- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04816097
Deksametazon przed planowanym cięciem cesarskim w terminie w zmniejszaniu zespołu niewydolności oddechowej noworodków
Rola profilaktycznego podawania deksametazonu przed planowym cięciem cesarskim w terminie w zmniejszaniu częstości występowania zespołu zaburzeń oddychania u noworodków (badanie z randomizacją i grupą kontrolną)
Profilaktyczne podawanie kortykosteroidów przed porodem zwiększa dojrzałość płuc płodu i zmniejsza prawdopodobieństwo powikłań ze strony układu oddechowego w porodach przedwczesnych.
ocena domięśniowego podania 4 dawek deksametazonu 48h przed planowym cięciem cesarskim w terminie w zmniejszaniu częstości występowania zespołu niewydolności oddechowej noworodków i hospitalizacji na OIOM-ie w wyniku tego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed M Abass, MD
- Numer telefonu: 02 01066903903
- E-mail: ahmedmams@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy (37-39 tygodni).
- Ciąża pojedyncza.
- Nie otrzymywała żadnych sterydów w czasie ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Nieokreślony wiek ciążowy
- Choroby przewlekłe matki (np. nadciśnienie tętnicze, DM-2) w celu uniknięcia skutków ubocznych stosowania sterydów i zapobieżenia pogorszeniu się stanu ciąży.
- Wrodzone wady rozwojowe płodu
- Awaryjne CS
- Ciężarna odmawiająca udziału w badaniu lub niezdolna do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa sterydowa
Uczestnicy otrzymają 4 dawki deksametazonu 6mg IM 48h przed planowym CC.
|
4 dawki deksametazonu 6mg IM 48h przed planowym cc.
|
NIE_INTERWENCJA: Brak grupy sterydowej
Uczestnicy nie otrzymają żadnego leczenia przed planowym cesarskim cięciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
częstość występowania zespołu niewydolności oddechowej noworodków (RDS)
Ramy czasowe: 1. 6 godzin po porodzie
|
1. 6 godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 min po porodzie
|
A: Aktywność/napięcie mięśniowe 0 punktów: limp lub dyskietka
0 punktów: brak
0 punktów: brak
0 punktów: niebieski, niebieskawo-szary lub blady na całej powierzchni
0 punktów: brak
|
1 min po porodzie
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
A: Aktywność/napięcie mięśniowe 0 punktów: limp lub dyskietka
0 punktów: brak
0 punktów: brak
0 punktów: niebieski, niebieskawo-szary lub blady na całej powierzchni
0 punktów: brak
|
5 minut po porodzie
|
Częstość krwotoków dokomorowych u noworodków (IVH)
Ramy czasowe: w ciągu 1. 48 godzin po dostawie
|
w ciągu 1. 48 godzin po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hassan Awad, Professor, AinSU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Choroba błony szklistej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- 21-fosforan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Steroids for lung maturity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fosforan deksametazonu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Nexgen Pharma, IncZakończony
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska