Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason před elektivním císařským řezem v termínu při snižování neonatálního syndromu respirační tísně

24. března 2021 aktualizováno: Ahmed Abass, Ain Shams University

Role profylaktického podávání dexametazonu před elektivním císařským řezem v termínu při snižování výskytu novorozeneckého syndromu respirační tísně (randomizovaná kontrolovaná studie)

Profylaktické prenatální podávání kortikosteroidů zvyšuje zralost plic plodu a snižuje pravděpodobnost respirační morbidity u předčasných porodů.

hodnocení podání čtyř dávek intramuskulárního dexamethasonu 48 hodin před plánovaným císařským řezem v termínu ke snížení výskytu syndromu neonatální respirační tísně a v důsledku toho přijetí na JIP

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U donošených novorozenců narozených v období (37-39 týdnů) elektivním císařským řezem je pravděpodobné, že se u nich rozvine syndrom respirační tísně více než u novorozenců narozených vaginálním porodem, a toto riziko se zvyšuje u podskupiny novorozenců narozených po elektivním císařském řezu, tj. před začátkem porodu. , s potenciálně závažnými důsledky Riziko se snižuje s pokročilým gestačním věkem a novorozenců narozených ve 37. týdnu je 1,7krát více než u novorozenců narozených ve 38. týdnu , což je zase 2,4krát více než u novorozenců narozených ve 39. týdnu . podání čtyř intramuskulárních injekcí 6 mg dexamethasonu 48 hodin před plánovaným císařským řezem snižuje novorozeneckou respirační morbiditu. Pět studií trvajících 3 až 20 let s více než 1500 pacientkami neprokázalo žádný nepříznivý účinek jednotlivého cyklu předporodního kortikosteroidu, a to ani prostřednictvím infekce plodu nebo matky, ani dlouhodobého neurologického nebo kognitivního účinku. Podle Cochrane Database of Systematic Reviews 2018 zdá se, že profylaktické podávání prenatálních kortikosteroidů snižuje míru RDS přibližně o 52 %. Snížila také potřebu přijetí na JIP, a to jak z důvodu respirační morbidity (přibližně o 58 %), tak z jakékoli indikace. Snížení počtu hospitalizací na JIP z respiračních důvodů je v souladu se snížením respirační morbidity po podání kortikosteroidů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

950

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk (37-39 týdnů).
  • Singleton těhotenství.
  • Během těhotenství jsem nepodstoupila žádnou léčbu steroidy.

Kritéria vyloučení:

  • Neurčený gestační věk
  • Chronická onemocnění matky (např. hypertenze, DM-2), aby se předešlo jakýmkoli vedlejším účinkům užívání steroidů a aby se případ těhotné nezhoršil.
  • Vrozené malformace plodu
  • Pohotovostní CS
  • Těhotná odmítající účast ve studii nebo neschopná dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina steroidů
Účastníci dostanou 4 dávky dexamethasonu 6 mg IM 48 hodin před elektivním CS.
Lék: Dexamethason fosfát
4 dávky dexamethasonu 6 mg im 48h před elektivním CS.
NO_INTERVENTION: Žádná skupina steroidů
Účastníci nedostanou žádnou léčbu před volitelným CS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt neonatálního syndromu respirační tísně (RDS)
Časové okno: 1. 6 hodin po porodu
1. 6 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre APGAR
Časové okno: 1 min po doručení

A: Aktivita/svalový tonus

0 bodů: kulhání nebo disketa

  1. bod: končetiny pokrčené
  2. body: aktivní pohyb P: Puls/tep

0 bodů: chybí

  1. bod: méně než 100 tepů za minutu
  2. body: více než 100 tepů za minutu G: Grimace (reakce na stimulaci, jako je sání nosu dítěte)

0 bodů: chybí

  1. bod: pohyb obličeje/grimasa se stimulací
  2. body: kašel nebo kýchání, pláč a stažení nohy se stimulací A: Vzhled (barva)

0 bodů: modrá, modrošedá nebo bledá celá

  1. bod: tělo růžové, ale končetiny modré
  2. body: růžové celé R: Dýchání/dýchání

0 bodů: chybí

  1. bod: nepravidelný, slabý pláč
  2. body: dobrý, silný pláč
1 min po doručení
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu

A: Aktivita/svalový tonus

0 bodů: kulhání nebo disketa

  1. bod: končetiny pokrčené
  2. body: aktivní pohyb P: Puls/tep

0 bodů: chybí

  1. bod: méně než 100 tepů za minutu
  2. body: více než 100 tepů za minutu G: Grimace (reakce na stimulaci, jako je sání nosu dítěte)

0 bodů: chybí

  1. bod: pohyb obličeje/grimasa se stimulací
  2. body: kašel nebo kýchání, pláč a stažení nohy se stimulací A: Vzhled (barva)

0 bodů: modrá, modrošedá nebo bledá celá

  1. bod: tělo růžové, ale končetiny modré
  2. body: růžové celé R: Dýchání/dýchání

0 bodů: chybí

  1. bod: nepravidelný, slabý pláč
  2. body: dobrý, silný pláč
5 minut po porodu
Míra neonatálního intraventrikulárního krvácení (IVH)
Časové okno: do 1. 48 hodin po doručení
do 1. 48 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hassan Awad, Professor, AinSU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Steroids for lung maturity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason fosfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit