소아 염증성 질환의 성별 차이에 관한 연구 (SepsiX)
2021년 3월 22일 업데이트: Queen Fabiola Children's University Hospital
선천적 면역 반응의 성별 차이가 입증되었으며 주로 성 스테로이드의 영향에 기인했습니다(1-18). 그러나 최근 임상 데이터는 급성 및 만성 염증성 질환을 앓고 있는 소년과 소녀 사이에 염증 표지자에서 상당한 차이가 있음을 보여주었다(19-23). 사춘기 전 어린이의 성 호르몬 수치는 특히 낮고 신생아에서 노인에 이르기까지 염증 상태에서 관찰되는 성별 차이를 설명하기에는 불충분합니다. 이는 성염색체에 위치하고 염증 반응에 관여하는 유전자의 영향과 같은 다른 메커니즘의 기여를 시사합니다. .
이 작업의 목적은 소아 염증성 질환의 성별 차이에서 X 염색체의 역할을 평가하는 것입니다. 성 특이적 염증 반응에서 성 스테로이드에 비해 X 염색체의 역할을 보다 정확하게 구별하기 위해 X-연관 유전자와 관련된 일부 선천적 면역 기능을 사춘기 전 아동의 전혈에서 평가할 것입니다. 대장균에 의한 신우신염, 폐렴연쇄상구균에 의한 흉막삼출을 동반한 폐렴 또는 패혈증과 같은 급성 염증 과정
연구 개요
상세 설명
많은 연구에서 급성 및 만성 염증 과정으로 고통받는 남성과 여성 사이의 면역 차이를 입증했습니다. 패혈증과 같은 급성 염증성 질환의 경우 여성이 남성에 비해 예후가 좋다(1,24-28).
반대로 여성의 경우 천식이나 낭포성 섬유증과 같은 만성 염증성 질환의 경우 예후가 더 나쁩니다(8-10,12,13,29).
성별에 따른 염증 반응은 성 호르몬이 면역 체계에 미치는 영향에 기인합니다. (2,15-18). 그러나 최근 연구에서는 급성 및 만성 염증성 질환을 앓고 있는 소년과 소녀 사이의 임상 결과뿐만 아니라 염증 표지자에서도 차이가 있음이 밝혀졌습니다(19-23). 사춘기 전 어린이의 성 호르몬 수치는 특히 낮고 신생아에서 노인에 이르기까지 염증 상태에서 관찰되는 성별 차이를 설명하기에는 불충분합니다. 이는 성염색체에 위치하고 염증 반응에 관여하는 유전자의 영향과 같은 다른 메커니즘의 기여를 시사합니다. .
이 작업의 목적은 염증 반응에서 남아와 여아 사이의 일부 차이에 대한 잠재적인 X-연관 메커니즘을 식별하여 여아는 만성 염증성 질환에서 합병증이 발생할 위험이 더 높고 남아는 치명적인 위험에 더 많이 노출되도록 만드는 것입니다. 패혈증과 같은 심각한 급성 염증성 질환의 합병증. 선천성 면역 구성 요소를 코딩하는 여러 유전자는 투석 분자 CD99 또는 TLR 경로 단백질 유전자와 같은 X 염색체에 연결됩니다. (30-33). X 염색체는 또한 면역 염증 반응에서 중요한 역할을 하는 유전자 발현의 전사 후 조절에 관여하는 마이크로 RNA(miRNA)를 암호화하는 유전자가 매우 풍부합니다(34-36).
따라서 성별 특이적 염증 반응에서 성 스테로이드에 비해 X 염색체의 역할을 보다 정확하게 구별하기 위해 X-연관 유전자와 관련된 일부 선천적 면역 기능을 양성의 사춘기 전 아동의 전혈에서 평가할 것이며, 대장균에 의한 신우신염, 폐렴연쇄상구균에 의한 흉막 삼출성 폐렴 또는 패혈증과 같은 급성 염증 과정을 앓고 있는 환자. 또한 성별에 따른 예후 지표를 확인하기 위해 질병 활동의 염증 및 임상 지표 간의 상관 관계를 연구할 것입니다. 또한 마이크로바이옴 기여도를 설명하기 위해 모집된 환자로부터 얻은 대변 샘플에서 장내 미생물군을 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandros Popotas, MD
- 전화번호: +32 2 477 24 24
- 이메일: alexandros.popotas@ulb.be
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas Lefevre, MD, PhD
- 전화번호: +32 2 477 23 41
- 이메일: nicolas.lefevre@huderf.be
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- Huderf
-
연락하다:
- Alexandros Popotas, MD
- 전화번호: +32 2 477 24 24
- 이메일: alexandros.popotas@ulb.be
-
연락하다:
- Georges Casimir, MD, PhD
- 전화번호: + 32 2 477 29 45
- 이메일: georges.casimir@huderf.be
-
수석 연구원:
- Alexandros Popotas, MD
-
부수사관:
- Francis Corazza, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
실험군의 포함 기준:
- 6개월에서 7세 사이의 수컷(XY)과 암컷(XX).
대상은 다음 중 하나로 입원했습니다.
(1) 다음과 같은 대장균에 의한 요로 감염:
- 온도 ≥ 38,5°C
소변검사
- 백혈구 에스테라아제 +
- AND/OR 아질산염 +
- 및/또는 농뇨(≥ 100WBC/mm³)
- 및/또는 세균뇨.
소변검사
- 깨끗한 배뇨 소변: > 10^4 대장균 콜로니 형태 단위(CFU)/mm
- 경요도 방광 카테터 삽입: > 10^4 대장균 콜로니 형태 단위(CFU)/mm³(3세 미만 어린이를 위한 소변 수집 방법).
치골상 흡인: > 1 대장균 콜로니 형태 단위(CFU)/mm³(3세 미만 어린이의 소변 수집 방법).
(2) 다음과 같은 흉막 삼출액을 동반한 폐렴:
- 온도 ≥ 38,5°C
- 흉부 방사선 촬영/초음파: 흉막 삼출액
혈액 또는 흉수 배양 또는 PCR로 확인된 폐렴연쇄상구균
(3) 패혈증:
- 기록되었거나 의심되는 감염
- 온도 < 36° 또는 > 38.3°C
심장 리듬:
- 나이에 비해 정상보다 2SD
- 6-23개월: >180/분
- 24~71개월: >140/분
- 72-84개월: >130/분
호흡:
- 6-23개월: >35/분
- 24~71개월: >30/분
- 72-84개월: >20/분
WBC:
- 6-23개월: >17500/µL 또는 <5000/µL
- 24~71개월: >15500/µL 또는 <6000/µL
- 72~84개월: >13500/µL 또는 <4500/µL
- 및/또는 CRP(혈액) > 정상보다 2SD 초과
그리고 다음 중 적어도 두 가지:
- PaO2/FiO2 <300
- 포화도 ≥ 92%를 유지하기 위해 >50% FiO2가 필요하다는 입증된 필요성
- 기계적 환기의 필요성
- 글래스고 점수 < 11
- 최소 2시간 동안 소변 배출량 < 0,5mL/kg/h
크레아티닌:
- 6-11개월: >0,4mg/dL
- 12-23개월: >0,5mg/dL
- 24~59개월: >0.8mg/dL
- 60~84개월: >1mg/dL
- 또는 크레아티닌이 0.5mg/dL 이상 증가
- 혈소판 수 <100000/mL
- 빌리루빈 >2 mg/dL
평균 동맥압(MAP)
- 6~11개월: <55mmHg
- 12~23개월: <60mmHg
- 24~59개월: <62mmHg
- 60~84개월: <65mmHg
- SBP는 연령에 따라 정상보다 2SD 미만입니다.
- 연장된 모세관 재충전: > 5초
대조군의 포함 기준:
- 6개월에서 7세 사이의 수컷(XY)과 암컷(XX).
- 비감염성 병리에 대한 예정된 수술 개입.
제외 기준:
- 항혈전제(아세틸살리실산, 티에노피리딘, 디피리다몰, 당단백질 IIb/IIIa 길항제, 비타민 K 길항제, 헤파린) 사용.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍: 면역억제제, 조혈모세포 이식, 면역글로불린 요법, 체외막 산소화(ECMO).
- 혈액 투석.
- 모든 유형의 심장 수술 후 48시간.
- 악성 암.
- HIV.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 염증 과정으로 고통받는 어린이.
연구 모집단은 6개월에서 7세 사이의 남녀 어린이로 구성되며 다음 세 가지 유형의 급성 염증 과정 중 하나에 대해 병원에 입원합니다.
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염증성 사이토카인 생산(IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α 및 IFN-α)을 분석하여 선천적 면역 반응에서 성염색체의 잠재적인 역할을 평가하기 위한 혈액 샘플 수집, 연구 PMN, 단핵구 및 림프구의 세포 투석 수용체 CD99, TLR 경로의 X-연결 유전자의 기여도 및 X-연결 miRNA의 영향 분석.
분변 샘플 수집은 미생물 기여도를 기술하기 위해 모집된 환자로부터 얻은 분변 샘플에서 장내 미생물을 연구할 것입니다.
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다른: 대조군
6개월에서 7세 사이의 남녀 어린이가 비염증 병리로 예정된 수술을 위해 병원에 입원했습니다.
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염증성 사이토카인 생산(IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α 및 IFN-α)을 분석하여 선천적 면역 반응에서 성염색체의 잠재적인 역할을 평가하기 위한 혈액 샘플 수집, 연구 PMN, 단핵구 및 림프구의 세포 투석 수용체 CD99, TLR 경로의 X-연결 유전자의 기여도 및 X-연결 miRNA의 영향 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 IL-6의 전혈 생산
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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IL6의 생산은 멀티플렉스 기술로 측정됩니다.
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 IL-1β의 전혈 생산
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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사이토카인 IL-8의 전혈 생산
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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사이토카인 IL-10의 전혈 생산
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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사이토카인 TNF-α의 전혈 생산
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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사이토카인 인터페론-α의 전혈 생산
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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백혈구 집단에서 인산화된 형태의 NF-κB p65의 세포내 양.
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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백혈구 집단에서 ERK1/2의 인산화된 형태의 세포내 양.
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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백혈구 집단에서 p38 MAPK의 인산화된 형태의 세포내 양.
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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PMN에서 세포 투석 수용체 CD99의 발현
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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백혈구에 대한 세포 투석 수용체 CD99의 측정은 유동 세포 계측법에 의해 수행됩니다.
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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단핵구에서 세포 투석 수용체 CD99의 발현
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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백혈구에 대한 세포 투석 수용체 CD99의 측정은 유동 세포 계측법에 의해 수행됩니다.
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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림프구에서 세포 투석 수용체 CD99의 발현
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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백혈구에 대한 세포 투석 수용체 CD99의 측정은 유동 세포 계측법에 의해 수행됩니다.
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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PMN에서 TLR2의 발현
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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TLR 경로 단백질의 세포내 인산화된 형태의 측정 및 TLR2 및 TLR4의 발현은 유동 세포측정법에 의해 수행될 것입니다.
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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단핵구에서 TLR2의 발현
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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TLR 경로 단백질의 세포내 인산화된 형태의 측정 및 TLR2 및 TLR4의 발현은 유동 세포측정법에 의해 수행될 것입니다.
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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림프구에서 TLR2의 발현
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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TLR 경로 단백질의 세포내 인산화된 형태의 측정 및 TLR2 및 TLR4의 발현은 유동 세포측정법에 의해 수행될 것입니다.
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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PMN에서 TLR4의 표현
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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TLR 경로 단백질의 세포내 인산화된 형태의 측정 및 TLR2 및 TLR4의 발현은 유동 세포측정법에 의해 수행될 것입니다.
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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단핵구에서 TLR4의 발현
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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TLR 경로 단백질의 세포내 인산화된 형태의 측정 및 TLR2 및 TLR4의 발현은 유동 세포측정법에 의해 수행될 것입니다.
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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림프구에서 TLR4의 발현
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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TLR 경로 단백질의 세포내 인산화된 형태의 측정 및 TLR2 및 TLR4의 발현은 유동 세포측정법에 의해 수행될 것입니다.
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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BTK 유전자 발현
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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측정은 백혈구에 대한 정량적 PCR(qPCR)을 위해 Quantitect Reverse Transcription Kit(Qiagen, Manchester, UK)를 사용하여 수행됩니다.
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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IRAK1 유전자 발현
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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측정은 백혈구에 대한 정량적 PCR(qPCR)을 위해 Quantitect Reverse Transcription Kit(Qiagen, Manchester, UK)를 사용하여 수행됩니다.
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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NEMO 유전자 발현
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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측정은 백혈구에 대한 정량적 PCR(qPCR)을 위해 Quantitect Reverse Transcription Kit(Qiagen, Manchester, UK)를 사용하여 수행됩니다.
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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백혈구에서 X-linked miRNA의 발현
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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X-연관 miRNA의 발현은 백혈구 및/또는 혈장 샘플에서 시퀀싱 및 qRT-PCR로 측정됩니다.
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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혈장에서 X-linked miRNA의 발현
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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X-연관 miRNA의 발현은 백혈구 및/또는 혈장 샘플에서 시퀀싱 및 qRT-PCR로 측정됩니다.
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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백혈구 인구
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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호중구, 단핵구, 단핵구 아형 및 림프구를 포함한 백혈구 수.
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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백혈구 인구
기간: 1일차
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호중구, 단핵구, 단핵구 아형 및 림프구를 포함한 백혈구 수.
패혈증 하위 그룹에만 적용 가능
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1일차
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백혈구 인구
기간: 2일차
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호중구, 단핵구, 단핵구 아형 및 림프구를 포함한 백혈구 수.
패혈증 하위 그룹에만 적용 가능
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2일차
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백혈구 인구
기간: 3일차
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호중구, 단핵구, 단핵구 아형 및 림프구를 포함한 백혈구 수.
패혈증 하위 그룹에만 적용 가능
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3일차
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CRP
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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CRP
기간: 1일차
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패혈증 하위 그룹에만 적용 가능
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1일차
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CRP
기간: 2일차
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패혈증 하위 그룹에만 적용 가능
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2일차
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CRP
기간: 3일차
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패혈증 하위 그룹에만 적용 가능
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3일차
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총 17β-에스트라디올
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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테스토스테론
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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IGF1
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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마이크로바이옴 분석
기간: 피험자 입원 중
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피험자 입원 중
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pSOFA 점수
기간: 입원 후 24시간 이내(Day 0)
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패혈증 하위 그룹에만 적용됩니다.
pSOFA는 실험실 데이터와 임상 데이터를 비교하기 위해 24시간마다 평가됩니다.
점수는 PaO2: FiO2 또는 SpO2: FiO2 비율, 혈소판 수, 빌리루빈 수치, 평균 동맥압(MAP), 글래스고 점수 및 크레아티닌 수치를 기반으로 합니다.
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입원 후 24시간 이내(Day 0)
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pSOFA 점수
기간: 1일차
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패혈증 하위 그룹에만 적용됩니다.
pSOFA는 실험실 데이터와 임상 데이터를 비교하기 위해 24시간마다 평가됩니다.
점수는 PaO2: FiO2 또는 SpO2: FiO2 비율, 혈소판 수, 빌리루빈 수치, 평균 동맥압(MAP), 글래스고 점수 및 크레아티닌 수치를 기반으로 합니다.
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1일차
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pSOFA 점수
기간: 2일차
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패혈증 하위 그룹에만 적용됩니다.
pSOFA는 실험실 데이터와 임상 데이터를 비교하기 위해 24시간마다 평가됩니다.
점수는 PaO2: FiO2 또는 SpO2: FiO2 비율, 혈소판 수, 빌리루빈 수치, 평균 동맥압(MAP), 글래스고 점수 및 크레아티닌 수치를 기반으로 합니다.
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2일차
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pSOFA 점수
기간: 3일차
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패혈증 하위 그룹에만 적용됩니다.
pSOFA는 실험실 데이터와 임상 데이터를 비교하기 위해 24시간마다 평가됩니다.
점수는 PaO2: FiO2 또는 SpO2: FiO2 비율, 혈소판 수, 빌리루빈 수치, 평균 동맥압(MAP), 글래스고 점수 및 크레아티닌 수치를 기반으로 합니다.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandros Popotals, MD, Huderf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Schroder J, Kahlke V, Staubach KH, Zabel P, Stuber F. Gender differences in human sepsis. Arch Surg. 1998 Nov;133(11):1200-5. doi: 10.1001/archsurg.133.11.1200.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P2019/LABO/SepsiX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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