- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04816097
Desametasone prima del taglio cesareo elettivo a termine nella riduzione della sindrome da distress respiratorio neonatale
Ruolo della somministrazione profilattica di desametasone prima del taglio cesareo elettivo a termine nella riduzione dell'incidenza della sindrome da distress respiratorio neonatale (uno studio controllato randomizzato)
La somministrazione profilattica prenatale di corticosteroidi migliora la maturità polmonare fetale e riduce la probabilità di morbilità respiratoria nelle nascite pretermine.
valutazione della somministrazione di quattro dosi di desametasone intramuscolare 48 ore prima del taglio cesareo elettivo a termine per ridurre l'incidenza della sindrome da distress respiratorio neonatale e conseguente ricovero in terapia intensiva neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed M Abass, MD
- Numero di telefono: 02 01066903903
- Email: ahmedmams@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale (37-39 settimane).
- Gravidanza singola.
- Non ha ricevuto alcun trattamento steroideo durante la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale indeterminata
- Malattie croniche materne (ad esempio: ipertensione, DM-2) per evitare qualsiasi effetto collaterale dell'uso di steroidi e per evitare che il caso della gravidanza peggiori.
- Malformazioni fetali congenite
- CS di emergenza
- Incinta che rifiuta di partecipare allo studio o incapace di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di steroidi
I partecipanti riceveranno 4 dosi di desametasone 6 mg IM 48 ore prima della CS elettiva.
|
4 dosi di desametasone 6 mg IM 48 ore prima del CS elettivo.
|
NESSUN_INTERVENTO: Nessun gruppo di steroidi
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento prima della CS elettiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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incidenza della sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS)
Lasso di tempo: 1st 6 ore dopo la consegna
|
1st 6 ore dopo la consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il parto
|
A: Attività/tono muscolare 0 punti: floscio o floscio
0 punti: assente
0 punti: assente
0 punti: blu, grigio-bluastro o pallido dappertutto
0 punti: assente
|
1 minuto dopo il parto
|
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
|
A: Attività/tono muscolare 0 punti: floscio o floscio
0 punti: assente
0 punti: assente
0 punti: blu, grigio-bluastro o pallido dappertutto
0 punti: assente
|
5 minuti dopo il parto
|
Tasso di emorragia intraventricolare neonatale (IVH)
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore dalla consegna
|
entro le prime 48 ore dalla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hassan Awad, Professor, AinSU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Malattia della membrana ialina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Steroids for lung maturity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Desametasone fosfato
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