- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816097
Dexametason före elektivt kejsarsnitt vid termin för att minska neonatalt respiratoriskt syndrom
Roll av profylaktisk dexametasonadministrering före elektivt kejsarsnitt vid terminen för att minska förekomsten av neonatalt respiratoriskt nödsyndrom (en randomiserad kontrollerad studie)
Profylaktisk antenatal administrering av kortikosteroid ökar fostrets lungmognad och minskar sannolikheten för andningssjuklighet vid för tidigt födda födslar.
bedömning av administrering av fyra doser intramuskulärt dexametason 48 timmar före elektivt kejsarsnitt vid terminen för att minska förekomsten av neonatal respiratory distress syndrome och NICU-inläggning som ett resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed M Abass, MD
- Telefonnummer: 02 01066903903
- E-post: ahmedmams@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder (37-39 veckor).
- Singel graviditet.
- Fick ingen steroidbehandling under graviditeten.
Exklusions kriterier:
- Obestämd graviditetsålder
- Kroniska sjukdomar hos modern (t.ex. hypertoni, DM-2) för att undvika biverkningar av steroidanvändning och för att förhindra att den gravida blir värre.
- Medfödda fostermissbildningar
- Emergency CS
- Gravid som vägrar att delta i studien eller inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidgrupp
Deltagarna kommer att få 4 doser dexametason 6 mg IM 48 timmar före elektiv CS.
|
4 doser dexametason 6mg IM 48h före elektiv CS.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen steroidgrupp
Deltagarna får ingen behandling före elektiv CS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av neonatalt respiratoriskt nödsyndrom (RDS)
Tidsram: 1:a 6 timmar efter leverans
|
1:a 6 timmar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
APGAR poäng
Tidsram: 1 min efter leverans
|
A: Aktivitet/muskeltonus 0 poäng: halt eller diskett
0 poäng: frånvarande
0 poäng: frånvarande
0 poäng: blå, blågrå eller blek överallt
0 poäng: frånvarande
|
1 min efter leverans
|
|
APGAR poäng
Tidsram: 5 min efter leverans
|
A: Aktivitet/muskeltonus 0 poäng: halt eller diskett
0 poäng: frånvarande
0 poäng: frånvarande
0 poäng: blå, blågrå eller blek överallt
0 poäng: frånvarande
|
5 min efter leverans
|
|
Frekvens av neonatal intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: inom 1:a 48 timmar efter leverans
|
inom 1:a 48 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hassan Awad, Professor, AinSU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Hyalinmembransjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
- Dexametason 21-fosfat
Andra studie-ID-nummer
- Steroids for lung maturity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .