Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason vóór electieve keizersnede op termijn bij het verminderen van neonatale respiratoire distress-syndroom

24 maart 2021 bijgewerkt door: Ahmed Abass, Ain Shams University

Rol van profylactische dexamethason-toediening vóór electieve keizersnede op termijn bij het verminderen van de incidentie van neonatale respiratoire distress-syndroom (een gerandomiseerde gecontroleerde studie)

Profylactische antenatale toediening van corticosteroïden verbetert de longrijpheid van de foetus en vermindert de kans op respiratoire morbiditeit bij vroeggeboorte.

beoordeling van toediening van vier doses intramusculair dexamethason 48 uur vóór electieve keizersnede op termijn bij het verminderen van de incidentie van neonatale respiratory distress syndrome en opname in de NICU als gevolg

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voldragen pasgeborenen geboren tussen (37-39 weken) door een electieve keizersnede zullen waarschijnlijk meer ademnoodsyndroom ontwikkelen dan pasgeborenen geboren door vaginale bevalling, en dit risico neemt toe voor de subgroep van pasgeborenen geboren na een electieve keizersnede, d.w.z. vóór het begin van de bevalling, , met mogelijk ernstige gevolgen. Het risico neemt af naarmate de zwangerschapsduur vordert en pasgeborenen geboren in 37 weken zijn 1,7 keer meer dan degenen geboren na 38 weken, die op hun beurt 2,4 keer meer zijn dan degenen geboren na 39 weken. vier intramusculaire injecties van 6 mg dexamethason, 48 uur voor een geplande keizersnede, vermindert de neonatale respiratoire morbiditeit. Vijf onderzoeken die tussen de 3 en 20 jaar duurden met meer dan 1500 patiënten hebben geen nadelig effect aangetoond van een eenmalige kuur met antenatale corticosteroïden, noch door infectie van de foetus of moeder, noch door een neurologisch of cognitief effect op de lange termijn. Volgens de Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, profylactische toediening van antenatale corticosteroïden leek de kans op RDS met ongeveer 52% te verminderen. Het verminderde ook de behoefte aan opname in de NICU, zowel vanwege respiratoire morbiditeit (met ongeveer 58%) als voor welke indicatie dan ook. De vermindering van NICU-opnames vanwege respiratoire redenen komt overeen met de vermindering van respiratoire morbiditeit na toediening van corticosteroïden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

950

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur (37-39 weken).
  • Eenling zwangerschap.
  • Kreeg geen behandeling met steroïden tijdens de zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbepaalde zwangerschapsduur
  • Maternale chronische ziekten (bijv. hypertensie, DM-2) om eventuele bijwerkingen van het gebruik van steroïden te voorkomen en om te voorkomen dat de toestand van de zwangere erger wordt.
  • Aangeboren foetale misvormingen
  • Nood CS
  • Zwanger die weigert deel te nemen aan het onderzoek of geen toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Steroïde groep
Deelnemers krijgen 4 doses dexamethason 6 mg IM 48 uur voor electieve CS.
Geneesmiddel: Dexamethasonfosfaat
4 doses dexamethason 6 mg IM 48 uur voor electieve CS.
GEEN_INTERVENTIE: Geen steroïde groep
Deelnemers krijgen geen behandeling vóór electieve CS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van neonatale respiratory distress syndrome (RDS)
Tijdsspanne: 1e 6 uur na bevalling
1e 6 uur na bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering

A: Activiteit/spierspanning

0 punten: slap of slap

  1. punt: ledematen gebogen
  2. punten: actieve beweging P: Hartslag/hartslag

0 punten: afwezig

  1. punt: minder dan 100 slagen per minuut
  2. punten: meer dan 100 slagen per minuut G: Grimas (reactie op stimulatie, zoals het uitzuigen van de neus van de baby)

0 punten: afwezig

  1. punt: gezichtsbeweging/grimas met stimulatie
  2. punten: hoesten of niezen, huilen en terugtrekken van voet met stimulatie A: Uiterlijk (kleur)

0 punten: blauw, blauwgrijs of helemaal bleek

  1. punt: lichaam roze maar extremiteiten blauw
  2. punten: helemaal roze R: Ademhaling/ademhaling

0 punten: afwezig

  1. punt: onregelmatig, zwak huilen
  2. punten: goede, sterke kreet
1 minuut na levering
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering

A: Activiteit/spierspanning

0 punten: slap of slap

  1. punt: ledematen gebogen
  2. punten: actieve beweging P: Hartslag/hartslag

0 punten: afwezig

  1. punt: minder dan 100 slagen per minuut
  2. punten: meer dan 100 slagen per minuut G: Grimas (reactie op stimulatie, zoals het uitzuigen van de neus van de baby)

0 punten: afwezig

  1. punt: gezichtsbeweging/grimas met stimulatie
  2. punten: hoesten of niezen, huilen en terugtrekken van voet met stimulatie A: Uiterlijk (kleur)

0 punten: blauw, blauwgrijs of helemaal bleek

  1. punt: lichaam roze maar extremiteiten blauw
  2. punten: helemaal roze R: Ademhaling/ademhaling

0 punten: afwezig

  1. punt: onregelmatig, zwak huilen
  2. punten: goede, sterke kreet
5 minuten na levering
Percentage neonatale intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: binnen 1e 48 uur na levering
binnen 1e 48 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hassan Awad, Professor, AinSU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Steroids for lung maturity

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren