De massabalans en biotransformatie van [14C]donafenib bij een gezonde volwassen man
24 maart 2021 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
De massabalans en biotransformatiestudie van [14C] Donafenib bij Chinese gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers
Deze studie was opgezet om de massabalans en biotransformatie te evalueren na enkelvoudige orale toediening van [14C]Donafenib aan Chinese gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers, waarbij de algehele farmacokinetische kenmerken van Donafenib bij mensen werden onthuld en een referentie werd verschaft voor de rationele toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde mannelijke volwassene.
- Leeftijd is tussen 18 en 45, inclusief.
- De body mass index ligt tussen 19 en 26, inclusief.
- Vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming verstrekken.
- Bereid en in staat om met onderzoekers te communiceren en de studie af te ronden volgens het protocol van de klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele abnormale en klinisch significante bevindingen.
- Een positief onderzoeksresultaat van HBsAg/HBeAg, HIV-antilichaam en treponema pallidum-antilichaam.
- Vrijwilligers die hadden deelgenomen aan een radioactief gelabeld klinisch onderzoek of om welke reden dan ook waren blootgesteld aan aanzienlijke stralingsniveaus in de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Vrijwilligers die binnen 30 dagen vóór het onderzoek medicijnen of kruidenproducten hadden gebruikt die het geneesmiddelmetabolisme kunnen beïnvloeden.
- Vrijwilligers die binnen 3 maanden voor de screening bloedverlies/donatie tot 400 ml hadden, of binnen 1 maand een bloedtransfusie kregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: [14C]Donafenib
|
Elke vrijwilliger kreeg binnen 5 minuten een enkelvoudige dosis van 300 mg [14C]donafenib (tolueensulfonzuur) met een radioactiviteitsdosis van 120 μCi als orale suspensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve analyse van de volledige radioactiviteit van uitwerpselen van oraal toegediend [14] Donafenib bij Chinese gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers om de massabalansgegevens en de belangrijkste uitscheidingsroute in het menselijk lichaam te verkrijgen
Tijdsspanne: van 0 uur tot 240 uur na toediening
|
Het percentage radioactieve dosis van [14C] radioactief gelabeld Donafenib teruggevonden in urine, feces en in totaal
|
van 0 uur tot 240 uur na toediening
|
|
Identificatie van de belangrijkste metaboliet en biotransformatieroute van Donafenib en onderzoek van de metaboliet in plasma door LC-RAM/HRMS
Tijdsspanne: van 0 uur tot 240 uur na toediening
|
Aandeel van verschillende metabolieten
|
van 0 uur tot 240 uur na toediening
|
|
Kwantitatieve analyse van de concentraties van Donafenib in plasma met behulp van de gevalideerde LC-MS/MS om farmacokinetische gegevens te verkrijgen
Tijdsspanne: van 0 uur tot 240 uur na toediening
|
De concentraties van Donafenib in plasma
|
van 0 uur tot 240 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen (ongeveer) vanaf het begin van de toediening
|
Bekijk de relatie tussen onderzoeksproducten en alle abnormale en klinisch significante bevindingen
|
Tot 7 dagen (ongeveer) vanaf het begin van de toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-MB-DNFN-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .