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Untersuchung der Geschlechtsunterschiede bei entzündlichen Erkrankungen bei Kindern (SepsiX)

22. März 2021 aktualisiert von: Queen Fabiola Children's University Hospital

Geschlechtsspezifische Unterschiede in der angeborenen Immunantwort wurden nachgewiesen und hauptsächlich dem Einfluss der Sexualsteroide zugeschrieben (1-18). Jüngste klinische Daten zeigten jedoch signifikante Unterschiede bei Entzündungsmarkern zwischen Jungen und Mädchen, die an akuten und chronischen Entzündungserkrankungen leiden (19-23). Die Sexualhormonspiegel bei präpubertären Kindern sind besonders niedrig und unzureichend, um die geschlechtsspezifischen Unterschiede zu erklären, die bei entzündlichen Erkrankungen von Neugeborenen bis zu älteren Menschen beobachtet werden, was auf die Beteiligung eines anderen Mechanismus hindeutet, wie z. B. den Einfluss von Genen, die sich auf den Geschlechtschromosomen befinden und an der Entzündungsreaktion beteiligt sind .

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Rolle des X-Chromosoms bei den Geschlechtsunterschieden bei entzündlichen Erkrankungen bei Kindern zu bewerten. Um die Rolle des X-Chromosoms relativ zu den Sexualsteroiden bei der geschlechtsspezifischen Entzündungsreaktion genauer zu diskriminieren, werden einige angeborene Immunfunktionen im Zusammenhang mit X-chromosomalen Genen im Vollblut von vorpubertären Kindern beiderlei Geschlechts, die an leiden, bewertet akute entzündliche Prozesse wie Pyelonephritis durch Escherichia coli, Lungenentzündung mit Pleuraerguss durch Streptococcus pneumoniae oder Sepsis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien zeigten immunologische Unterschiede zwischen Männern und Frauen, die an akuten und chronischen Entzündungsprozessen leiden. Bei akuten entzündlichen Erkrankungen wie Sepsis haben Frauen im Vergleich zu Männern eine bessere Prognose (1,24-28).

Im Gegensatz dazu wird bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Asthma oder Mukoviszidose eine schlechtere Prognose für Frauen beobachtet (8-10,12,13,29).

Die geschlechtsabhängige Entzündungsreaktion wurde dem Einfluss von Sexualhormonen auf das Immunsystem zugeschrieben. (2,15-18). Jüngste Studien zeigten jedoch Unterschiede im klinischen Ergebnis, aber auch in Entzündungsmarkern zwischen Jungen und Mädchen, die an akuten und chronischen entzündlichen Erkrankungen leiden (19-23). Die Sexualhormonspiegel bei präpubertären Kindern sind besonders niedrig und unzureichend, um die geschlechtsspezifischen Unterschiede zu erklären, die bei entzündlichen Erkrankungen von Neugeborenen bis zu älteren Menschen beobachtet werden, was auf die Beteiligung eines anderen Mechanismus hindeutet, wie z. B. den Einfluss von Genen, die sich auf den Geschlechtschromosomen befinden und an der Entzündungsreaktion beteiligt sind .

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die potenziellen X-chromosomalen Mechanismen zu identifizieren, die für einige der Unterschiede zwischen Jungen und Mädchen in der Entzündungsreaktion verantwortlich sind, wodurch die Mädchen einem höheren Risiko ausgesetzt sind, Komplikationen bei chronischen Entzündungskrankheiten zu entwickeln, und die Jungen einem höheren Risiko ausgesetzt sind, tödlich zu verlaufen Komplikationen bei schweren akuten entzündlichen Erkrankungen wie Sepsis. Mehrere Gene, die für Komponenten der angeborenen Immunität codieren, sind mit dem X-Chromosom verbunden, wie z. B. das Diapedese-Molekül CD99 oder die Gene der TLR-Pathway-Proteine. (30-33). Das X-Chromosom ist auch stark angereichert mit Genen, die Mikro-RNAs (miRNAs) codieren, die an der posttranskriptionellen Regulation der Genexpression beteiligt sind, die eine entscheidende Rolle bei der Entzündungsreaktion des Immunsystems spielen (34-36).

Um die Rolle des X-Chromosoms relativ zu den Sexualsteroiden bei der geschlechtsspezifischen Entzündungsreaktion genauer zu unterscheiden, werden daher einige angeborene Immunfunktionen im Zusammenhang mit X-chromosomalen Genen im Vollblut von präpubertären Kindern beiderlei Geschlechts untersucht. an akuten entzündlichen Prozessen wie Pyelonephritis durch Escherichia coli, Lungenentzündung mit Pleuraerguss durch Streptococcus pneumoniae oder Sepsis leiden. Wir werden auch die Korrelationen zwischen entzündlichen und klinischen Markern der Krankheitsaktivität untersuchen, um Prognoseindikatoren in Abhängigkeit vom Geschlecht zu identifizieren. Um den Beitrag des Mikrobioms abzugrenzen, werden wir außerdem die Darmmikrobiota in Stuhlproben der rekrutierten Patienten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Huderf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandros Popotas, MD
        • Unterermittler:
          • Francis Corazza, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien der experimentellen Gruppe:

  • Männlich (XY) und weiblich (XX) im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren.

  • Subjekt ins Krankenhaus eingeliefert entweder wegen:

    (1) Durch Escherichia Coli verursachte Harnwegsinfektion mit:

  • Temperatur ≥ bis 38,5°C

  • Urinanalyse

    • Leukozyten-Esterase +
    • UND/ODER Nitrite +
    • UND/ODER Pyurie (≥ 100WBC/mm³)
    • UND/ODER Bakteriurie.

  • Urinanalyse

    • Sauberer Urinfang: > 10^4 Escherichia Coli Colony Form Unit (CFU)/mm (Urinsammelmethode für Kinder > 3 Jahre oder Toilettengänger oder durch Stimulation für Kinder < 3 Jahre)
    • Transurethrale Blasenkatheterisierung: > 10^4 Escherichia Coli Kolonieformeinheit (KBE)/mm³ (Urinsammelmethode für Kinder <3 Jahre).

    • Suprapubische Aspiration: > 1 Kolonieformeinheit Escherichia Coli (KBE)/mm³ (Urinsammelmethode für Kinder <3 Jahre).

      (2) Pneumonie mit Pleuraerguss mit:

  • Temperatur ≥ 38,5 °C
  • Thorax-Röntgen/Ultraschall: Pleuraerguss

  • Streptococcus pneumoniae identifiziert durch Blut- oder Pleuraflüssigkeitskultur oder durch PCR

    (3) Sepsis mit:

  • Dokumentierte oder vermutete Infektion
  • Temperatur < 36° oder > 38,3°C

  • Herzrhythmus:

    • 2 SD über dem Alter normal
    • 6-23 Monate: >180/Min
    • 24-71 Monate: >140/Min
    • 72-84 Monate: >130/Min

  • Atemfrequenz:

    • 6-23 Monate: >35/Min
    • 24 - 71 Monate: >30/Min
    • 72-84 Monate: >20/Min

  • Leukozyten:

    • 6-23 Monate: >17500/µL oder <5000/µL
    • 24-71 Monate: >15500/µL oder <6000/µL
    • 72-84 Monate: >13500/µL oder <4500/µL
    • und/oder CRP (Blut) > 2 SD über dem Normalwert

  • Und mindestens zwei der folgenden:

    • PaO2/FiO2 <300
    • Nachweisliche Notwendigkeit von >50 % FiO2, um eine Sättigung von ≥ 92 % aufrechtzuerhalten
    • Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
    • Glasgow-Punktzahl < 11
    • Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für mindestens 2 h

    • Kreatinin:

      • 6-11 Monate: >0,4mg/dl
      • 12-23 Monate: >0,5mg/dl
      • 24-59 Monate: >0,8mg/dl
      • 60-84 Monate: >1 mg/dl
      • Oder Kreatinin steigt um mehr als 0,5 mg/dL
    • Thrombozytenzahl <100000/ml
    • Bilirubin > 2 mg/dl

    • Mittlerer arterieller Druck (MAP)

      • 6-11 Monate: <55 mmHg
      • 12-23 Monate: <60 mmHg
      • 24-59 Monate: <62 mmHg
      • 60-84 Monate: <65 mmHg
    • SBP weniger als zwei SD unter dem Altersnormalwert
    • Längere Kapillarnachfüllung: > 5 Sek

Einschlusskriterien der Kontrollgruppe:

  • Männlich (XY) und weiblich (XX) im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff für eine nicht infektiöse Pathologie.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antithrombotika (Acetylsalicylsäure, Thienopyridine, Dipyridamol, Glykoprotein IIb / IIIa-Antagonisten, Vitamin-K-Antagonisten, Heparine).
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche: Immunsuppressiva, Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, Immunglobulintherapie, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
  • Hämodialyse.
  • 48h nach Herzoperation jeglicher Art.
  • Bösartiger Krebs.
  • HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kinder, die an akuten entzündlichen Prozessen leiden.

Die Studienpopulation besteht aus männlichen und weiblichen Kindern im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren, die wegen einer der drei folgenden Arten von akuten Entzündungsprozessen ins Krankenhaus eingeliefert werden:

  • Harnwegsinfektion durch Escherichia coli
  • Pneumonie mit Pleuraerguss, verursacht durch Streptococcus pneumoniae
  • Sepsis
Sonstiges: Blutentnahme
Blutentnahmen zur Bewertung der möglichen Rolle der Geschlechtschromosomen bei der angeborenen Immunantwort durch Analyse der entzündlichen Zytokinproduktion (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α und IFN-α), Untersuchung des Zelldiapedeserezeptors CD99 auf PMNs, Monozyten und Lymphozyten, Analyse des Beitrags von X-verknüpften Genen der TLR-Signalwege und des Einflusses von X-verknüpften miRNAs.
Sonstiges: Stuhlsammlung
Kotprobenentnahme Um den Beitrag des Mikrobioms abzugrenzen, werden wir die Darmmikrobiota in Kotproben der rekrutierten Patienten untersuchen.
ANDERE: Kontrollgruppe
Männliche und weibliche Kinder im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren, die für eine geplante Operation wegen einer nicht entzündlichen Pathologie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Sonstiges: Blutentnahme
Blutentnahmen zur Bewertung der möglichen Rolle der Geschlechtschromosomen bei der angeborenen Immunantwort durch Analyse der entzündlichen Zytokinproduktion (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α und IFN-α), Untersuchung des Zelldiapedeserezeptors CD99 auf PMNs, Monozyten und Lymphozyten, Analyse des Beitrags von X-verknüpften Genen der TLR-Signalwege und des Einflusses von X-verknüpften miRNAs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollblutproduktion von Zytokin IL-6
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Die Produktion von IL6 wird durch Multiplex-Techniken gemessen.
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollblutproduktion des Zytokins IL-1β
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Vollblutproduktion von Zytokin IL-8
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Vollblutproduktion von Zytokin IL-10
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Vollblutproduktion des Zytokins TNF-α
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Vollblutproduktion von Zytokin Interferon-α
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Intrazelluläre Menge der phosphorylierten Formen von NF-κB p65 in einer Leukozytenpopulation.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Die intrazelluläre Menge der phosphorilierten Formen ERK1/2 in der Leukozytenpopulation.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Die intrazelluläre Menge der phosphorylierten Formen von p38 MAPK in der Leukozytenpopulation.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Expression des Zelldiapedeserezeptors CD99 auf PMNs
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Messungen des Zelldiapedeserezeptors CD99 an Leukozyten werden mittels Durchflusszytometrie durchgeführt
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Expression des Zelldiapedeserezeptors CD99 auf Monozyten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Messungen des Zelldiapedeserezeptors CD99 an Leukozyten werden mittels Durchflusszytometrie durchgeführt
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Expression des Zelldiapedeserezeptors CD99 auf Lymphozyten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Messungen des Zelldiapedeserezeptors CD99 an Leukozyten werden mittels Durchflusszytometrie durchgeführt
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Expression von TLR2 auf PMNs
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Messungen intrazellulärer phosphorylierter Formen von TLR-Pathway-Proteinen sowie die Expression von TLR2 und TLR4 werden mittels Durchflusszytometrie durchgeführt
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Expression von TLR2 auf Monozyten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Messungen intrazellulärer phosphorylierter Formen von TLR-Pathway-Proteinen sowie die Expression von TLR2 und TLR4 werden mittels Durchflusszytometrie durchgeführt
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Expression von TLR2 auf Lymphozyten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Messungen intrazellulärer phosphorylierter Formen von TLR-Pathway-Proteinen sowie die Expression von TLR2 und TLR4 werden mittels Durchflusszytometrie durchgeführt
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Expression von TLR4 auf PMNs
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Messungen intrazellulärer phosphorylierter Formen von TLR-Pathway-Proteinen sowie die Expression von TLR2 und TLR4 werden mittels Durchflusszytometrie durchgeführt
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Expression von TLR4 auf Monozyten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Messungen intrazellulärer phosphorylierter Formen von TLR-Pathway-Proteinen sowie die Expression von TLR2 und TLR4 werden mittels Durchflusszytometrie durchgeführt
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Expression von TLR4 auf Lymphozyten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Messungen intrazellulärer phosphorylierter Formen von TLR-Pathway-Proteinen sowie die Expression von TLR2 und TLR4 werden mittels Durchflusszytometrie durchgeführt
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
BTK-Genexpression
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Die Messungen werden mit dem Quantitect Reverse Transcription Kit (Qiagen, Manchester, UK) für die quantitative PCR (qPCR) an Leukozyten durchgeführt.
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
IRAK1-Genexpression
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Die Messungen werden mit dem Quantitect Reverse Transcription Kit (Qiagen, Manchester, UK) für die quantitative PCR (qPCR) an Leukozyten durchgeführt.
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
NEMO-Genexpression
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Die Messungen werden mit dem Quantitect Reverse Transcription Kit (Qiagen, Manchester, UK) für die quantitative PCR (qPCR) an Leukozyten durchgeführt.
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Expression von X-verknüpften miRNAs in Leukozyten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Die Expression von X-chromosomalen miRNAs wird durch Sequenzierung und qRT-PCR an Leukozyten und/oder Plasmaproben gemessen.
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Expression von X-verknüpften miRNAs im Plasma
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Die Expression von X-chromosomalen miRNAs wird durch Sequenzierung und qRT-PCR an Leukozyten und/oder Plasmaproben gemessen.
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Leukozytenpopulation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Anzahl der weißen Blutkörperchen, einschließlich Neutrophile, Monozyten, Monozyten-Subtypen und Lymphozyten.
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Leukozytenpopulation
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der weißen Blutkörperchen, einschließlich Neutrophile, Monozyten, Monozyten-Subtypen und Lymphozyten. Gilt nur für die Sepsis-Untergruppe
Tag 1
Leukozytenpopulation
Zeitfenster: Tag 2
Anzahl der weißen Blutkörperchen, einschließlich Neutrophile, Monozyten, Monozyten-Subtypen und Lymphozyten. Gilt nur für die Sepsis-Untergruppe
Tag 2
Leukozytenpopulation
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der weißen Blutkörperchen, einschließlich Neutrophile, Monozyten, Monozyten-Subtypen und Lymphozyten. Gilt nur für die Sepsis-Untergruppe
Tag 3
CRP
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
CRP
Zeitfenster: Tag 1
Gilt nur für die Sepsis-Untergruppe
Tag 1
CRP
Zeitfenster: Tag 2
Gilt nur für die Sepsis-Untergruppe
Tag 2
CRP
Zeitfenster: Tag 3
Gilt nur für die Sepsis-Untergruppe
Tag 3
Gesamt-17β-Östradiol
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Testosteron
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
IGF1
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: Während des betreffenden Krankenhausaufenthalts
Während des betreffenden Krankenhausaufenthalts
pSOFA-Score
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
Gilt nur für die Sepsis-Untergruppe. Der pSOFA wird alle 24 Stunden ausgewertet, um Labor- und klinische Daten zu vergleichen. Der Score basiert auf dem PaO2: FiO2- oder SpO2: FiO2-Verhältnis, der Thrombozytenzahl, dem Bilirubinspiegel, dem mittleren arteriellen Druck (MAP), dem Glasgow-Score und dem Kreatininspiegel.
innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Tag 0)
pSOFA-Score
Zeitfenster: Tag 1
Gilt nur für die Sepsis-Untergruppe. Der pSOFA wird alle 24 Stunden ausgewertet, um Labor- und klinische Daten zu vergleichen. Der Score basiert auf dem PaO2: FiO2- oder SpO2: FiO2-Verhältnis, der Thrombozytenzahl, dem Bilirubinspiegel, dem mittleren arteriellen Druck (MAP), dem Glasgow-Score und dem Kreatininspiegel.
Tag 1
pSOFA-Score
Zeitfenster: Tag 2
Gilt nur für die Sepsis-Untergruppe. Der pSOFA wird alle 24 Stunden ausgewertet, um Labor- und klinische Daten zu vergleichen. Der Score basiert auf dem PaO2: FiO2- oder SpO2: FiO2-Verhältnis, der Thrombozytenzahl, dem Bilirubinspiegel, dem mittleren arteriellen Druck (MAP), dem Glasgow-Score und dem Kreatininspiegel.
Tag 2
pSOFA-Score
Zeitfenster: Tag 3
Gilt nur für die Sepsis-Untergruppe. Der pSOFA wird alle 24 Stunden ausgewertet, um Labor- und klinische Daten zu vergleichen. Der Score basiert auf dem PaO2: FiO2- oder SpO2: FiO2-Verhältnis, der Thrombozytenzahl, dem Bilirubinspiegel, dem mittleren arteriellen Druck (MAP), dem Glasgow-Score und dem Kreatininspiegel.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Mitarbeiter

Belgium Kid's Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandros Popotals, MD, Huderf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2019/LABO/SepsiX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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