健康な成人男性における[14C]ドナフェニブのマスバランスと生体内変化
2021年3月24日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
中国人の健康な成人男性ボランティアにおける[14C]ドナフェニブのマスバランスと生体内変化の研究
この研究は、中国人の健康な成人男性ボランティアに[14C]ドナフェニブを単回経口投与した後の物質バランスと生体内変化を評価することを目的として設計されており、ヒトにおけるドナフェニブの全体的な薬物動態学的特徴が明らかになり、合理的な投与の参考となる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な成人男性。
- 年齢は18歳から45歳までです。
- BMI は 19 から 26 の間です。
- インフォームドコンセントフォームを自発的に提供する。
- 研究者と意思疎通を図り、臨床試験プロトコルに従って試験を完了する意欲と能力がある。
除外基準:
- 異常かつ臨床的に重要な所見。
- HBsAg/HBeAg、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体の検査結果が陽性。
- 放射性標識臨床研究に参加したボランティア、または研究前の12か月以内に何らかの理由でかなりのレベルの放射線に曝露されたボランティア。
- 研究前の30日以内に薬物代謝に影響を与える可能性のある処方薬またはハーブ製品を使用したボランティア。
- スクリーニング前の3か月以内に400mLまでの失血/献血、または1か月以内に輸血を受けたボランティア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]ドナフェニブ
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各ボランティアは、120 μCi の放射能量を含む [14C]ドナフェニブ (トルエンスルホン酸) を経口懸濁液として 300 mg 用量を 5 分以内の絶食で単回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国人健康成人男性ボランティアに経口投与された[14]ドナフェニブの排泄物全体の放射能を定量分析し、マスバランスデータと人体内の主な排泄経路を取得
時間枠：投与後0時間から240時間まで
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尿、糞便および合計で回収された [14C] 放射性標識ドナフェニブの放射性線量の割合
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投与後0時間から240時間まで
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ドナフェニブの主要な代謝産物と生体内変換経路の同定とLC-RAM/HRMSによる血漿中の代謝産物の調査
時間枠：投与後0時間から240時間まで
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さまざまな代謝物の割合
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投与後0時間から240時間まで
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検証済みの LC-MS/MS を使用した血漿中のドナフェニブ濃度の定量分析による薬物動態データの取得
時間枠：投与後0時間から240時間まで
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血漿中のドナフェニブの濃度
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投与後0時間から240時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：投与開始から最大7日間（目安）
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治験薬とすべての異常および臨床的に重要な所見との関係を検討する
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投与開始から最大7日間（目安）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月9日
一次修了 (実際)
2018年12月18日
研究の完了 (実際)
2018年12月18日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-MB-DNFN-16
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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