- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04816097
La dexaméthasone avant une césarienne programmée à terme dans la réduction du syndrome de détresse respiratoire néonatale
Rôle de l'administration prophylactique de dexaméthasone avant une césarienne élective à terme dans la réduction de l'incidence du syndrome de détresse respiratoire néonatale (un essai contrôlé randomisé)
L'administration prénatale prophylactique de corticostéroïdes améliore la maturité pulmonaire fœtale et réduit la probabilité de morbidité respiratoire chez les naissances prématurées.
évaluation de l'administration de quatre doses de dexaméthasone intramusculaire 48 h avant une césarienne élective à terme pour réduire l'incidence du syndrome de détresse respiratoire néonatal et l'admission à l'USIN en conséquence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed M Abass, MD
- Numéro de téléphone: 02 01066903903
- E-mail: ahmedmams@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel (37-39 semaines).
- Grossesse unique.
- N'a pas reçu de traitement stéroïdien pendant la grossesse.
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel indéterminé
- Maladies chroniques maternelles (par exemple : hypertension, DM-2) pour éviter tout effet secondaire de l'utilisation de stéroïdes et pour éviter que le cas de la femme enceinte ne s'aggrave.
- Malformations fœtales congénitales
- CS d'urgence
- Enceinte refusant de participer à l'étude ou incapable de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de stéroïdes
Les participants recevront 4 doses de dexaméthasone 6 mg IM 48 h avant la césarienne élective.
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4 doses de dexaméthasone 6 mg IM 48 h avant la césarienne élective.
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucun groupe de stéroïdes
Les participants ne recevront aucun traitement avant le CS électif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence du syndrome de détresse respiratoire néonatal (SDR)
Délai: 6 premières heures après la livraison
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6 premières heures après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score APGAR
Délai: 1 min après la livraison
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A : Activité/tonus musculaire 0 point : mou ou disquette
0 point : absent
0 point : absent
0 point : bleu, gris bleuâtre ou pâle partout
0 point : absent
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1 min après la livraison
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Score APGAR
Délai: 5 minutes après la livraison
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A : Activité/tonus musculaire 0 point : mou ou disquette
0 point : absent
0 point : absent
0 point : bleu, gris bleuâtre ou pâle partout
0 point : absent
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5 minutes après la livraison
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Taux d'hémorragie intraventriculaire néonatale (HIV)
Délai: dans les 1ères 48 heures après la livraison
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dans les 1ères 48 heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hassan Awad, Professor, AinSU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Maladie des membranes hyalines
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Dexaméthasone 21-phosphate
Autres numéros d'identification d'étude
- Steroids for lung maturity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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