Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason før elektivt kejsersnit ved termin for at reducere neonatal respiratorisk distress-syndrom

24. marts 2021 opdateret af: Ahmed Abass, Ain Shams University

Rolle af profylaktisk dexamethason-administration før elektivt kejsersnit ved termin ved reduktion af forekomsten af ​​neonatal respiratorisk distress-syndrom (et randomiseret kontrolleret forsøg)

Profylaktisk prænatal administration af kortikosteroid øger føtal lungemodenhed og reducerer sandsynligheden for respiratorisk morbiditet ved præmature fødsler.

vurdering af administration af fire doser intramuskulær dexamethason 48 timer før elektivt kejsersnit ved termin for at reducere forekomsten af ​​neonatal respiratory distress syndrome og NICU-indlæggelse som resultat

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte født mellem (37-39 uger) ved elektivt kejsersnit vil sandsynligvis udvikle respiratory distress syndrome mere end nyfødte født ved vaginal fødsel, og denne risiko øges for undergruppen af ​​nyfødte født efter elektivt kejsersnit, dvs. før starten af ​​fødslen, , med potentielt alvorlige implikationer Risikoen falder med fremskreden gestationsalder, og nyfødte født på 37 uger er 1,7 gange flere end dem født på 38 uger, hvilket igen er 2,4 gange mere end dem født på 39 uger. givet fire intramuskulære injektioner af 6 mg dexamethason, 48 timer før elektivt kejsersnit, mindsker den neonatale respiratoriske morbiditet. Fem undersøgelser, der varer mellem 3 og 20 år med mere end 1500 patienter, har ikke vist nogen skadelig virkning af et enkelt forløb med antenatalt kortikosteroid, hverken gennem infektion af fosteret eller moderen eller på lang sigt neurologisk eller kognitiv effekt. Ifølge Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, profylaktisk administration af prænatale kortikosteroider så ud til at reducere frekvensen af ​​RDS med ca. 52 %. Det reducerede også behovet for NICU-indlæggelse, både på grund af respiratorisk morbiditet (med ca. 58%) og for enhver indikation. Reduktionen af ​​NICU-indlæggelser på grund af respiratoriske årsager er i overensstemmelse med reduktionen af ​​respiratorisk morbiditet efter kortikosteroidadministration

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

950

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder (37-39 uger).
  • Singleton graviditet.
  • Fik ingen steroidbehandling under graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubestemt gestationsalder
  • Kroniske sygdomme hos mødre (f.eks. hypertension, DM-2) for at undgå bivirkninger ved brug af steroider og for at forhindre den gravides tilfælde i at blive værre.
  • Medfødte føtale misdannelser
  • Nød CS
  • Gravid nægter at deltage i undersøgelsen eller ude af stand til at give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid gruppe
Deltagerne vil modtage 4 doser dexamethason 6 mg IM 48 timer før elektiv CS.
Medicin: Dexamethason fosfat
4 doser dexamethason 6mg IM 48 timer før elektiv CS.
NO_INTERVENTION: Ingen steroidgruppe
Deltagerne får ingen behandling før elektiv CS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af neonatal respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsramme: 1. 6 timer efter levering
1. 6 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APGAR score
Tidsramme: 1 min efter levering

A: Aktivitet/muskeltonus

0 point: slap eller floppy

  1. punkt: lemmer bøjede
  2. point: aktiv bevægelse P: Puls/puls

0 point: fraværende

  1. point: mindre end 100 slag i minuttet
  2. point: mere end 100 slag i minuttet G: Grimase (respons på stimulering, såsom at suge barnets næse)

0 point: fraværende

  1. punkt: ansigtsbevægelse/grimasse med stimulation
  2. point: hoste eller nys, gråd og tilbagetrækning af foden med stimulering A: Udseende (farve)

0 point: blå, blågrå eller bleg over det hele

  1. punkt: krop pink men ekstremiteter blå
  2. point: pink over det hele R: Respiration/vejrtrækning

0 point: fraværende

  1. punkt: uregelmæssig, svag gråd
  2. point: god, stærk græde
1 min efter levering
APGAR score
Tidsramme: 5 min efter levering

A: Aktivitet/muskeltonus

0 point: slap eller floppy

  1. punkt: lemmer bøjede
  2. point: aktiv bevægelse P: Puls/puls

0 point: fraværende

  1. point: mindre end 100 slag i minuttet
  2. point: mere end 100 slag i minuttet G: Grimase (respons på stimulering, såsom at suge barnets næse)

0 point: fraværende

  1. punkt: ansigtsbevægelse/grimasse med stimulation
  2. point: hoste eller nys, gråd og tilbagetrækning af foden med stimulering A: Udseende (farve)

0 point: blå, blågrå eller bleg over det hele

  1. punkt: krop pink men ekstremiteter blå
  2. point: pink over det hele R: Respiration/vejrtrækning

0 point: fraværende

  1. punkt: uregelmæssig, svag gråd
  2. point: god, stærk græde
5 min efter levering
Hyppighed af neonatal intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: inden for 1. 48 timer efter levering
inden for 1. 48 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studiestol: Hassan Awad, Professor, AinSU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Steroids for lung maturity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner