Estudio de las diferencias de sexo en enfermedades inflamatorias en niños (SepsiX)
22 de marzo de 2021 actualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital
Se han demostrado diferencias sexuales en la respuesta inmune innata y se atribuyeron principalmente a la influencia de los esteroides sexuales (1-18). Sin embargo, datos clínicos recientes revelaron diferencias significativas en los marcadores inflamatorios entre niños y niñas que padecen enfermedades inflamatorias agudas y crónicas (19-23). Los niveles de hormonas sexuales en niños prepuberales son particularmente bajos e insuficientes para explicar las diferencias de género observadas en condiciones inflamatorias desde neonatos hasta ancianos, sugiriendo la contribución de otro mecanismo, como la influencia de genes situados en los cromosomas sexuales e involucrados en la respuesta inflamatoria .
El objetivo de este trabajo es evaluar el papel del cromosoma X en las diferencias de sexo en enfermedades inflamatorias en niños. Con el fin de discriminar con mayor precisión el papel del cromosoma X en relación con los esteroides sexuales en la respuesta inflamatoria específica del sexo, se evaluarán algunas funciones inmunitarias innatas relacionadas con genes ligados al X en sangre total de niños prepuberales de ambos sexos, que sufren de procesos inflamatorios agudos como pielonefritis causada por Escherichia coli, neumonía con derrame pleural causada por Streptococcus pneumoniae o sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios demostraron diferencias inmunitarias entre hombres y mujeres que padecen procesos inflamatorios agudos y crónicos. En casos de enfermedades inflamatorias agudas, como la sepsis, las mujeres tienen mejor pronóstico en comparación con los hombres (1,24-28).
Por el contrario, se observa peor pronóstico para las mujeres en enfermedades inflamatorias crónicas como el asma o la fibrosis quística (8-10,12,13,29).
La respuesta inflamatoria dependiente del sexo se atribuyó a la influencia de las hormonas sexuales en el sistema inmunitario. (2,15-18). Sin embargo, estudios recientes revelaron diferencias en el resultado clínico pero también en los marcadores inflamatorios entre niños y niñas que padecen enfermedades inflamatorias agudas y crónicas (19-23). Los niveles de hormonas sexuales en niños prepuberales son particularmente bajos e insuficientes para explicar las diferencias de género observadas en condiciones inflamatorias desde neonatos hasta ancianos, sugiriendo la contribución de otro mecanismo, como la influencia de genes situados en los cromosomas sexuales e involucrados en la respuesta inflamatoria .
El objetivo de este trabajo es identificar los posibles mecanismos ligados al cromosoma X responsables de algunas de las diferencias entre niños y niñas en la respuesta inflamatoria, haciendo que las niñas tengan más riesgo de desarrollar complicaciones en enfermedades inflamatorias crónicas y los niños más riesgo de sufrir complicaciones letales. complicaciones en enfermedades inflamatorias agudas graves como la sepsis. Varios genes que codifican componentes de la inmunidad innata están vinculados al cromosoma X, como la molécula de diapédesis CD99 o los genes de proteínas de la vía TLR. (30-33). El cromosoma X también está muy enriquecido en genes que codifican micro ARN (miARN) implicados en la regulación postranscripcional de la expresión génica que desempeñan un papel fundamental en la respuesta inflamatoria inmunitaria (34-36).
Así, con el fin de discriminar con mayor precisión el papel del cromosoma X en relación con los esteroides sexuales en la respuesta inflamatoria específica del sexo, se evaluarán algunas funciones inmunitarias innatas relacionadas con genes ligados al X en sangre total de niños prepuberales de ambos sexos. padecer procesos inflamatorios agudos como pielonefritis por Escherichia coli, neumonía con derrame pleural por Streptococcus pneumoniae o sepsis. También estudiaremos las correlaciones entre marcadores inflamatorios y clínicos de actividad de la enfermedad para identificar indicadores de pronóstico en función del sexo. Además, para delinear la contribución del microbioma, estudiaremos la microbiota intestinal en muestras de heces obtenidas de los pacientes reclutados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandros Popotas, MD
- Número de teléfono: +32 2 477 24 24
- Correo electrónico: alexandros.popotas@ulb.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas Lefevre, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 2 477 23 41
- Correo electrónico: nicolas.lefevre@huderf.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- Huderf
-
Contacto:
- Alexandros Popotas, MD
- Número de teléfono: +32 2 477 24 24
- Correo electrónico: alexandros.popotas@ulb.be
-
Contacto:
- Georges Casimir, MD, PhD
- Número de teléfono: + 32 2 477 29 45
- Correo electrónico: georges.casimir@huderf.be
-
Investigador principal:
- Alexandros Popotas, MD
-
Sub-Investigador:
- Francis Corazza, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión del grupo Experimental:
- Masculino (XY) y femenino (XX) de 6 meses a 7 años.
Sujeto hospitalizado ya sea por:
(1) Infección del tracto urinario causada por Escherichia Coli, con:
- Temperatura ≥ a 38,5°C
análisis de orina
- Esterasa de leucocitos +
- Y/O Nitritos +
- Y/O piuria (≥ 100WBC/mm³)
- Y/O bacteriuria.
análisis de orina
- Orina evacuada limpia: > 10^4 Escherichia Coli en forma de colonia (CFU)/mm (método de recolección de orina para niños >3 años o niños que saben ir al baño o mediante estimulación para niños <3 años)
- Sondaje vesical transuretral: > 10^4 unidades de forma de colonia (CFU) de Escherichia Coli/mm³ (método de recolección de orina para niños <3 años).
Aspiración suprapúbica: > 1 unidad de forma de colonia (UFC) de Escherichia Coli/mm³ (método de recolección de orina para niños <3 años).
(2) Neumonía con derrame pleural con:
- Temperatura ≥ 38,5°C
- Radiografía/ultrasonido de tórax: Derrame pleural
Streptococcus pneumoniae identificado en cultivo de sangre o líquido pleural o por PCR
(3) Sepsis con:
- Infección documentada o sospechada
- Temperatura < 36° o > 38,3°C
Ritmo cardiaco:
- 2 DE por encima de lo normal para la edad
- 6-23 meses: >180/min
- 24-71 meses: >140/min
- 72-84 meses: >130/min
La frecuencia respiratoria:
- 6-23 meses: >35/min
- 24 - 71 meses: >30/min
- 72-84 meses: >20/min
WBC:
- 6-23 meses: >17500/µL o <5000/µL
- 24-71 meses: >15500/µL o <6000/µL
- 72-84 meses: >13500/µL o <4500/µL
- y/o CRP (sangre) > 2SD por encima de lo normal
Y al menos dos de los siguientes:
- PaO2/FiO2 <300
- Necesidad comprobada de >50 % de FiO2 para mantener la saturación ≥ 92 %
- Necesidad de ventilación mecánica.
- Puntuación de Glasgow < 11
- Producción de orina < 0,5mL/kg/h durante al menos 2h
Creatinina:
- 6-11 meses: >0,4mg/dL
- 12-23 meses: >0,5mg/dL
- 24-59 meses: >0,8mg/dL
- 60-84 meses: >1mg/dL
- O creatinina aumenta más de 0,5 mg/dL
- Recuento de plaquetas <100000/mL
- Bilirrubina >2 mg/dL
Presión arterial media (PAM)
- 6-11 meses: <55 mmHg
- 12 -23 meses: <60 mmHg
- 24-59 meses: <62 mmHg
- 60-84 meses: <65 mmHg
- PAS menos de dos SD por debajo de lo normal para la edad
- Llenado capilar prolongado: > 5 seg.
Criterios de inclusión del grupo de control:
- Masculino (XY) y femenino (XX) de 6 meses a 7 años.
- Intervención quirúrgica programada por una patología no infecciosa.
Criterio de exclusión:
- Uso de fármacos antitrombóticos (ácido acetilsalicílico, tienopiridinas, dipiridamol, antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa, antagonistas de la vitamina K, heparinas).
- Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas: fármacos inmunosupresores, trasplante de células madre hematopoyéticas, terapia con inmunoglobulinas, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
- Hemodiálisis.
- 48h después de una operación cardiaca de cualquier tipo.
- Cáncer maligno.
- VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Niños que padecen procesos inflamatorios agudos.
La población de estudio estará formada por niños y niñas, con edades comprendidas entre los 6 meses y los 7 años, ingresados en el hospital por alguno de los siguientes tres tipos de procesos inflamatorios agudos:
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Recolección de muestras de sangre para evaluar el papel potencial de los cromosomas sexuales en la respuesta inmune innata mediante el análisis de la producción de citoquinas inflamatorias (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e IFN-α), estudiando el receptor de diapédesis celular CD99 sobre PMNs, monocitos y linfocitos, analizando la contribución de los genes ligados al X de las vías TLR y la influencia de los miARN ligados al X.
Recolección de muestras fecales para delinear la contribución del microbioma, estudiaremos la microbiota intestinal en muestras fecales obtenidas de los pacientes reclutados.
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OTRO: Grupo de control
Niños y niñas, de 6 meses a 7 años, de sexo masculino y femenino, ingresados en el hospital para una operación programada por una patología no inflamatoria.
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Recolección de muestras de sangre para evaluar el papel potencial de los cromosomas sexuales en la respuesta inmune innata mediante el análisis de la producción de citoquinas inflamatorias (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e IFN-α), estudiando el receptor de diapédesis celular CD99 sobre PMNs, monocitos y linfocitos, analizando la contribución de los genes ligados al X de las vías TLR y la influencia de los miARN ligados al X.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de sangre entera de citocina IL-6
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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La producción de IL6 se mide mediante técnicas multiplex.
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de sangre entera de citocina IL-1β
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Producción de sangre entera de citocina IL-8
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Producción de sangre entera de citocina IL-10
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Producción de sangre entera de citocina TNF-α
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Producción de sangre entera de citocina interferón-α
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Cantidad intracelular de las formas fosforiladas de NF-κB p65 en la población de leucocitos.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Cantidad intracelular de las formas fosforiladas de ERK1/2 en la población de leucocitos.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Cantidad intracelular de las formas fosforiladas de p38 MAPK en la población de leucocitos.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Expresión del receptor de diapédesis celular CD99 en PMN
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Las mediciones del receptor de diapédesis celular CD99 en los leucocitos se realizarán mediante citometría de flujo.
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Expresión del receptor de diapédesis celular CD99 en monocitos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Las mediciones del receptor de diapédesis celular CD99 en los leucocitos se realizarán mediante citometría de flujo.
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Expresión del receptor de diapédesis celular CD99 en linfocitos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Las mediciones del receptor de diapédesis celular CD99 en los leucocitos se realizarán mediante citometría de flujo.
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Expresión de TLR2 en PMN
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Las mediciones de las formas fosforiladas intracelulares de las proteínas de la vía TLR, así como la expresión de TLR2 y TLR4, se realizarán mediante citometría de flujo.
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Expresión de TLR2 en monocitos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Las mediciones de las formas fosforiladas intracelulares de las proteínas de la vía TLR, así como la expresión de TLR2 y TLR4, se realizarán mediante citometría de flujo.
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Expresión de TLR2 en linfocitos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Las mediciones de las formas fosforiladas intracelulares de las proteínas de la vía TLR, así como la expresión de TLR2 y TLR4, se realizarán mediante citometría de flujo.
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Expresión de TLR4 en PMN
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Las mediciones de las formas fosforiladas intracelulares de las proteínas de la vía TLR, así como la expresión de TLR2 y TLR4, se realizarán mediante citometría de flujo.
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Expresión de TLR4 en monocitos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Las mediciones de las formas fosforiladas intracelulares de las proteínas de la vía TLR, así como la expresión de TLR2 y TLR4, se realizarán mediante citometría de flujo.
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Expresión de TLR4 en linfocitos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Las mediciones de las formas fosforiladas intracelulares de las proteínas de la vía TLR, así como la expresión de TLR2 y TLR4, se realizarán mediante citometría de flujo.
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Expresión del gen BTK
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Las mediciones se realizarán utilizando el kit de transcripción inversa Quantitect (Qiagen, Manchester, Reino Unido) para PCR cuantitativa (qPCR) en leucocitos.
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Expresión del gen IRAK1
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Las mediciones se realizarán utilizando el kit de transcripción inversa Quantitect (Qiagen, Manchester, Reino Unido) para PCR cuantitativa (qPCR) en leucocitos.
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Expresión del gen NEMO
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Las mediciones se realizarán utilizando el kit de transcripción inversa Quantitect (Qiagen, Manchester, Reino Unido) para PCR cuantitativa (qPCR) en leucocitos.
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Expresión de miRNAs ligados a X en leucocitos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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La expresión de miARN ligados al cromosoma X se mide mediante secuenciación y qRT-PCR en leucocitos y/o muestras de plasma.
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Expresión de miRNAs ligados a X en plasma
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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La expresión de miARN ligados al cromosoma X se mide mediante secuenciación y qRT-PCR en leucocitos y/o muestras de plasma.
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Población de leucocitos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Conteo de glóbulos blancos que incluye neutrófilos, monocitos, subtipos de monocitos y linfocitos.
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Población de leucocitos
Periodo de tiempo: Día 1
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Conteo de glóbulos blancos que incluye neutrófilos, monocitos, subtipos de monocitos y linfocitos.
Solo aplicable para el subgrupo de sepsis
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Día 1
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Población de leucocitos
Periodo de tiempo: Dia 2
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Conteo de glóbulos blancos que incluye neutrófilos, monocitos, subtipos de monocitos y linfocitos.
Solo aplicable para el subgrupo de sepsis
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Dia 2
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Población de leucocitos
Periodo de tiempo: Día 3
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Conteo de glóbulos blancos que incluye neutrófilos, monocitos, subtipos de monocitos y linfocitos.
Solo aplicable para el subgrupo de sepsis
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Día 3
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PCR
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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PCR
Periodo de tiempo: Día 1
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Solo aplicable para el subgrupo de sepsis
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Día 1
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PCR
Periodo de tiempo: Dia 2
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Solo aplicable para el subgrupo de sepsis
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Dia 2
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PCR
Periodo de tiempo: Día 3
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Solo aplicable para el subgrupo de sepsis
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Día 3
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17β-estradiol total
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Testosterona
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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IGF1
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del sujeto
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Durante la hospitalización del sujeto
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puntuación pSOFA
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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Solo aplicable para el subgrupo de sepsis.
El pSOFA se evaluará cada 24 horas para comparar datos de laboratorio y clínicos.
La puntuación se basará en la relación PaO2:FiO2 o SpO2:FiO2, el recuento de plaquetas, el nivel de bilirrubina, la presión arterial media (PAM), la puntuación de Glasgow y el nivel de creatinina.
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario (Día 0)
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puntuación pSOFA
Periodo de tiempo: Día 1
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Solo aplicable para el subgrupo de sepsis.
El pSOFA se evaluará cada 24 horas para comparar datos de laboratorio y clínicos.
La puntuación se basará en la relación PaO2:FiO2 o SpO2:FiO2, el recuento de plaquetas, el nivel de bilirrubina, la presión arterial media (PAM), la puntuación de Glasgow y el nivel de creatinina.
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Día 1
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puntuación pSOFA
Periodo de tiempo: Dia 2
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Solo aplicable para el subgrupo de sepsis.
El pSOFA se evaluará cada 24 horas para comparar datos de laboratorio y clínicos.
La puntuación se basará en la relación PaO2:FiO2 o SpO2:FiO2, el recuento de plaquetas, el nivel de bilirrubina, la presión arterial media (PAM), la puntuación de Glasgow y el nivel de creatinina.
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Dia 2
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puntuación pSOFA
Periodo de tiempo: Día 3
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Solo aplicable para el subgrupo de sepsis.
El pSOFA se evaluará cada 24 horas para comparar datos de laboratorio y clínicos.
La puntuación se basará en la relación PaO2:FiO2 o SpO2:FiO2, el recuento de plaquetas, el nivel de bilirrubina, la presión arterial media (PAM), la puntuación de Glasgow y el nivel de creatinina.
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandros Popotals, MD, Huderf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- Schroder J, Kahlke V, Staubach KH, Zabel P, Stuber F. Gender differences in human sepsis. Arch Surg. 1998 Nov;133(11):1200-5. doi: 10.1001/archsurg.133.11.1200.
- Angele MK, Pratschke S, Hubbard WJ, Chaudry IH. Gender differences in sepsis: cardiovascular and immunological aspects. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):12-9. doi: 10.4161/viru.26982. Epub 2013 Nov 5.
- Wichmann MW, Inthorn D, Andress HJ, Schildberg FW. Incidence and mortality of severe sepsis in surgical intensive care patients: the influence of patient gender on disease process and outcome. Intensive Care Med. 2000 Feb;26(2):167-72. doi: 10.1007/s001340050041.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P2019/LABO/SepsiX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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