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足月择期剖宫产前应用地塞米松减少新生儿呼吸窘迫综合征

2021年3月24日 更新者：Ahmed Abass、Ain Shams University

足月择期剖宫产前预防性地塞米松给药在降低新生儿呼吸窘迫综合征发生率中的作用（一项随机对照试验）

皮质类固醇的预防性产前给药可提高胎儿肺成熟度并降低早产呼吸系统疾病的可能性。

足月择期剖宫产前 48 小时肌肉注射四剂地塞米松对降低新生儿呼吸窘迫综合征和 NICU 入院率的评估

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

通过选择性剖宫产出生的足月新生儿（37-39 周）比通过阴道分娩出生的新生儿更容易患呼吸窘迫综合征，并且对于选择性剖腹产后出生的新生儿亚组，即分娩开始前，这种风险增加， ，具有潜在的严重影响风险随着胎龄的增加而降低，37 周出生的新生儿比 38 周出生的新生儿多 1.7 倍，而后者又是 39 周出生的新生儿的 2.4 倍如果怀孕的女性是在择期剖宫产前 48 小时肌肉注射 6 mg 地塞米松 4 次可降低新生儿呼吸道疾病的发病率。 根据 2018 年 Cochrane 系统评价数据库，五项持续 3 至 20 年、超过 1500 名患者的研究表明，单疗程的产前皮质类固醇没有不良影响，无论是通过胎儿或母亲的感染，还是长期的神经或认知影响，产前皮质类固醇的预防性给药似乎将 RDS 的发生率降低了大约 52%。 它还减少了因呼吸系统疾病发病率（约 58%）和任何适应症而入住 NICU 的需要。 由于呼吸系统原因而减少的 NICU 入院率与皮质类固醇给药后呼吸系统疾病发病率的降低是一致的

研究类型

介入性

注册 (预期的)

950

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 胎龄（37-39wks）。
  • 单胎妊娠。
  • 怀孕期间没有接受任何类固醇治疗。

排除标准：

  • 未定胎龄
  • 产妇慢性疾病（例如：高血压、DM-2）以避免使用类固醇的任何副作用并防止孕妇的情况恶化。
  • 先天性胎儿畸形
  • 应急CS
  • 孕妇拒绝参加研究或无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：类固醇组
参与者将在选择性 CS 前 48 小时接受 4 剂地塞米松 6mg IM IM。
药品：磷酸地塞米松
选择性 CS 前 48 小时 4 剂地塞米松 6mg 肌注。
NO_INTERVENTION：无类固醇组
在选修 CS 之前，参与者将不接受任何治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
新生儿呼吸窘迫综合征 (RDS) 的发病率
大体时间：交货后第一个 6 小时
交货后第一个 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
APGAR评分
大体时间：交付后1分钟

A：活动/肌张力

0分：跛行或软弱

  1. 穴位：四肢弯曲
  2. points: 主动运动 P: 脉搏/心率

0分：缺席

  1. 要点：每分钟少于100次
  2. 要点：每分钟大于100次 G：做鬼脸（对刺激的反应，比如吸宝宝的鼻子）

0分：缺席

  1. 要点：面部运动/面部刺激做鬼脸
  2. 要点：咳嗽或打喷嚏、哭泣、受刺激后缩足 A：外观（颜色）

0分：全身呈蓝色、蓝灰色或苍白

  1. 要点：身体粉红色但四肢蓝色
  2. points: pink all over R: Respiration/呼吸

0分：缺席

  1. 要点：不规则、微弱的哭声
  2. 要点：好，哭声强
交付后1分钟
APGAR评分
大体时间：交货后5分钟

A：活动/肌张力

0分：跛行或软弱

  1. 穴位：四肢弯曲
  2. points: 主动运动 P: 脉搏/心率

0分：缺席

  1. 要点：每分钟少于100次
  2. 要点：每分钟大于100次 G：做鬼脸（对刺激的反应，比如吸宝宝的鼻子）

0分：缺席

  1. 要点：面部运动/面部刺激做鬼脸
  2. 要点：咳嗽或打喷嚏、哭泣、受刺激后缩足 A：外观（颜色）

0分：全身呈蓝色、蓝灰色或苍白

  1. 要点：身体粉红色但四肢蓝色
  2. points: pink all over R: Respiration/呼吸

0分：缺席

  1. 要点：不规则、微弱的哭声
  2. 要点：好，哭声强
交货后5分钟
新生儿脑室内出血 (IVH) 率
大体时间：交货后第一个 48 小时内
交货后第一个 48 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

调查人员

  • 学习椅：Hassan Awad, Professor、AinSU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月24日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Steroids for lung maturity

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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