Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni ennen elektiivistä keisarileikkausta vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymän vähentämiseksi

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Abass, Ain Shams University

Ennaltaehkäisevän deksametasonin antamisen rooli ennen elektiivistä keisarileikkausta aikakaudella vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymän ilmaantuvuuden vähentämisessä (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)

Kortikosteroidien profylaktinen antaminen synnytystä edeltävästi lisää sikiön keuhkojen kypsymistä ja vähentää hengitystiesairauksien todennäköisyyttä ennenaikaisissa synnytyksissä.

neljän deksametasoni-annoksen lihaksensisäisen annon arviointi 48 tuntia ennen elektiivistä keisarileikkausta vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymän ja sen seurauksena NICU-hoidon ilmaantuvuuden vähentämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elektiivisellä keisarinleikkauksella (37-39 vk) syntyneille vastasyntyneille kehittyy todennäköisesti hengitysvaikeusoireyhtymä enemmän kuin emättimen kautta syntyneille vastasyntyneille, ja tämä riski kasvaa elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen syntyneiden vastasyntyneiden alaryhmässä, eli ennen synnytyksen alkamista. , joilla on mahdollisesti vakavia seurauksia Riski pienenee edenneen raskausiän myötä ja 37 viikolla syntyneitä on 1,7 kertaa enemmän kuin viikolla 38 syntyneitä , mikä puolestaan ​​​​on 2,4 kertaa enemmän kuin viikolla 39 syntyneitä , jos raskaana oleva nainen on neljän lihaksensisäisen 6 mg:n deksametasoni-injektion antaminen 48 tuntia ennen elektiivistä keisarileikkausta vähentää vastasyntyneen hengitystiesairauksia. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018 -tietokannan mukaan viidessä tutkimuksessa, jotka kestivät 3–20 vuotta yli 1 500 potilaalla, ei ole osoitettu, että yhdestä synnytystä edeltävästä kortikosteroidihoidosta ei ole haittavaikutuksia, ei sikiön tai äidin infektion tai pitkäaikaisen neurologisen tai kognitiivisen vaikutuksen kautta. Antenataalisten kortikosteroidien profylaktinen antaminen näytti vähentävän RDS:n määrää noin 52 %. Se myös vähensi NICU-hoidon tarvetta sekä hengitystiesairauksien (noin 58 %) että minkä tahansa indikaation vuoksi. Hengityssyistä johtuva NICU-käyntien väheneminen on yhdenmukainen hengitystiesairauksien vähenemisen kanssa kortikosteroidien annon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

950

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika (37-39 viikkoa).
  • Yksittäinen raskaus.
  • En saanut mitään steroidihoitoa raskauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Määrittelemätön raskausikä
  • Äidin krooniset sairaudet (esim. verenpainetauti, DM-2) steroidien käytön sivuvaikutusten välttämiseksi ja raskaana olevan tilanteen pahenemisen estämiseksi.
  • Synnynnäiset sikiön epämuodostumat
  • Hätä CS
  • Raskaana oleva, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai ei pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidi ryhmä
Osallistujat saavat 4 annosta deksametasonia 6 mg IM 48 tuntia ennen valinnaista CS.
Lääke: Deksametasonifosfaatti
4 annosta deksametasonia 6 mg IM 48 tuntia ennen elektiivistä CS.
EI_INTERVENTIA: Ei steroidiryhmää
Osallistujat eivät saa hoitoa ennen valinnaista CS.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1. 6 tuntia synnytyksen jälkeen
1. 6 tuntia synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen

V: Aktiivisuus/lihasten sävy

0 pistettä: limp tai floppy

  1. kohta: raajat koukussa
  2. pisteet: aktiivinen liike P: Pulssi/syke

0 pistettä: poissa

  1. piste: alle 100 lyöntiä minuutissa
  2. pisteet: yli 100 lyöntiä minuutissa G: irvistys (vaste stimulaatioon, kuten vauvan nenän imeminen)

0 pistettä: poissa

  1. kohta: kasvojen liike/irvistys stimulaatiolla
  2. kohdat: yskiminen tai aivastelu, itku ja jalan vetäytyminen stimulaatiolla A: Ulkonäkö (väri)

0 pistettä: sininen, siniharmaa tai kauttaaltaan vaalea

  1. kohta: vartalo vaaleanpunainen, mutta raajat siniset
  2. pisteet: vaaleanpunainen kauttaaltaan R: Hengitys/hengitys

0 pistettä: poissa

  1. kohta: epäsäännöllinen, heikko itku
  2. pisteet: hyvä, voimakas itku
1 min toimituksen jälkeen
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen

V: Aktiivisuus/lihasten sävy

0 pistettä: limp tai floppy

  1. kohta: raajat koukussa
  2. pisteet: aktiivinen liike P: Pulssi/syke

0 pistettä: poissa

  1. piste: alle 100 lyöntiä minuutissa
  2. pisteet: yli 100 lyöntiä minuutissa G: irvistys (vaste stimulaatioon, kuten vauvan nenän imeminen)

0 pistettä: poissa

  1. kohta: kasvojen liike/irvistys stimulaatiolla
  2. kohdat: yskiminen tai aivastelu, itku ja jalan vetäytyminen stimulaatiolla A: Ulkonäkö (väri)

0 pistettä: sininen, siniharmaa tai kauttaaltaan vaalea

  1. kohta: vartalo vaaleanpunainen, mutta raajat siniset
  2. pisteet: vaaleanpunainen kauttaaltaan R: Hengitys/hengitys

0 pistettä: poissa

  1. kohta: epäsäännöllinen, heikko itku
  2. pisteet: hyvä, voimakas itku
5 min toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen intraventrikulaarisen verenvuodon määrä (IVH)
Aikaikkuna: 1. 48 tunnin kuluessa toimituksesta
1. 48 tunnin kuluessa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hassan Awad, Professor, AinSU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Steroids for lung maturity

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa