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Dexamethason vor elektivem Kaiserschnitt am Termin zur Reduzierung des Atemnotsyndroms bei Neugeborenen

24. März 2021 aktualisiert von: Ahmed Abass, Ain Shams University

Rolle der prophylaktischen Dexamethason-Verabreichung vor einem elektiven Kaiserschnitt am Termin bei der Verringerung der Inzidenz des Neugeborenen-Atemnotsyndroms (eine randomisierte kontrollierte Studie)

Die prophylaktische vorgeburtliche Gabe von Kortikosteroiden verbessert die Lungenreife des Fötus und verringert die Wahrscheinlichkeit einer respiratorischen Morbidität bei Frühgeburten.

Bewertung der intramuskulären Verabreichung von vier Dosen Dexamethason 48 Stunden vor einem elektiven Kaiserschnitt am Termin zur Reduzierung der Inzidenz des neonatalen Atemnotsyndroms und der daraus resultierenden Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reifgeborene Neugeborene, die zwischen (37-39 Wochen) per elektivem Kaiserschnitt geboren wurden, entwickeln wahrscheinlich häufiger ein Atemnotsyndrom als Neugeborene, die durch vaginale Entbindung geboren wurden, und dieses Risiko steigt für die Untergruppe der Neugeborenen, die nach elektivem Kaiserschnitt geboren wurden, d. h. vor Einsetzen der Wehen. , mit potenziell schwerwiegenden Folgen. Das Risiko nimmt mit fortgeschrittenem Gestationsalter ab und Neugeborene, die in der 37. Woche geboren wurden, sind 1,7-mal häufiger als die, die in der 38. Woche geboren wurden, die wiederum 2,4-mal höher sind als die, die in der 39. Woche geboren wurden, wenn die Frau schwanger ist vier intramuskuläre Injektionen von 6 mg Dexamethason, 48 Stunden vor einem elektiven Kaiserschnitt, verringert die respiratorische Morbidität des Neugeborenen. Fünf Studien mit einer Dauer von 3 bis 20 Jahren mit mehr als 1500 Patienten haben keine nachteilige Wirkung einer einmaligen Behandlung mit vorgeburtlichem Kortikosteroid gezeigt, weder durch Infektion des Fötus oder der Mutter noch durch neurologische oder kognitive Langzeitwirkung. Laut Cochrane Database of Systematic Reviews 2018. Die prophylaktische Verabreichung von pränatalen Kortikosteroiden schien die RDS-Rate um etwa 52 % zu reduzieren. Es reduzierte auch die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation, sowohl aufgrund respiratorischer Morbidität (um etwa 58 %) als auch für jegliche Indikation. Die Reduzierung der NICU-Einweisungen aus respiratorischen Gründen steht im Einklang mit der Reduzierung der respiratorischen Morbidität nach der Verabreichung von Kortikosteroiden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

950

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter (37-39 Wochen).
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Hat während der Schwangerschaft keine Steroidbehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unbestimmtes Gestationsalter
  • Chronische Erkrankungen der Mutter (z. B. Bluthochdruck, DM-2), um Nebenwirkungen der Steroidanwendung zu vermeiden und zu verhindern, dass sich der Fall der Schwangeren verschlimmert.
  • Angeborene Fehlbildungen des Fötus
  • Notfall-CS
  • Schwangere weigern sich, an der Studie teilzunehmen oder können nicht einwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 48 Stunden vor der elektiven CS 4 Dosen Dexamethason 6 mg IM.
4 Dosen Dexamethason 6 mg IM 48 h vor elektiver CS.
KEIN_EINGRIFF: Keine Steroidgruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der elektiven CS keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des neonatalen Atemnotsyndroms (RDS)
Zeitfenster: 1. 6 Stunden nach Lieferung
1. 6 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung

A: Aktivität/Muskeltonus

0 Punkte: schlapp oder schlaff

  1. Punkt: Gliedmaßen gebeugt
  2. Punkte: aktive Bewegung P: Puls/Herzfrequenz

0 Punkte: fehlt

  1. Punkt: weniger als 100 Schläge pro Minute
  2. Punkte: mehr als 100 Schläge pro Minute G: Grimasse (Reaktion auf Stimulation, z. B. Saugen an der Nase des Babys)

0 Punkte: fehlt

  1. Punkt: Gesichtsbewegung/Grimasse bei Stimulation
  2. Punkte: Husten oder Niesen, Schreien und Zurückziehen des Fußes bei Stimulation A: Aussehen (Farbe)

0 Punkte: blau, bläulich-grau oder überall blass

  1. Punkt: Körper rosa, aber Extremitäten blau
  2. Punkte: überall rosa R: Atmung/Atmung

0 Punkte: fehlt

  1. Punkt: unregelmäßiges, schwaches Weinen
  2. Punkte: gut, starker Schrei
1 Minute nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung

A: Aktivität/Muskeltonus

0 Punkte: schlapp oder schlaff

  1. Punkt: Gliedmaßen gebeugt
  2. Punkte: aktive Bewegung P: Puls/Herzfrequenz

0 Punkte: fehlt

  1. Punkt: weniger als 100 Schläge pro Minute
  2. Punkte: mehr als 100 Schläge pro Minute G: Grimasse (Reaktion auf Stimulation, z. B. Saugen an der Nase des Babys)

0 Punkte: fehlt

  1. Punkt: Gesichtsbewegung/Grimasse bei Stimulation
  2. Punkte: Husten oder Niesen, Schreien und Zurückziehen des Fußes bei Stimulation A: Aussehen (Farbe)

0 Punkte: blau, bläulich-grau oder überall blass

  1. Punkt: Körper rosa, aber Extremitäten blau
  2. Punkte: überall rosa R: Atmung/Atmung

0 Punkte: fehlt

  1. Punkt: unregelmäßiges, schwaches Weinen
  2. Punkte: gut, starker Schrei
5 Minuten nach Lieferung
Rate der neonatalen intraventrikulären Blutungen (IVH)
Zeitfenster: innerhalb von 1. 48 Stunden nach Lieferung
innerhalb von 1. 48 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hassan Awad, Professor, AinSU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexamethasonphosphat

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