新生児呼吸窮迫症候群の軽減における満期の選択的帝王切開前のデキサメタゾン
2021年3月24日 更新者：Ahmed Abass、Ain Shams University
新生児呼吸窮迫症候群の発生率を低下させるための予定帝王切開前の予防的デキサメタゾン投与の役割（ランダム化比較試験）
コルチコステロイドの出生前予防投与は、胎児の肺の成熟度を高め、早産における呼吸器疾患の可能性を減らします。
新生児呼吸窮迫症候群の発生率と NICU への入院を減らすための満期の待機的帝王切開の 48 時間前のデキサメタゾンの 4 回投与の筋肉内投与の評価
調査の概要
詳細な説明
選択的帝王切開によって（37～39週）の間に生まれた正期産新生児は、経膣分娩で生まれた新生児よりも呼吸窮迫症候群を発症する可能性が高く、このリスクは選択的帝王切開後に生まれた新生児のサブグループ、つまり分娩開始前に増加します。このリスクは妊娠期間が進むにつれて減少しており、37 週で生まれた新生児は 38 週で生まれた新生児の 1.7 倍、39 週で生まれた新生児の 2.4 倍です。選択的帝王切開の48時間前に6mgのデキサメタゾンを4回筋肉内注射すると、新生児の呼吸器罹患率が減少します。
1500 人以上の患者を対象に 3 年から 20 年にわたって実施された 5 つの研究では、胎児や母親への感染によるものでも、長期的な神経学的または認知的影響においても、出生前コルチコステロイドの単回投与による悪影響は見られませんでした。出産前のコルチコステロイドの予防的投与は、RDSの割合を約52％減少させるように見えました.
また、呼吸器合併症（約 58%）と適応症の両方による NICU 入院の必要性も減少しました。
呼吸器系の理由によるNICUへの入院の減少は、コルチコステロイド投与後の呼吸器疾患の減少と一致しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
950
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed M Abass, MD
- 電話番号：02 01066903903
- メール：ahmedmams@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠期間（37～39週）。
- シングルトン妊娠。
- 妊娠中はステロイド治療を受けていません。
除外基準:
- 妊娠期間未定
- 母体の慢性疾患 (例: 高血圧、DM-2) ステロイド使用の副作用を回避し、妊娠中の症状が悪化しないようにするため。
- 先天性胎児奇形
- 緊急CS
- -研究への参加を拒否する妊娠中または同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ステロイドグループ
参加者は、待機的 CS の 48 時間前にデキサメタゾン 6mg IM を 4 回投与されます。
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選択的 CS の 48 時間前にデキサメタゾン 6mg を 4 回 IM で投与。
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NO_INTERVENTION：ステロイドグループなし
参加者は、選択的 CS の前に治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新生児呼吸窮迫症候群（RDS）の発生率
時間枠：配達後最初の6時間
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配達後最初の6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アプガースコア
時間枠：配達後1分
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A: 活動/筋緊張 0 点: ぐったりまたはフロッピー
0点：なし
0点：なし
0点：全体的に青色、青灰色、淡い
0点：なし
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配達後1分
|
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アプガースコア
時間枠：配達後5分
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A: 活動/筋緊張 0 点: ぐったりまたはフロッピー
0点：なし
0点：なし
0点：全体的に青色、青灰色、淡い
0点：なし
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配達後5分
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新生児脳室内出血 (IVH) の発生率
時間枠：配達後最初の48時間以内
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配達後最初の48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hassan Awad, Professor、AinSU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年4月1日
一次修了 (予期された)
2021年10月1日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Steroids for lung maturity
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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