Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason före elektivt kejsarsnitt vid termin för att minska neonatalt respiratoriskt syndrom

24 mars 2021 uppdaterad av: Ahmed Abass, Ain Shams University

Roll av profylaktisk dexametasonadministrering före elektivt kejsarsnitt vid terminen för att minska förekomsten av neonatalt respiratoriskt nödsyndrom (en randomiserad kontrollerad studie)

Profylaktisk antenatal administrering av kortikosteroid ökar fostrets lungmognad och minskar sannolikheten för andningssjuklighet vid för tidigt födda födslar.

bedömning av administrering av fyra doser intramuskulärt dexametason 48 timmar före elektivt kejsarsnitt vid terminen för att minska förekomsten av neonatal respiratory distress syndrome och NICU-inläggning som ett resultat

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyfödda som föds mellan (37-39 veckor) med elektivt kejsarsnitt kommer sannolikt att utveckla andnödsyndrom mer än nyfödda som föds genom vaginal förlossning, och denna risk ökar för undergruppen av nyfödda födda efter elektivt kejsarsnitt, dvs innan förlossningen börjar, , med potentiellt allvarliga konsekvenser Risken minskar med hög graviditetsålder och nyfödda som är födda på 37 veckor är 1,7 gånger fler än de som är födda vid 38 veckor, vilket i sin tur är 2,4 gånger mer än de som är födda vid 39 veckor Om den gravida kvinnan är givet fyra intramuskulära injektioner av 6 mg dexametason, 48 timmar före elektivt kejsarsnitt minskar den neonatala respiratoriska sjukligheten. Fem studier på mellan 3 till 20 år med mer än 1500 patienter har inte visat några negativa effekter av engångsbehandling med antenatal kortikosteroid, varken genom infektion av fostret eller modern eller på lång sikt neurologisk eller kognitiv effekt. Enligt Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, profylaktisk administrering av prenatala kortikosteroider verkade minska frekvensen av RDS med cirka 52 %. Det minskade också behovet av inläggning på intensivvårdsavdelning, både på grund av respiratorisk sjuklighet (med cirka 58 %) och för alla indikationer. Minskningen av inläggningar på intensivvårdsavdelningar på grund av andningsskäl är förenlig med minskningen av respiratorisk sjuklighet efter administrering av kortikosteroider

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

950

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder (37-39 veckor).
  • Singel graviditet.
  • Fick ingen steroidbehandling under graviditeten.

Exklusions kriterier:

  • Obestämd graviditetsålder
  • Kroniska sjukdomar hos modern (t.ex. hypertoni, DM-2) för att undvika biverkningar av steroidanvändning och för att förhindra att den gravida blir värre.
  • Medfödda fostermissbildningar
  • Emergency CS
  • Gravid som vägrar att delta i studien eller inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidgrupp
Deltagarna kommer att få 4 doser dexametason 6 mg IM 48 timmar före elektiv CS.
4 doser dexametason 6mg IM 48h före elektiv CS.
NO_INTERVENTION: Ingen steroidgrupp
Deltagarna får ingen behandling före elektiv CS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av neonatalt respiratoriskt nödsyndrom (RDS)
Tidsram: 1:a 6 timmar efter leverans
1:a 6 timmar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APGAR poäng
Tidsram: 1 min efter leverans

A: Aktivitet/muskeltonus

0 poäng: halt eller diskett

  1. punkt: lemmar böjda
  2. poäng: aktiv rörelse P: Puls/puls

0 poäng: frånvarande

  1. poäng: mindre än 100 slag per minut
  2. poäng: mer än 100 slag per minut G: Grimas (svar på stimulering, som att suga barnets näsa)

0 poäng: frånvarande

  1. punkt: ansiktsrörelse/grimas med stimulering
  2. poäng: hosta eller nysning, gråt och tillbakadragande fot med stimulering A: Utseende (färg)

0 poäng: blå, blågrå eller blek överallt

  1. punkt: kropp rosa men extremiteter blå
  2. poäng: rosa överallt R: Andning/andning

0 poäng: frånvarande

  1. punkt: oregelbunden, svag gråt
  2. poäng: bra, starkt rop
1 min efter leverans
APGAR poäng
Tidsram: 5 min efter leverans

A: Aktivitet/muskeltonus

0 poäng: halt eller diskett

  1. punkt: lemmar böjda
  2. poäng: aktiv rörelse P: Puls/puls

0 poäng: frånvarande

  1. poäng: mindre än 100 slag per minut
  2. poäng: mer än 100 slag per minut G: Grimas (svar på stimulering, som att suga barnets näsa)

0 poäng: frånvarande

  1. punkt: ansiktsrörelse/grimas med stimulering
  2. poäng: hosta eller nysning, gråt och tillbakadragande fot med stimulering A: Utseende (färg)

0 poäng: blå, blågrå eller blek överallt

  1. punkt: kropp rosa men extremiteter blå
  2. poäng: rosa överallt R: Andning/andning

0 poäng: frånvarande

  1. punkt: oregelbunden, svag gråt
  2. poäng: bra, starkt rop
5 min efter leverans
Frekvens av neonatal intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: inom 1:a 48 timmar efter leverans
inom 1:a 48 timmar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hassan Awad, Professor, AinSU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera