Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason før elektivt keisersnitt ved termin for å redusere neonatalt respiratorisk nødsyndrom

24. mars 2021 oppdatert av: Ahmed Abass, Ain Shams University

Rollen til profylaktisk deksametasonadministrasjon før elektivt keisersnitt ved termin for å redusere forekomsten av neonatalt respiratorisk distress-syndrom (en randomisert kontrollert prøvelse)

Profylaktisk prenatal administrering av kortikosteroid øker fosterets lungemodenhet og reduserer sannsynligheten for respiratorisk sykelighet ved premature fødsler.

vurdering av administrering av fire doser intramuskulær deksametason 48 timer før elektivt keisersnitt ved termin for å redusere forekomsten av neonatalt respiratorisk distress-syndrom og innleggelse på sykehus som et resultat

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyfødte født mellom (37-39 uker) ved elektivt keisersnitt vil sannsynligvis utvikle respiratory distress syndrome mer enn nyfødte født ved vaginal fødsel, og denne risikoen øker for undergruppen av nyfødte født etter elektivt keisersnitt, dvs. før fødselsstart, , med potensielt alvorlige implikasjoner Risikoen reduseres med høy svangerskapsalder og nyfødte født på 37 uker er 1,7 ganger flere enn de som er født ved 38 uker, som igjen er 2,4 ganger høyere enn de som er født ved 39 uker Hvis den gravide kvinnen er gitt fire intramuskulære injeksjoner av 6 mg deksametason, 48 timer før elektivt keisersnitt reduserer neonatal respirasjonssykdom. Fem studier som varer mellom 3 og 20 år med mer enn 1500 pasienter har ikke vist noen skadelig effekt av en enkelt kur med prenatal kortikosteroid, verken gjennom infeksjon av fosteret eller moren eller på lang sikt nevrologisk eller kognitiv effekt. Ifølge Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, profylaktisk administrering av prenatale kortikosteroider så ut til å redusere frekvensen av RDS med omtrent 52 %. Det reduserte også behovet for sykehusinnleggelse, både på grunn av respiratorisk sykelighet (med ca. 58%) og for enhver indikasjon. Reduksjonen av innleggelser på sykehus på grunn av respiratoriske årsaker er i samsvar med reduksjonen av respiratorisk sykelighet etter administrering av kortikosteroider

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

950

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder (37-39 uker).
  • Singleton graviditet.
  • Fikk ingen steroidbehandling under svangerskapet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubestemt svangerskapsalder
  • Kroniske sykdommer hos mor (f.eks. hypertensjon, DM-2) for å unngå bivirkninger ved bruk av steroider og for å forhindre at den gravide blir verre.
  • Medfødte føtale misdannelser
  • Emergency CS
  • Gravid som nekter å delta i studien eller ikke kan samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidgruppe
Deltakerne vil motta 4 doser deksametason 6 mg IM 48 timer før elektiv CS.
4 doser deksametason 6mg IM 48 timer før elektiv CS.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen steroidgruppe
Deltakerne får ingen behandling før elektiv CS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av neonatalt respiratorisk nødsyndrom (RDS)
Tidsramme: 1. 6 timer etter levering
1. 6 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering

A: Aktivitet/muskeltonus

0 poeng: slapp eller floppy

  1. punkt: lemmer bøyes
  2. poeng: aktiv bevegelse P: Puls/puls

0 poeng: fraværende

  1. poeng: mindre enn 100 slag per minutt
  2. poeng: større enn 100 slag per minutt G: Grimase (respons på stimulering, som å suge babyens nese)

0 poeng: fraværende

  1. punkt: ansiktsbevegelse/grimase med stimulering
  2. poeng: hoste eller nys, gråt og tilbaketrekking av foten med stimulering A: Utseende (farge)

0 poeng: blå, blågrå eller blek over det hele

  1. punkt: kroppen rosa men ekstremiteter blå
  2. poeng: rosa over hele R: Respirasjon/pust

0 poeng: fraværende

  1. punkt: uregelmessig, svak gråt
  2. poeng: god, sterk gråte
1 min etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering

A: Aktivitet/muskeltonus

0 poeng: slapp eller floppy

  1. punkt: lemmer bøyes
  2. poeng: aktiv bevegelse P: Puls/puls

0 poeng: fraværende

  1. poeng: mindre enn 100 slag per minutt
  2. poeng: større enn 100 slag per minutt G: Grimase (respons på stimulering, som å suge babyens nese)

0 poeng: fraværende

  1. punkt: ansiktsbevegelse/grimase med stimulering
  2. poeng: hoste eller nys, gråt og tilbaketrekking av foten med stimulering A: Utseende (farge)

0 poeng: blå, blågrå eller blek over det hele

  1. punkt: kroppen rosa men ekstremiteter blå
  2. poeng: rosa over hele R: Respirasjon/pust

0 poeng: fraværende

  1. punkt: uregelmessig, svak gråt
  2. poeng: god, sterk gråte
5 min etter levering
Hyppighet av neonatal intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: innen 1. 48 timer etter levering
innen 1. 48 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hassan Awad, Professor, AinSU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere