Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon az elektív császármetszés előtt az újszülöttkori légzési distressz szindróma csökkentésében

2021. március 24. frissítette: Ahmed Abass, Ain Shams University

A dexametazon profilaktikus beadásának szerepe a tervezett császármetszés előtt az újszülöttkori légzési distressz szindróma előfordulásának csökkentésében (véletlenszerű, kontrollált vizsgálat)

A kortikoszteroid profilaktikus antenatális alkalmazása fokozza a magzati tüdő érettségét és csökkenti a koraszülések légúti megbetegedésének valószínűségét.

négy adag intramuszkuláris dexametazon beadásának értékelése 48 órával az elektív császármetszés előtt, az újszülöttkori légzési distressz szindróma előfordulási gyakoriságának csökkentése és ennek eredményeként a NICU-be való felvétel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektív császármetszéssel (37-39 hét) között született újszülötteknél nagyobb valószínűséggel alakul ki légzési distressz szindróma, mint a hüvelyi szüléssel született újszülötteknél, és ez a kockázat növekszik az elektív császármetszés után, azaz a szülés megkezdése előtt született újszülöttek alcsoportjában. , potenciálisan súlyos következményekkel A kockázat az előrehaladott terhességi kor előrehaladtával csökken, és a 37. héten született újszülöttek 1,7-szer nagyobbak, mint a 38. héten születettek, ami viszont 2,4-szerese a 39. héten születetteknél. Ha a terhes nő 48 órával az elektív császármetszés előtt intramuszkulárisan beadott 6 mg dexametazon csökkenti az újszülöttkori légúti morbiditást. A Cochrane Database of Systematic Reviews 2018 adatai szerint öt, 3-20 évig tartó, több mint 1500 beteg bevonásával végzett vizsgálat nem mutatott ki káros hatást az egyszeri szülés előtti kortikoszteroid kezelésnek sem a magzat vagy az anya fertőzésén, sem a hosszú távú neurológiai vagy kognitív hatáson keresztül. A születés előtti kortikoszteroidok profilaktikus alkalmazása körülbelül 52%-kal csökkentette az RDS arányát. Csökkentette a NICU felvételének szükségességét is, mind a légúti megbetegedések miatt (körülbelül 58%-kal), mind bármely indikáció miatt. A NICU-felvételek légúti okok miatti csökkenése összhangban van a kortikoszteroid adást követő légúti morbiditás csökkenésével

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

950

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor (37-39 hét).
  • Egyedülálló terhesség.
  • Terhesség alatt nem kaptam szteroid kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Meghatározatlan terhességi kor
  • Anya krónikus betegségei (pl. magas vérnyomás, DM-2), hogy elkerüljük a szteroidhasználat mellékhatásait, és a terhes állapota ne romoljon.
  • Veleszületett magzati rendellenességek
  • Sürgősségi CS
  • Terhes, aki megtagadja a vizsgálatban való részvételt, vagy nem tud hozzájárulni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szteroid csoport
A résztvevők 4 adag 6 mg dexametazont kapnak IM 48 órával a választható CS előtt.
Drog: Dexametazon-foszfát
4 adag dexametazon 6 mg IM 48 órával az elektív CS előtt.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs szteroid csoport
A résztvevők nem kapnak kezelést a választható CS előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
újszülöttkori légzési distressz szindróma (RDS) előfordulása
Időkeret: 1. 6 órával a szülés után
1. 6 órával a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
APGAR pontszám
Időkeret: 1 perccel a szállítás után

V: Tevékenység/izomtónus

0 pont: ernyedt vagy floppy

  1. pont: hajlított végtagok
  2. pontok: aktív mozgás P: Pulzus/pulzus

0 pont: hiányzik

  1. pont: kevesebb, mint 100 ütés percenként
  2. pontok: több mint 100 ütés percenként G: Grimasz (reakció a stimulációra, például a baba orrának leszívása)

0 pont: hiányzik

  1. pont: arcmozgás/grimasz stimulációval
  2. pontok: köhögés vagy tüsszögés, sírás és lábhúzás stimulációval A: Megjelenés (szín)

0 pont: kék, kékesszürke vagy egész halvány

  1. pont: a test rózsaszín, de a végtagok kékek
  2. pontok: rózsaszín az egész R: Légzés/légzés

0 pont: hiányzik

  1. pont: rendszertelen, gyenge sírás
  2. pontok: jó, erős sírás
1 perccel a szállítás után
APGAR pontszám
Időkeret: 5 perccel a szülés után

V: Tevékenység/izomtónus

0 pont: ernyedt vagy floppy

  1. pont: hajlított végtagok
  2. pontok: aktív mozgás P: Pulzus/pulzus

0 pont: hiányzik

  1. pont: kevesebb, mint 100 ütés percenként
  2. pontok: több mint 100 ütés percenként G: Grimasz (reakció a stimulációra, például a baba orrának leszívása)

0 pont: hiányzik

  1. pont: arcmozgás/grimasz stimulációval
  2. pontok: köhögés vagy tüsszögés, sírás és lábhúzás stimulációval A: Megjelenés (szín)

0 pont: kék, kékesszürke vagy egész halvány

  1. pont: a test rózsaszín, de a végtagok kékek
  2. pontok: rózsaszín az egész R: Légzés/légzés

0 pont: hiányzik

  1. pont: rendszertelen, gyenge sírás
  2. pontok: jó, erős sírás
5 perccel a szülés után
Újszülöttkori intravénás vérzés (IVH)
Időkeret: a szállítást követő 1. 48 órán belül
a szállítást követő 1. 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hassan Awad, Professor, AinSU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Steroids for lung maturity

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon-foszfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel