- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04816097
Deksametason før elektivt keisersnitt ved termin for å redusere neonatalt respiratorisk nødsyndrom
Rollen til profylaktisk deksametasonadministrasjon før elektivt keisersnitt ved termin for å redusere forekomsten av neonatalt respiratorisk distress-syndrom (en randomisert kontrollert prøvelse)
Profylaktisk prenatal administrering av kortikosteroid øker fosterets lungemodenhet og reduserer sannsynligheten for respiratorisk sykelighet ved premature fødsler.
vurdering av administrering av fire doser intramuskulær deksametason 48 timer før elektivt keisersnitt ved termin for å redusere forekomsten av neonatalt respiratorisk distress-syndrom og innleggelse på sykehus som et resultat
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Abass, MD
- Telefonnummer: 02 01066903903
- E-post: ahmedmams@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder (37-39 uker).
- Singleton graviditet.
- Fikk ingen steroidbehandling under svangerskapet.
Ekskluderingskriterier:
- Ubestemt svangerskapsalder
- Kroniske sykdommer hos mor (f.eks. hypertensjon, DM-2) for å unngå bivirkninger ved bruk av steroider og for å forhindre at den gravide blir verre.
- Medfødte føtale misdannelser
- Emergency CS
- Gravid som nekter å delta i studien eller ikke kan samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidgruppe
Deltakerne vil motta 4 doser deksametason 6 mg IM 48 timer før elektiv CS.
|
4 doser deksametason 6mg IM 48 timer før elektiv CS.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen steroidgruppe
Deltakerne får ingen behandling før elektiv CS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av neonatalt respiratorisk nødsyndrom (RDS)
Tidsramme: 1. 6 timer etter levering
|
1. 6 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering
|
A: Aktivitet/muskeltonus 0 poeng: slapp eller floppy
0 poeng: fraværende
0 poeng: fraværende
0 poeng: blå, blågrå eller blek over det hele
0 poeng: fraværende
|
1 min etter levering
|
|
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering
|
A: Aktivitet/muskeltonus 0 poeng: slapp eller floppy
0 poeng: fraværende
0 poeng: fraværende
0 poeng: blå, blågrå eller blek over det hele
0 poeng: fraværende
|
5 min etter levering
|
|
Hyppighet av neonatal intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: innen 1. 48 timer etter levering
|
innen 1. 48 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hassan Awad, Professor, AinSU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Hyalin membransykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
- Deksametason 21-fosfat
Andre studie-ID-numre
- Steroids for lung maturity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .