Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnic płciowych w chorobach zapalnych u dzieci (SepsiX)

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Queen Fabiola Children's University Hospital

Wykazano różnice płciowe we wrodzonej odpowiedzi immunologicznej, które przypisywano głównie wpływowi steroidów płciowych (1-18). Jednak ostatnie dane kliniczne ujawniły znaczące różnice w markerach zapalnych między chłopcami i dziewczętami cierpiącymi na ostre i przewlekłe choroby zapalne (19-23). Poziomy hormonów płciowych u dzieci w wieku przedpokwitaniowym są szczególnie niskie i niewystarczające, aby wyjaśnić różnice między płciami obserwowane w stanach zapalnych od noworodków do osób starszych, co sugeruje udział innego mechanizmu, takiego jak wpływ genów znajdujących się na chromosomach płciowych i zaangażowanych w odpowiedź zapalną .

Celem pracy jest ocena roli chromosomu X w różnicowaniu płciowym w chorobach zapalnych u dzieci. W celu dokładniejszego rozróżnienia roli chromosomu X w stosunku do steroidów płciowych w odpowiedzi zapalnej specyficznej dla płci, niektóre wrodzone funkcje odpornościowe związane z genami sprzężonymi z chromosomem X zostaną ocenione w pełnej krwi dzieci obojga płci przed okresem dojrzewania, cierpiących na ostre procesy zapalne, takie jak odmiedniczkowe zapalenie nerek wywołane przez Escherichia coli, zapalenie płuc z wysiękiem opłucnowym wywołane przez Streptococcus pneumoniae lub posocznica

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiele badań wykazało różnice immunologiczne między mężczyznami i kobietami cierpiącymi na ostre i przewlekłe procesy zapalne. W przypadku ostrych chorób zapalnych, takich jak sepsa, kobiety mają lepsze rokowanie niż mężczyźni (1,24-28).

Przeciwnie, gorsze rokowanie u kobiet obserwuje się w przewlekłych chorobach zapalnych, takich jak astma czy mukowiscydoza (8-10,12,13,29).

Zależną od płci odpowiedź zapalną przypisywano wpływowi hormonów płciowych na układ odpornościowy. (2,15-18). Jednak ostatnie badania ujawniły różnice w wynikach klinicznych, ale także w markerach stanu zapalnego, między chłopcami i dziewczętami cierpiącymi na ostre i przewlekłe choroby zapalne (19-23). Poziomy hormonów płciowych u dzieci w wieku przedpokwitaniowym są szczególnie niskie i niewystarczające, aby wyjaśnić różnice między płciami obserwowane w stanach zapalnych od noworodków do osób starszych, co sugeruje udział innego mechanizmu, takiego jak wpływ genów znajdujących się na chromosomach płciowych i zaangażowanych w odpowiedź zapalną .

Celem tej pracy jest identyfikacja potencjalnych mechanizmów sprzężonych z chromosomem X, odpowiedzialnych za niektóre różnice między chłopcami i dziewczętami w odpowiedzi zapalnej, zwiększające ryzyko wystąpienia powikłań w przewlekłych chorobach zapalnych u dziewcząt, a chłopców śmiertelnych powikłania w ciężkich ostrych chorobach zapalnych, takich jak posocznica. Kilka genów kodujących składniki wrodzonej odporności jest połączonych z chromosomem X, takich jak geny cząsteczki diapedezy CD99 lub białek szlaku TLR. (30-33). Chromosom X jest również silnie wzbogacony w geny kodujące mikroRNA (miRNA) zaangażowane w potranskrypcyjną regulację ekspresji genów, które odgrywają kluczową rolę w immunologicznej odpowiedzi zapalnej (34-36).

Tak więc, aby dokładniej rozróżnić rolę chromosomu X w stosunku do steroidów płciowych w specyficznej dla płci odpowiedzi zapalnej, niektóre wrodzone funkcje odpornościowe związane z genami sprzężonymi z chromosomem X zostaną ocenione w pełnej krwi dzieci obojga płci przed okresem dojrzewania, cierpiących na ostre stany zapalne, takie jak odmiedniczkowe zapalenie nerek wywołane przez Escherichia coli, zapalenie płuc z wysiękiem opłucnowym wywołane przez Streptococcus pneumoniae czy posocznicę. Zbadamy również korelacje między zapalnymi i klinicznymi markerami aktywności choroby, aby zidentyfikować wskaźniki rokowania w zależności od płci. Dodatkowo, aby określić udział mikrobiomu, będziemy badać mikroflorę jelitową w próbkach kału pobranych od zrekrutowanych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Huderf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandros Popotas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francis Corazza, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia grupy eksperymentalnej :

  • Samiec (XY) i samica (XX) w wieku od 6 miesięcy do 7 lat.
  • Podmiot hospitalizowany z powodu:

    (1) Zakażenie dróg moczowych wywołane przez Escherichia Coli, z:

  • Temperatura ≥ do 38,5°C
  • Analiza moczu

    • Esteraza leukocytarna +
    • I/LUB azotyny +
    • I/LUB ropomocz (≥ 100 WBC/mm³)
    • I/LUB bakteriomocz.
  • Analiza moczu

    • Czysty połów oddanego moczu: > 10^4 Escherichia Coli kolonia formation unit (CFU)/mm (metoda pobierania moczu dla dzieci w wieku >3 lat lub dzieci korzystających z toalety lub poprzez stymulację u dzieci w wieku <3 lat)
    • Przezcewnikowe cewnikowanie pęcherza moczowego: > 10^4 Escherichia Coli kolonia form unit (CFU)/mm³ (metoda pobierania moczu od dzieci <3 lat).
    • Aspiracja nadłonowa: > 1 jednostka formy kolonii Escherichia Coli (CFU)/mm³ (metoda pobierania moczu u dzieci w wieku poniżej 3 lat).

      (2) Zapalenie płuc z wysiękiem opłucnowym z:

  • Temperatura ≥ 38,5°C
  • RTG klatki piersiowej/USG: wysięk opłucnowy
  • Streptococcus pneumoniae zidentyfikowany w posiewie krwi lub płynu opłucnowego lub metodą PCR

    (3) Sepsa z:

  • Udokumentowana lub podejrzewana infekcja
  • Temperatura < 36° lub > 38,3°C
  • Rytm serca:

    • 2 SD powyżej normy dla wieku
    • 6-23 miesiące: >180/min
    • 24-71 miesięcy: >140/min
    • 72-84 miesiące: >130/min
  • Częstość oddechów:

    • 6-23 miesiące: >35/min
    • 24 - 71 miesięcy: >30/min
    • 72-84 miesiące: >20/min
  • WBC:

    • 6-23 miesiące: >17500/µl lub <5000/µl
    • 24-71 miesięcy: >15500/µL lub <6000/µL
    • 72-84 miesiące: >13500/µl lub <4500/µl
    • i/lub CRP (we krwi) > 2 SD powyżej normy
  • I co najmniej dwa z poniższych:

    • PaO2/FiO2 <300
    • Udowodniona potrzeba >50% FiO2 do utrzymania nasycenia ≥ 92%
    • Konieczność wentylacji mechanicznej
    • Wynik Glasgow < 11
    • Wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez co najmniej 2h
    • Kreatynina:

      • 6-11 miesięcy: >0,4 mg/dL
      • 12-23 miesiące: >0,5mg/dl
      • 24-59 miesięcy: >0,8 mg/dl
      • 60-84 miesiące: >1 mg/dl
      • Lub wzrost kreatyniny o więcej niż 0,5 mg/dl
    • Liczba płytek krwi <100000/ml
    • Bilirubina >2 mg/dl
    • Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)

      • 6-11 miesięcy: <55 mmHg
      • 12 -23 miesiące: <60 mmHg
      • 24-59 miesięcy: <62 mmHg
      • 60-84 miesiące: <65 mmHg
    • SBP mniej niż dwa SD poniżej normy dla wieku
    • Przedłużony nawrót kapilarny: > 5 sek

Kryteria włączenia grupy kontrolnej:

  • Samiec (XY) i samica (XX) w wieku od 6 miesięcy do 7 lat.
  • Zaplanowana interwencja chirurgiczna w przypadku niezakaźnej patologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (kwas acetylosalicylowy, tienopirydyny, dipirydamol, antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, antagoniści witaminy K, heparyny).
  • Wrodzone lub nabyte niedobory odporności: leki immunosupresyjne, przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych, terapia immunoglobulinami, pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO).
  • Hemodializa.
  • 48h po dowolnej operacji serca.
  • Rak złośliwy.
  • HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dzieci cierpiące na ostre procesy zapalne.

Populacja badana będzie składała się z dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do 7 lat, przyjętych do szpitala z powodu jednego z trzech rodzajów ostrych procesów zapalnych:

  • Zakażenie dróg moczowych wywołane przez Escherichia coli
  • Zapalenie płuc z wysiękiem opłucnowym wywołane przez Streptococcus pneumoniae
  • Posocznica
Pobieranie próbek krwi w celu oceny potencjalnej roli chromosomów płciowych we wrodzonej odpowiedzi immunologicznej poprzez analizę produkcji cytokin zapalnych (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α i IFN-α), badanie receptor CD99 diapedezy komórkowej na PMN, monocytach i limfocytach, analizując udział genów sprzężonych z chromosomem X w szlakach TLR i wpływ miRNA sprzężonych z chromosomem X.
Pobieranie próbek kału w celu określenia udziału mikrobiomu, będziemy badać mikroflorę jelitową w próbkach kału pobranych od zrekrutowanych pacjentów.
INNY: Grupa kontrolna
Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do 7 lat przyjęte do szpitala na planową operację z powodu patologii niezapalnej.
Pobieranie próbek krwi w celu oceny potencjalnej roli chromosomów płciowych we wrodzonej odpowiedzi immunologicznej poprzez analizę produkcji cytokin zapalnych (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α i IFN-α), badanie receptor CD99 diapedezy komórkowej na PMN, monocytach i limfocytach, analizując udział genów sprzężonych z chromosomem X w szlakach TLR i wpływ miRNA sprzężonych z chromosomem X.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja pełnej krwi cytokiny IL-6
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Wytwarzanie IL6 mierzy się technikami multipleksowymi.
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja pełnej krwi cytokiny IL-1β
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Produkcja pełnej krwi cytokiny IL-8
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Produkcja pełnej krwi cytokiny IL-10
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Produkcja pełnej krwi cytokiny TNF-α
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Produkcja pełnej krwi cytokiny interferonu-α
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Wewnątrzkomórkowa ilość fosforylowanych form NF-κB p65 w populacji leukocytów.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Wewnątrzkomórkowa ilość fosforylowanych form ERK1/2 w populacji leukocytów.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Wewnątrzkomórkowa ilość fosforylowanych form p38 MAPK w populacji leukocytów.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Ekspresja receptora diapedezy komórkowej CD99 na PMN
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Pomiary receptora diapedezy komórkowej CD99 na leukocytach zostaną wykonane metodą cytometrii przepływowej
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Ekspresja receptora diapedezy komórkowej CD99 na monocytach
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Pomiary receptora diapedezy komórkowej CD99 na leukocytach zostaną wykonane metodą cytometrii przepływowej
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Ekspresja receptora diapedezy komórkowej CD99 na limfocytach
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Pomiary receptora diapedezy komórkowej CD99 na leukocytach zostaną wykonane metodą cytometrii przepływowej
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Ekspresja TLR2 na PMN
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Pomiary wewnątrzkomórkowych ufosforylowanych form białek szlaku TLR oraz ekspresji TLR2 i TLR4 zostaną wykonane metodą cytometrii przepływowej
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Ekspresja TLR2 na monocytach
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Pomiary wewnątrzkomórkowych ufosforylowanych form białek szlaku TLR oraz ekspresji TLR2 i TLR4 zostaną wykonane metodą cytometrii przepływowej
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Ekspresja TLR2 na limfocytach
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Pomiary wewnątrzkomórkowych ufosforylowanych form białek szlaku TLR oraz ekspresji TLR2 i TLR4 zostaną wykonane metodą cytometrii przepływowej
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Ekspresja TLR4 na PMN
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Pomiary wewnątrzkomórkowych ufosforylowanych form białek szlaku TLR oraz ekspresji TLR2 i TLR4 zostaną wykonane metodą cytometrii przepływowej
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Ekspresja TLR4 na monocytach
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Pomiary wewnątrzkomórkowych ufosforylowanych form białek szlaku TLR oraz ekspresji TLR2 i TLR4 zostaną wykonane metodą cytometrii przepływowej
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Ekspresja TLR4 na limfocytach
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Pomiary wewnątrzkomórkowych ufosforylowanych form białek szlaku TLR oraz ekspresji TLR2 i TLR4 zostaną wykonane metodą cytometrii przepływowej
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Ekspresja genu BTK
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu zestawu Quantitect Reverse Transcription Kit (Qiagen, Manchester, UK) do ilościowego PCR (qPCR) na leukocytach.
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Ekspresja genu IRAK1
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu zestawu Quantitect Reverse Transcription Kit (Qiagen, Manchester, UK) do ilościowego PCR (qPCR) na leukocytach.
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Ekspresja genu NEMO
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu zestawu Quantitect Reverse Transcription Kit (Qiagen, Manchester, UK) do ilościowego PCR (qPCR) na leukocytach.
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Ekspresja miRNA sprzężonych z X w leukocytach
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Ekspresję miRNA sprzężonych z X mierzy się przez sekwencjonowanie i qRT-PCR na próbkach leukocytów i/lub osocza.
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Ekspresja miRNA sprzężonych z X w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Ekspresję miRNA sprzężonych z X mierzy się przez sekwencjonowanie i qRT-PCR na próbkach leukocytów i/lub osocza.
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Populacja leukocytów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Liczba białych krwinek, w tym neutrofili, monocytów, podtypów monocytów i limfocytów.
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Populacja leukocytów
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba białych krwinek, w tym neutrofili, monocytów, podtypów monocytów i limfocytów. Dotyczy wyłącznie podgrupy z sepsą
Dzień 1
Populacja leukocytów
Ramy czasowe: Dzień 2
Liczba białych krwinek, w tym neutrofili, monocytów, podtypów monocytów i limfocytów. Dotyczy wyłącznie podgrupy z sepsą
Dzień 2
Populacja leukocytów
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba białych krwinek, w tym neutrofili, monocytów, podtypów monocytów i limfocytów. Dotyczy wyłącznie podgrupy z sepsą
Dzień 3
CRP
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
CRP
Ramy czasowe: Dzień 1
Dotyczy wyłącznie podgrupy z sepsą
Dzień 1
CRP
Ramy czasowe: Dzień 2
Dotyczy wyłącznie podgrupy z sepsą
Dzień 2
CRP
Ramy czasowe: Dzień 3
Dotyczy wyłącznie podgrupy z sepsą
Dzień 3
Całkowity 17β-estradiol
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Testosteron
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
IGF1
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji podmiotu
Podczas hospitalizacji podmiotu
wynik pSOFA
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
Dotyczy wyłącznie podgrupy z sepsą. pSOFA będzie oceniane co 24 godziny w celu porównania danych laboratoryjnych i klinicznych. Wynik będzie oparty na stosunku PaO2:FiO2 lub SpO2:FiO2, liczbie płytek krwi, poziomie bilirubiny, średnim ciśnieniu tętniczym (MAP), skali Glasgow i poziomie kreatyniny.
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (dzień 0)
wynik pSOFA
Ramy czasowe: Dzień 1
Dotyczy wyłącznie podgrupy z sepsą. pSOFA będzie oceniane co 24 godziny w celu porównania danych laboratoryjnych i klinicznych. Wynik będzie oparty na stosunku PaO2:FiO2 lub SpO2:FiO2, liczbie płytek krwi, poziomie bilirubiny, średnim ciśnieniu tętniczym (MAP), skali Glasgow i poziomie kreatyniny.
Dzień 1
wynik pSOFA
Ramy czasowe: Dzień 2
Dotyczy wyłącznie podgrupy z sepsą. pSOFA będzie oceniane co 24 godziny w celu porównania danych laboratoryjnych i klinicznych. Wynik będzie oparty na stosunku PaO2:FiO2 lub SpO2:FiO2, liczbie płytek krwi, poziomie bilirubiny, średnim ciśnieniu tętniczym (MAP), skali Glasgow i poziomie kreatyniny.
Dzień 2
wynik pSOFA
Ramy czasowe: Dzień 3
Dotyczy wyłącznie podgrupy z sepsą. pSOFA będzie oceniane co 24 godziny w celu porównania danych laboratoryjnych i klinicznych. Wynik będzie oparty na stosunku PaO2:FiO2 lub SpO2:FiO2, liczbie płytek krwi, poziomie bilirubiny, średnim ciśnieniu tętniczym (MAP), skali Glasgow i poziomie kreatyniny.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandros Popotals, MD, Huderf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2019/LABO/SepsiX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj