Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение дексаметазона перед плановым кесаревым сечением в срок для снижения респираторного дистресс-синдрома у новорожденных

24 марта 2021 г. обновлено: Ahmed Abass, Ain Shams University

Роль профилактического введения дексаметазона перед плановым кесаревым сечением в сроке в снижении заболеваемости респираторным дистресс-синдромом новорожденных (рандомизированное контролируемое исследование)

Профилактическое антенатальное введение кортикостероидов повышает зрелость легких плода и снижает вероятность респираторных заболеваний при преждевременных родах.

оценка введения четырех доз дексаметазона внутримышечно за 48 часов до планового кесарева сечения в срок в снижении частоты респираторного дистресс-синдрома новорожденных и госпитализации в ОИТН в результате

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У доношенных новорожденных, рожденных в период (37-39 недель) путем планового кесарева сечения, вероятность развития респираторного дистресс-синдрома выше, чем у новорожденных, рожденных вагинальными родами, и этот риск увеличивается для подгруппы новорожденных, рожденных после планового кесарева сечения, то есть до начала родов. , с потенциально тяжелыми последствиями. Риск уменьшается с увеличением гестационного возраста, и число новорожденных, рожденных в срок 37 недель, в 1,7 раза больше, чем число родившихся в срок 38 недель, которые, в свою очередь, в 2,4 раза больше, чем число родившихся в срок 39 недель. введение четырех внутримышечных инъекций 6 мг дексаметазона за 48 часов до планового кесарева сечения снижает респираторную заболеваемость новорожденных. Пять исследований продолжительностью от 3 до 20 лет с участием более 1500 пациентов не показали неблагоприятного воздействия однократного антенатального курса кортикостероидов ни в результате инфицирования плода или матери, ни в отношении долгосрочного неврологического или когнитивного эффекта. Согласно Кокрановской базе данных систематических обзоров 2018 г., профилактическое введение антенатальных кортикостероидов снижает частоту РДС примерно на 52%. Это также снизило потребность в госпитализации в отделение интенсивной терапии как из-за респираторных заболеваний (примерно на 58%), так и по любым показаниям. Сокращение госпитализаций в ОИТН по респираторным причинам согласуется со снижением респираторных заболеваний после введения кортикостероидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

950

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed M Abass, MD
  • Номер телефона: 02 01066903903
  • Электронная почта: ahmedmams@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст (37-39 недель).
  • Одноплодная беременность.
  • Не получала стероидного лечения во время беременности.

Критерий исключения:

  • Неопределенный срок беременности
  • Хронические заболевания матери (например, гипертония, СД-2), чтобы избежать каких-либо побочных эффектов от использования стероидов и предотвратить ухудшение состояния беременной.
  • Врожденные пороки развития плода
  • Аварийный КС
  • Беременные отказываются от участия в исследовании или не могут дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стероидная группа
Участники получат 4 дозы дексаметазона по 6 мг внутримышечно за 48 часов до планового КС.
Лекарство: Дексаметазона фосфат
4 дозы дексаметазона по 6 мг внутримышечно за 48 часов до планового КС.
NO_INTERVENTION: Без стероидной группы
Участники не получат никакого лечения до планового КС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
заболеваемость неонатальным респираторным дистресс-синдромом (РДС)
Временное ограничение: 1-й через 6 часов после родов
1-й через 6 часов после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 мин после доставки

A: Активность/мышечный тонус

0 баллов: вялый или вялый

  1. точка: конечности согнуты
  2. баллы: активное движение P: пульс/частота сердечных сокращений

0 баллов: отсутствует

  1. балл: менее 100 ударов в минуту
  2. баллы: более 100 ударов в минуту G: гримаса (реакция на стимуляцию, например, сосание носа ребенка)

0 баллов: отсутствует

  1. точка: движение лица/гримаса со стимуляцией
  2. точки: кашель или чихание, крик и отдергивание стопы при стимуляции А: Внешний вид (цвет)

0 баллов: синий, голубовато-серый или бледный на всем протяжении

  1. пойнт: тело розовое, но конечности голубые
  2. точки: розовые по всей поверхности R: Дыхание/дыхание

0 баллов: отсутствует

  1. балл: нерегулярный, слабый плач
  2. баллы: хорошо, сильный крик
1 мин после доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после родов

A: Активность/мышечный тонус

0 баллов: вялый или вялый

  1. точка: конечности согнуты
  2. баллы: активное движение P: пульс/частота сердечных сокращений

0 баллов: отсутствует

  1. балл: менее 100 ударов в минуту
  2. баллы: более 100 ударов в минуту G: гримаса (реакция на стимуляцию, например, сосание носа ребенка)

0 баллов: отсутствует

  1. точка: движение лица/гримаса со стимуляцией
  2. точки: кашель или чихание, крик и отдергивание стопы при стимуляции А: Внешний вид (цвет)

0 баллов: синий, голубовато-серый или бледный на всем протяжении

  1. пойнт: тело розовое, но конечности голубые
  2. точки: розовые по всей поверхности R: Дыхание/дыхание

0 баллов: отсутствует

  1. балл: нерегулярный, слабый плач
  2. баллы: хорошо, сильный крик
5 минут после родов
Частота неонатальных внутрижелудочковых кровоизлияний (ВЖК)
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после доставки
в течение первых 48 часов после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Учебный стул: Hassan Awad, Professor, AinSU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Steroids for lung maturity

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться