- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04816097
Dexamethason vor elektivem Kaiserschnitt am Termin zur Reduzierung des Atemnotsyndroms bei Neugeborenen
Rolle der prophylaktischen Dexamethason-Verabreichung vor einem elektiven Kaiserschnitt am Termin bei der Verringerung der Inzidenz des Neugeborenen-Atemnotsyndroms (eine randomisierte kontrollierte Studie)
Die prophylaktische vorgeburtliche Gabe von Kortikosteroiden verbessert die Lungenreife des Fötus und verringert die Wahrscheinlichkeit einer respiratorischen Morbidität bei Frühgeburten.
Bewertung der intramuskulären Verabreichung von vier Dosen Dexamethason 48 Stunden vor einem elektiven Kaiserschnitt am Termin zur Reduzierung der Inzidenz des neonatalen Atemnotsyndroms und der daraus resultierenden Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed M Abass, MD
- Telefonnummer: 02 01066903903
- E-Mail: ahmedmams@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter (37-39 Wochen).
- Einlingsschwangerschaft.
- Hat während der Schwangerschaft keine Steroidbehandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Unbestimmtes Gestationsalter
- Chronische Erkrankungen der Mutter (z. B. Bluthochdruck, DM-2), um Nebenwirkungen der Steroidanwendung zu vermeiden und zu verhindern, dass sich der Fall der Schwangeren verschlimmert.
- Angeborene Fehlbildungen des Fötus
- Notfall-CS
- Schwangere weigern sich, an der Studie teilzunehmen oder können nicht einwilligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 48 Stunden vor der elektiven CS 4 Dosen Dexamethason 6 mg IM.
|
4 Dosen Dexamethason 6 mg IM 48 h vor elektiver CS.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Keine Steroidgruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der elektiven CS keine Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz des neonatalen Atemnotsyndroms (RDS)
Zeitfenster: 1. 6 Stunden nach Lieferung
|
1. 6 Stunden nach Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
|
A: Aktivität/Muskeltonus 0 Punkte: schlapp oder schlaff
0 Punkte: fehlt
0 Punkte: fehlt
0 Punkte: blau, bläulich-grau oder überall blass
0 Punkte: fehlt
|
1 Minute nach Lieferung
|
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APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
|
A: Aktivität/Muskeltonus 0 Punkte: schlapp oder schlaff
0 Punkte: fehlt
0 Punkte: fehlt
0 Punkte: blau, bläulich-grau oder überall blass
0 Punkte: fehlt
|
5 Minuten nach Lieferung
|
|
Rate der neonatalen intraventrikulären Blutungen (IVH)
Zeitfenster: innerhalb von 1. 48 Stunden nach Lieferung
|
innerhalb von 1. 48 Stunden nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hassan Awad, Professor, AinSU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Hyaline Membrankrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
- Dexamethason-21-phosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- Steroids for lung maturity
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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