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La dexaméthasone avant une césarienne programmée à terme dans la réduction du syndrome de détresse respiratoire néonatale

24 mars 2021 mis à jour par: Ahmed Abass, Ain Shams University

Rôle de l'administration prophylactique de dexaméthasone avant une césarienne élective à terme dans la réduction de l'incidence du syndrome de détresse respiratoire néonatale (un essai contrôlé randomisé)

L'administration prénatale prophylactique de corticostéroïdes améliore la maturité pulmonaire fœtale et réduit la probabilité de morbidité respiratoire chez les naissances prématurées.

évaluation de l'administration de quatre doses de dexaméthasone intramusculaire 48 h avant une césarienne élective à terme pour réduire l'incidence du syndrome de détresse respiratoire néonatal et l'admission à l'USIN en conséquence

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les nouveau-nés à terme nés entre (37-39 semaines) par césarienne élective sont plus susceptibles de développer un syndrome de détresse respiratoire que les nouveau-nés nés par accouchement vaginal, et ce risque augmente pour le sous-groupe de nouveau-nés nés après une césarienne élective, c'est-à-dire avant le début du travail. , avec des implications potentiellement graves Le risque diminue avec l' âge gestationnel avancé et les nouveau - nés nés à 37 semaines sont 1,7 fois plus nombreux que ceux nés à 38 semaines , qui à leur tour sont 2,4 fois plus nombreux que ceux nés à 39 semaines Si la femme enceinte est quatre injections intramusculaires de 6 mg de dexaméthasone, 48 heures avant une césarienne programmée diminue la morbidité respiratoire néonatale. Cinq études d'une durée de 3 à 20 ans portant sur plus de 1 500 patientes n'ont montré aucun effet indésirable d'une cure unique de corticostéroïdes prénatals, ni par infection du fœtus ou de la mère, ni par effet neurologique ou cognitif à long terme. Selon la base de données Cochrane des revues systématiques 2018, l'administration prophylactique de corticostéroïdes prénataux a semblé réduire le taux de SDR d'environ 52 %. Il a également réduit le besoin d'admission à l'USIN, à la fois en raison de la morbidité respiratoire (d'environ 58 %) et pour toute indication. La réduction des admissions à l'USIN pour des raisons respiratoires est cohérente avec la réduction de la morbidité respiratoire après l'administration de corticostéroïdes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

950

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel (37-39 semaines).
  • Grossesse unique.
  • N'a pas reçu de traitement stéroïdien pendant la grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel indéterminé
  • Maladies chroniques maternelles (par exemple : hypertension, DM-2) pour éviter tout effet secondaire de l'utilisation de stéroïdes et pour éviter que le cas de la femme enceinte ne s'aggrave.
  • Malformations fœtales congénitales
  • CS d'urgence
  • Enceinte refusant de participer à l'étude ou incapable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de stéroïdes
Les participants recevront 4 doses de dexaméthasone 6 mg IM 48 h avant la césarienne élective.
4 doses de dexaméthasone 6 mg IM 48 h avant la césarienne élective.
AUCUNE_INTERVENTION: Aucun groupe de stéroïdes
Les participants ne recevront aucun traitement avant le CS électif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incidence du syndrome de détresse respiratoire néonatal (SDR)
Délai: 6 premières heures après la livraison
6 premières heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score APGAR
Délai: 1 min après la livraison

A : Activité/tonus musculaire

0 point : mou ou disquette

  1. pointe : membres fléchis
  2. points : mouvement actif P : pouls/fréquence cardiaque

0 point : absent

  1. point : moins de 100 battements par minute
  2. points : plus de 100 battements par minute G : Grimace (réponse à la stimulation, comme aspirer le nez du bébé)

0 point : absent

  1. point : mouvement du visage/grimace avec stimulation
  2. points : toux ou éternuement, cri et retrait du pied avec stimulation A : Apparence (couleur)

0 point : bleu, gris bleuâtre ou pâle partout

  1. point : corps rose mais extrémités bleues
  2. points : rose partout R : Respiration/respiration

0 point : absent

  1. point : pleurs faibles et irréguliers
  2. points : bon, cri fort
1 min après la livraison
Score APGAR
Délai: 5 minutes après la livraison

A : Activité/tonus musculaire

0 point : mou ou disquette

  1. pointe : membres fléchis
  2. points : mouvement actif P : pouls/fréquence cardiaque

0 point : absent

  1. point : moins de 100 battements par minute
  2. points : plus de 100 battements par minute G : Grimace (réponse à la stimulation, comme aspirer le nez du bébé)

0 point : absent

  1. point : mouvement du visage/grimace avec stimulation
  2. points : toux ou éternuement, cri et retrait du pied avec stimulation A : Apparence (couleur)

0 point : bleu, gris bleuâtre ou pâle partout

  1. point : corps rose mais extrémités bleues
  2. points : rose partout R : Respiration/respiration

0 point : absent

  1. point : pleurs faibles et irréguliers
  2. points : bon, cri fort
5 minutes après la livraison
Taux d'hémorragie intraventriculaire néonatale (HIV)
Délai: dans les 1ères 48 heures après la livraison
dans les 1ères 48 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hassan Awad, Professor, AinSU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (RÉEL)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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