Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon przed planowanym cięciem cesarskim w terminie w zmniejszaniu zespołu niewydolności oddechowej noworodków

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Abass, Ain Shams University

Rola profilaktycznego podawania deksametazonu przed planowym cięciem cesarskim w terminie w zmniejszaniu częstości występowania zespołu zaburzeń oddychania u noworodków (badanie z randomizacją i grupą kontrolną)

Profilaktyczne podawanie kortykosteroidów przed porodem zwiększa dojrzałość płuc płodu i zmniejsza prawdopodobieństwo powikłań ze strony układu oddechowego w porodach przedwczesnych.

ocena domięśniowego podania 4 dawek deksametazonu 48h przed planowym cięciem cesarskim w terminie w zmniejszaniu częstości występowania zespołu niewydolności oddechowej noworodków i hospitalizacji na OIOM-ie w wyniku tego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki urodzone w terminie (37-39 tyg.) przez elektywne cięcie cesarskie są bardziej narażone na zespół niewydolności oddechowej niż noworodki urodzone drogą pochwową, a ryzyko to wzrasta w podgrupie noworodków urodzonych po elektywnym cięciu cesarskim, tj. przed rozpoczęciem porodu, z potencjalnie poważnymi konsekwencjami Ryzyko zmniejsza się wraz z zaawansowanym wiekiem ciążowym , a liczba noworodków urodzonych w 37 tygodniu jest 1, 7 razy większa niż w 38 tygodniu , co z kolei jest 2, 4 razy większa niż w przypadku 39 tygodnia ciąży . cztery wstrzyknięcia domięśniowe 6 mg deksametazonu na 48 godzin przed planowym cięciem cesarskim zmniejszają częstość występowania chorób układu oddechowego u noworodków. W pięciu badaniach trwających od 3 do 20 lat z udziałem ponad 1500 pacjentek nie wykazano żadnych działań niepożądanych jednorazowego podania kortykosteroidów w okresie przedporodowym , ani poprzez zakażenie płodu lub matki , ani w długotrwałych efektach neurologicznych lub poznawczych . wydaje się, że profilaktyczne podawanie kortykosteroidów przed porodem zmniejsza częstość RDS o około 52%. Zmniejszyło to również konieczność przyjęć na OIOM, zarówno z powodu powikłań ze strony układu oddechowego (o około 58%), jak iz jakichkolwiek wskazań. Zmniejszenie liczby przyjęć na OIOM z przyczyn oddechowych jest zgodne ze zmniejszeniem chorobowości ze strony układu oddechowego po podaniu kortykosteroidów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

950

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy (37-39 tygodni).
  • Ciąża pojedyncza.
  • Nie otrzymywała żadnych sterydów w czasie ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieokreślony wiek ciążowy
  • Choroby przewlekłe matki (np. nadciśnienie tętnicze, DM-2) w celu uniknięcia skutków ubocznych stosowania sterydów i zapobieżenia pogorszeniu się stanu ciąży.
  • Wrodzone wady rozwojowe płodu
  • Awaryjne CS
  • Ciężarna odmawiająca udziału w badaniu lub niezdolna do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa sterydowa
Uczestnicy otrzymają 4 dawki deksametazonu 6mg IM 48h przed planowym CC.
Lek: Fosforan deksametazonu
4 dawki deksametazonu 6mg IM 48h przed planowym cc.
NIE_INTERWENCJA: Brak grupy sterydowej
Uczestnicy nie otrzymają żadnego leczenia przed planowym cesarskim cięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania zespołu niewydolności oddechowej noworodków (RDS)
Ramy czasowe: 1. 6 godzin po porodzie
1. 6 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 min po porodzie

A: Aktywność/napięcie mięśniowe

0 punktów: limp lub dyskietka

  1. punkt: kończyny zgięte
  2. punkty: ruch aktywny P: Tętno/tętno

0 punktów: brak

  1. punkt: mniej niż 100 uderzeń na minutę
  2. punkty: więcej niż 100 uderzeń na minutę G: Grymas (reakcja na stymulację, taką jak odsysanie nosa dziecka)

0 punktów: brak

  1. punkt: ruch twarzy/ grymas ze stymulacją
  2. punkty: kaszel lub kichanie, płacz i cofnięcie stopy z stymulacją A: Wygląd (kolor)

0 punktów: niebieski, niebieskawo-szary lub blady na całej powierzchni

  1. punkt: ciało różowe, ale kończyny niebieskie
  2. punkty: różowe na całej powierzchni R: Oddychanie/oddychanie

0 punktów: brak

  1. punkt: nieregularny, słaby płacz
  2. punkty: dobry, mocny krzyk
1 min po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie

A: Aktywność/napięcie mięśniowe

0 punktów: limp lub dyskietka

  1. punkt: kończyny zgięte
  2. punkty: ruch aktywny P: Tętno/tętno

0 punktów: brak

  1. punkt: mniej niż 100 uderzeń na minutę
  2. punkty: więcej niż 100 uderzeń na minutę G: Grymas (reakcja na stymulację, taką jak odsysanie nosa dziecka)

0 punktów: brak

  1. punkt: ruch twarzy/ grymas ze stymulacją
  2. punkty: kaszel lub kichanie, płacz i cofnięcie stopy z stymulacją A: Wygląd (kolor)

0 punktów: niebieski, niebieskawo-szary lub blady na całej powierzchni

  1. punkt: ciało różowe, ale kończyny niebieskie
  2. punkty: różowe na całej powierzchni R: Oddychanie/oddychanie

0 punktów: brak

  1. punkt: nieregularny, słaby płacz
  2. punkty: dobry, mocny krzyk
5 minut po porodzie
Częstość krwotoków dokomorowych u noworodków (IVH)
Ramy czasowe: w ciągu 1. 48 godzin po dostawie
w ciągu 1. 48 godzin po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hassan Awad, Professor, AinSU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Steroids for lung maturity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosforan deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj