炎症性疾患の性差に関する研究 (SepsiX)
2021年3月22日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital
自然免疫応答の性差が実証されており、主に性ステロイドの影響によるものとされています (1-18)。 しかし、最近の臨床データは、急性および慢性の炎症性疾患を患っている男の子と女の子の間で炎症マーカーに大きな違いがあることを明らかにしました (19-23)。 思春期前の子供の性ホルモンレベルは特に低く、新生児から高齢者までの炎症状態で観察される性差を説明するには不十分であり、性染色体に位置し炎症反応に関与する遺伝子の影響など、別のメカニズムの寄与を示唆している.
この研究の目的は、子供の炎症性疾患における性差における X 染色体の役割を評価することです。 性特異的炎症反応における性ステロイドに対するX染色体の役割をより正確に識別するために、X連鎖遺伝子に関連するいくつかの自然免疫機能が、大腸菌による腎盂腎炎、肺炎連鎖球菌または敗血症による胸水を伴う肺炎などの急性炎症過程
調査の概要
詳細な説明
多くの研究は、急性および慢性の炎症過程に苦しんでいる男性と女性の間の免疫の違いを示しました. 敗血症などの急性炎症性疾患の場合、女性は男性に比べて予後が良好です (1,24-28)。
逆に、喘息や嚢胞性線維症などの慢性炎症性疾患では、女性の予後が悪いことが観察されています (8-10,12,13,29)。
性依存性炎症反応は、免疫系に対する性ホルモンの影響によるものでした。 (2,15-18)。 しかし、最近の研究では、急性および慢性の炎症性疾患に苦しむ男の子と女の子の間で、臨床転帰だけでなく炎症マーカーの違いも明らかになりました (19-23)。 思春期前の子供の性ホルモンレベルは特に低く、新生児から高齢者までの炎症状態で観察される性差を説明するには不十分であり、性染色体に位置し炎症反応に関与する遺伝子の影響など、別のメカニズムの寄与を示唆している.
この研究の目的は、炎症反応における男児と女児の違いのいくつかの原因となる潜在的なX連鎖メカニズムを特定することであり、女児は慢性炎症性疾患の合併症を発症するリスクが高くなり、男児は致死のリスクが高くなります。敗血症のような深刻な急性炎症性疾患の合併症。 自然免疫成分をコードするいくつかの遺伝子は、ダイアペデシス分子 CD99 または TLR 経路タンパク質遺伝子などの X 染色体にリンクされています。 (30-33)。 X 染色体はまた、免疫炎症反応において重要な役割を果たす遺伝子発現の転写後調節に関与するマイクロ RNA (miRNA) をコードする遺伝子が非常に豊富です (34-36)。
したがって、性特異的炎症反応における性ステロイドに対する X 染色体の役割をより正確に識別するために、X 連鎖遺伝子に関連するいくつかの自然免疫機能を、思春期前の男女の子供の全血で評価します。大腸菌による腎盂腎炎、肺炎連鎖球菌による胸水を伴う肺炎、または敗血症などの急性炎症過程に苦しんでいる。 また、性別に応じて予後指標を特定するために、疾患活動性の炎症マーカーと臨床マーカーとの相関関係を研究します。 さらに、マイクロバイオームの寄与を説明するために、募集された患者から得られた便サンプルの腸内微生物叢を研究します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandros Popotas, MD
- 電話番号：+32 2 477 24 24
- メール：alexandros.popotas@ulb.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolas Lefevre, MD, PhD
- 電話番号：+32 2 477 23 41
- メール：nicolas.lefevre@huderf.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- Huderf
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コンタクト：
- Alexandros Popotas, MD
- 電話番号：+32 2 477 24 24
- メール：alexandros.popotas@ulb.be
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コンタクト：
- Georges Casimir, MD, PhD
- 電話番号：+ 32 2 477 29 45
- メール：georges.casimir@huderf.be
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主任研究者：
- Alexandros Popotas, MD
-
副調査官：
- Francis Corazza, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
実験群の包含基準：
- 生後6ヶ月から7歳までの男性(XY)と女性(XX)。
被験者は以下のいずれかで入院しました:
(1) 以下を伴う大腸菌による尿路感染症：
- 体温≧38.5℃
尿検査
- 白血球エステラーゼ +
- AND/OR 亜硝酸塩 +
- AND/OR 膿尿 (≥ 100WBC/mm³)
- および/または細菌尿。
尿検査
- 排尿をきれいにキャッチ: > 10^4 Escherichia Coli Colony Form Unit (CFU)/mm
- 経尿道膀胱カテーテル法: > 10^4 大腸菌コロニー フォーム ユニット (CFU)/mm³ (3 歳未満の子供の採尿方法)。
恥骨上誤嚥: > 1 Escherichia Coli コロニー フォーム ユニット (CFU)/mm³ (3 歳未満の子供の採尿方法)。
(2) 胸水を伴う肺炎：
- 体温≧38.5℃
- 胸部X線・超音波検査：胸水
血液または胸水培養または PCR によって同定された肺炎連鎖球菌
(3) 以下の敗血症：
- 文書化された、または疑われる感染
- 体温 < 36°C または > 38.3°C
心拍リズム:
- 年齢に対して通常より2 SD高い
- 6 ～ 23 か月: >180/分
- 24 ～ 71 か月: >140/分
- 72 ～ 84 か月: >130/分
呼吸数:
- 6 ～ 23 か月: >35/分
- 24 ～ 71 か月: >30/分
- 72 ～ 84 か月: >20/分
白血球:
- 6 ～ 23 か月: >17500/µL または <5000/µL
- 24 ～ 71 か月: >15500/μL または <6000/μL
- 72 ～ 84 か月: >13500/μL または <4500/μL
- および/または CRP (血液) > 通常より 2SD 高い
また、少なくとも次の 2 つを満たしている必要があります。
- PaO2/FiO2 <300
- 飽和度 ≥ 92% を維持するには、50% を超える FiO2 が必要であることが証明されています
- 機械換気の必要性
- グラスゴースコア < 11
- 尿量 < 0.5mL/kg/h が少なくとも 2 時間続く
クレアチニン:
- 6-11ヶ月: >0.4mg/dL
- 12～23ヶ月：>0.5mg/dL
- 24～59ヶ月: >0.8mg/dL
- 60～84ヶ月：>1mg/dL
- またはクレアチニンが0.5mg/dL以上上昇
- 血小板数 <100000/mL
- ビリルビン >2 mg/dL
平均動脈圧 (MAP)
- 生後6～11ヶ月：55mmHg未満
- 生後12～23ヶ月：<60mmHg
- 24 ～ 59 か月: <62 mmHg
- 60～84ヶ月：<65mmHg
- SBP が 2 SD 未満で、年齢の標準より低い
- 毛細血管再充填の延長: > 5 秒
対照群の包含基準：
- 生後6ヶ月から7歳までの男性(XY)と女性(XX)。
- 非感染性病理に対する予定された外科的介入。
除外基準:
- 抗血栓薬（アセチルサリチル酸、チエノピリジン、ジピリダモール、糖タンパク質IIb / IIIa拮抗薬、ビタミンK拮抗薬、ヘパリン）の使用。
- 先天性または後天性免疫不全症：免疫抑制剤、造血幹細胞移植、免疫グロブリン療法、体外膜酸素療法（ECMO）。
- 血液透析。
- あらゆるタイプの心臓手術の48時間後。
- 悪性がん。
- HIV。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性炎症過程に苦しんでいる子供たち。
研究集団は、生後6か月から7歳までの男性と女性の子供で構成され、次の3種類の急性炎症プロセスのいずれかで入院しました。
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炎症性サイトカイン産生（IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-αおよびIFN-α）を分析することにより、自然免疫応答における性染色体の潜在的な役割を評価するための血液サンプルの収集、研究PMN、単球、およびリンパ球上のセル ダイアペデシス受容体 CD99、TLR 経路の X リンク遺伝子の寄与と X リンク miRNA の影響を分析します。
マイクロバイオームの寄与を明らかにするための糞便サンプル収集では、募集された患者から得られた糞便サンプルの腸内微生物叢を研究します。
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他の：対照群
生後 6 か月から 7 歳までの男女の子供が、非炎症性の病状のための予定された手術のために入院しました。
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炎症性サイトカイン産生（IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-αおよびIFN-α）を分析することにより、自然免疫応答における性染色体の潜在的な役割を評価するための血液サンプルの収集、研究PMN、単球、およびリンパ球上のセル ダイアペデシス受容体 CD99、TLR 経路の X リンク遺伝子の寄与と X リンク miRNA の影響を分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン IL-6 の全血産生
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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IL6の産生は、マルチプレックス技術によって測定されます。
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入院後24時間以内（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン IL-1β の全血産生
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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入院後24時間以内（0日目）
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サイトカイン IL-8 の全血産生
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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入院後24時間以内（0日目）
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サイトカイン IL-10 の全血産生
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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入院後24時間以内（0日目）
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サイトカインTNF-αの全血産生
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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入院後24時間以内（0日目）
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サイトカイン インターフェロン-αの全血産生
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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入院後24時間以内（0日目）
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白血球集団における NF-κB p65 のリン酸化型の細胞内量。
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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入院後24時間以内（0日目）
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白血球集団における ERK1/2 のリン酸化型の細胞内量。
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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入院後24時間以内（0日目）
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白血球集団における p38 MAPK のリン酸化型の細胞内量。
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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入院後24時間以内（0日目）
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PMNにおける細胞漏出受容体CD99の発現
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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白血球上のセルダイアペデシス受容体CD99の測定は、フローサイトメトリーによって行われます
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入院後24時間以内（0日目）
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単球における細胞漏出受容体 CD99 の発現
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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白血球上のセルダイアペデシス受容体CD99の測定は、フローサイトメトリーによって行われます
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入院後24時間以内（0日目）
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リンパ球での細胞漏出受容体 CD99 の発現
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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白血球上のセルダイアペデシス受容体CD99の測定は、フローサイトメトリーによって行われます
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入院後24時間以内（0日目）
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PMNにおけるTLR2の発現
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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TLR 経路タンパク質の細胞内リン酸化型の測定と、TLR2 および TLR4 の発現は、フローサイトメトリーによって実行されます。
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入院後24時間以内（0日目）
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単球でのTLR2の発現
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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TLR 経路タンパク質の細胞内リン酸化型の測定と、TLR2 および TLR4 の発現は、フローサイトメトリーによって実行されます。
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入院後24時間以内（0日目）
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リンパ球におけるTLR2の発現
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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TLR 経路タンパク質の細胞内リン酸化型の測定と、TLR2 および TLR4 の発現は、フローサイトメトリーによって実行されます。
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入院後24時間以内（0日目）
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PMNにおけるTLR4の発現
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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TLR 経路タンパク質の細胞内リン酸化型の測定と、TLR2 および TLR4 の発現は、フローサイトメトリーによって実行されます。
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入院後24時間以内（0日目）
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単球でのTLR4の発現
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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TLR 経路タンパク質の細胞内リン酸化型の測定と、TLR2 および TLR4 の発現は、フローサイトメトリーによって実行されます。
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入院後24時間以内（0日目）
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リンパ球におけるTLR4の発現
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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TLR 経路タンパク質の細胞内リン酸化型の測定と、TLR2 および TLR4 の発現は、フローサイトメトリーによって実行されます。
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入院後24時間以内（0日目）
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BTK遺伝子発現
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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白血球に対する定量的ＰＣＲ（ｑＰＣＲ）のためのＱｕａｎｔｉｔｅｃｔ Ｒｅｖｅｒｓｅ Ｔｒａｎｓｃｒｉｐｔｉｏｎ Ｋｉｔ（Ｑｉａｇｅｎ、マンチェスター、英国）を使用して測定を実施する。
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入院後24時間以内（0日目）
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IRAK1 遺伝子発現
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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白血球に対する定量的ＰＣＲ（ｑＰＣＲ）のためのＱｕａｎｔｉｔｅｃｔ Ｒｅｖｅｒｓｅ Ｔｒａｎｓｃｒｉｐｔｉｏｎ Ｋｉｔ（Ｑｉａｇｅｎ、マンチェスター、英国）を使用して測定を実施する。
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入院後24時間以内（0日目）
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NEMO遺伝子発現
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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白血球に対する定量的ＰＣＲ（ｑＰＣＲ）のためのＱｕａｎｔｉｔｅｃｔ Ｒｅｖｅｒｓｅ Ｔｒａｎｓｃｒｉｐｔｉｏｎ Ｋｉｔ（Ｑｉａｇｅｎ、マンチェスター、英国）を使用して測定を実施する。
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入院後24時間以内（0日目）
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白血球におけるX結合型miRNAの発現
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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X リンク miRNA の発現は、白血球および/または血漿サンプルのシーケンスおよび qRT-PCR によって測定されます。
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入院後24時間以内（0日目）
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血漿中の X リンク miRNA の発現
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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X リンク miRNA の発現は、白血球および/または血漿サンプルのシーケンスおよび qRT-PCR によって測定されます。
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入院後24時間以内（0日目）
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白血球集団
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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好中球、単球、単球サブタイプ、リンパ球を含む白血球数。
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入院後24時間以内（0日目）
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白血球集団
時間枠：1日目
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好中球、単球、単球サブタイプ、リンパ球を含む白血球数。
敗血症サブグループにのみ適用可能
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1日目
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白血球集団
時間枠：2日目
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好中球、単球、単球サブタイプ、リンパ球を含む白血球数。
敗血症サブグループにのみ適用可能
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2日目
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白血球集団
時間枠：3日目
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好中球、単球、単球サブタイプ、リンパ球を含む白血球数。
敗血症サブグループにのみ適用可能
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3日目
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CRP
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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入院後24時間以内（0日目）
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CRP
時間枠：1日目
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敗血症サブグループにのみ適用可能
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1日目
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CRP
時間枠：2日目
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敗血症サブグループにのみ適用可能
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2日目
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CRP
時間枠：3日目
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敗血症サブグループにのみ適用可能
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3日目
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総17β-エストラジオール
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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入院後24時間以内（0日目）
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テストステロン
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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入院後24時間以内（0日目）
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IGF1
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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入院後24時間以内（0日目）
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マイクロバイオーム分析
時間枠：対象入院中
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対象入院中
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pSOFAスコア
時間枠：入院後24時間以内（0日目）
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敗血症サブグループにのみ適用されます。
pSOFA は、検査データと臨床データを比較するために 24 時間ごとに評価されます。
スコアは、PaO2: FiO2 または SpO2: FiO2 比、血小板数、ビリルビン レベル、平均動脈圧 (MAP)、グラスゴー スコア、およびクレアチニン レベルに基づきます。
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入院後24時間以内（0日目）
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pSOFAスコア
時間枠：1日目
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敗血症サブグループにのみ適用されます。
pSOFA は、検査データと臨床データを比較するために 24 時間ごとに評価されます。
スコアは、PaO2: FiO2 または SpO2: FiO2 比、血小板数、ビリルビン レベル、平均動脈圧 (MAP)、グラスゴー スコア、およびクレアチニン レベルに基づきます。
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1日目
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pSOFAスコア
時間枠：2日目
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敗血症サブグループにのみ適用されます。
pSOFA は、検査データと臨床データを比較するために 24 時間ごとに評価されます。
スコアは、PaO2: FiO2 または SpO2: FiO2 比、血小板数、ビリルビン レベル、平均動脈圧 (MAP)、グラスゴー スコア、およびクレアチニン レベルに基づきます。
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2日目
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pSOFAスコア
時間枠：3日目
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敗血症サブグループにのみ適用されます。
pSOFA は、検査データと臨床データを比較するために 24 時間ごとに評価されます。
スコアは、PaO2: FiO2 または SpO2: FiO2 比、血小板数、ビリルビン レベル、平均動脈圧 (MAP)、グラスゴー スコア、およびクレアチニン レベルに基づきます。
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandros Popotals, MD、Huderf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- Schroder J, Kahlke V, Staubach KH, Zabel P, Stuber F. Gender differences in human sepsis. Arch Surg. 1998 Nov;133(11):1200-5. doi: 10.1001/archsurg.133.11.1200.
- Angele MK, Pratschke S, Hubbard WJ, Chaudry IH. Gender differences in sepsis: cardiovascular and immunological aspects. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):12-9. doi: 10.4161/viru.26982. Epub 2013 Nov 5.
- Wichmann MW, Inthorn D, Andress HJ, Schildberg FW. Incidence and mortality of severe sepsis in surgical intensive care patients: the influence of patient gender on disease process and outcome. Intensive Care Med. 2000 Feb;26(2):167-72. doi: 10.1007/s001340050041.
- Schoeneberg C, Kauther MD, Hussmann B, Keitel J, Schmitz D, Lendemans S. Gender-specific differences in severely injured patients between 2002 and 2011: data analysis with matched-pair analysis. Crit Care. 2013 Nov 29;17(6):R277. doi: 10.1186/cc13132.
- Moss M, Mannino DM. Race and gender differences in acute respiratory distress syndrome deaths in the United States: an analysis of multiple-cause mortality data (1979- 1996). Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1679-85. doi: 10.1097/00003246-200208000-00001.
- Carr MJ, Moss E, Waters A, Dean J, Jin L, Coughlan S, Connell J, Hall WW, Hassan J. Molecular epidemiological evaluation of the recent resurgence in mumps virus infections in Ireland. J Clin Microbiol. 2010 Sep;48(9):3288-94. doi: 10.1128/JCM.00434-10. Epub 2010 Jul 21.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月17日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P2019/LABO/SepsiX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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