신생아 호흡곤란 증후군 감소를 위한 선택적 제왕절개 전 덱사메타손
2021년 3월 24일 업데이트: Ahmed Abass, Ain Shams University
신생아 호흡곤란 증후군의 발병률 감소에 있어 선택적 제왕절개 전 예방적 덱사메타손 투여의 역할(무작위 통제 시험)
코르티코스테로이드의 예방적 산전 투여는 태아의 폐 성숙도를 높이고 조산 시 호흡기 질환의 가능성을 줄입니다.
결과적으로 신생아 호흡곤란 증후군 및 NICU 입원의 발생률을 감소시키기 위해 임기 중 선택적 제왕절개 48시간 전에 4회 용량의 덱사메타손 근육내 투여 평가
연구 개요
상세 설명
선택적 제왕절개로 태어난 만삭 신생아(37-39주)는 자연 분만으로 태어난 신생아보다 호흡곤란 증후군이 더 많이 발병할 가능성이 높으며, 이러한 위험은 선택적 제왕절개 후, 즉 분만이 시작되기 전에 태어난 신생아의 하위 그룹에서 증가합니다. , 잠재적으로 심각한 영향 위험은 재태 연령이 높아짐에 따라 감소하며 37주에 태어난 신생아는 38주에 태어난 신생아보다 1.7배 더 많고 39주에 태어난 신생아보다 2.4배 더 많습니다. 선택적 제왕절개 48시간 전에 덱사메타손 6mg을 4회 근육 주사하면 신생아 호흡기 이환율이 감소합니다.
1,500명 이상의 환자를 대상으로 3년에서 20년 동안 지속된 5건의 연구에서 단일 과정의 산전 코르티코스테로이드가 태아나 산모의 감염을 통해서도, 장기적인 신경학적 또는 인지적 영향을 통해서도 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018에 따르면, 산전 코르티코스테로이드의 예방적 투여는 RDS 비율을 약 52% 감소시키는 것으로 나타났습니다.
또한 호흡기 이환율(약 58%)과 모든 적응증으로 인해 NICU 입원 필요성이 감소했습니다.
호흡기 원인으로 인한 NICU 입원 감소는 코르티코스테로이드 투여 후 호흡기 이환율 감소와 일치합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
950
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed M Abass, MD
- 전화번호: 02 01066903903
- 이메일: ahmedmams@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재태 연령(37-39주).
- 싱글톤 임신.
- 임신 중 스테로이드 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 재태 연령 미정
- 산모의 만성 질환(예: 고혈압, DM-2) 스테로이드 사용의 부작용을 피하고 임산부의 상태가 악화되는 것을 방지합니다.
- 선천성 태아 기형
- 긴급 CS
- 연구 참여를 거부하거나 동의할 수 없는 임신부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 스테로이드 그룹
참가자는 선택적 CS 48시간 전에 덱사메타손 6mg IM을 4회 투여받습니다.
|
선택적 CS 48시간 전에 덱사메타손 6mg IM 4회 투여.
|
|
NO_INTERVENTION: 스테로이드 그룹 없음
참가자는 선택적 CS 전에 치료를 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신생아 호흡 곤란 증후군(RDS) 발병
기간: 1일 배송 후 6시간
|
1일 배송 후 6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
APGAR 점수
기간: 배달 후 1분
|
A: 활동/근육 톤 0점: 림프 또는 플로피
0점: 결석
0점: 결석
0점: 파란색, 청회색 또는 전체적으로 옅은 색
0점: 결석
|
배달 후 1분
|
|
APGAR 점수
기간: 배달 후 5분
|
A: 활동/근육 톤 0점: 림프 또는 플로피
0점: 결석
0점: 결석
0점: 파란색, 청회색 또는 전체적으로 옅은 색
0점: 결석
|
배달 후 5분
|
|
신생아 뇌실내 출혈(IVH) 비율
기간: 배송 후 1차 48시간 이내
|
배송 후 1차 48시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hassan Awad, Professor, AinSU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Steroids for lung maturity
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱사메타손 포스페이트에 대한 임상 시험
-
Tanta University완전한
-
Eyegate Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Ain Shams University완전한건설자 Spinae 평면 블록 | 수술 후 통증 | 고관절 전치환술(THA)이집트
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한