Bilans masy i biotransformacja [14C] Donafenibu u zdrowego dorosłego mężczyzny
24 marca 2021 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Bilans masy i badanie biotransformacji [14C] Donafenibu u chińskich zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bilansu masy i biotransformacji po doustnym podaniu pojedynczej dawki [14C] Donafenibu zdrowym dorosłym chińskim ochotnikom płci męskiej, ujawniając ogólną charakterystykę farmakokinetyczną Donafenibu u ludzi i dostarczając odniesienia do racjonalnego podawania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna.
- Wiek od 18 do 45 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała wynosi od 19 do 26 włącznie.
- Dobrowolne podanie formularza świadomej zgody.
- Chęć i zdolność do komunikowania się z badaczami i ukończenia badania zgodnie z protokołem badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie nieprawidłowe i istotne klinicznie ustalenia.
- Dodatni wynik badania HBsAg/HBeAg, przeciwciała HIV i przeciwciała treponema pallidum.
- Ochotnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym ze znakowaniem radioaktywnym lub byli narażeni na znaczne poziomy promieniowania z jakiegokolwiek powodu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie.
- Ochotnicy, którzy stosowali produkty na receptę lub produkty ziołowe, które mogą wpływać na metabolizm leków w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Wolontariusze, którzy utracili/oddali krew do 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: [14C] Donafenib
|
Każdy ochotnik otrzymał pojedynczą dawkę 300 mg [14C]donafenibu (kwasu toluenosulfonowego) zawierającego dawkę radioaktywności 120 μCi w postaci zawiesiny doustnej, na czczo w ciągu 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ilościowa całkowitej radioaktywności kału podawanego doustnie [14]Donafenib u zdrowych dorosłych chińskich ochotników płci męskiej w celu uzyskania danych bilansu masy i głównej drogi wydalania w organizmie człowieka
Ramy czasowe: od 0 do 240 godzin po podaniu
|
Odsetek radioaktywnej dawki donafenibu znakowanego radioizotopem [14C] odzyskanego w moczu, kale i łącznie
|
od 0 do 240 godzin po podaniu
|
|
Identyfikacja głównego metabolitu i szlaku biotransformacji Donafenibu oraz badanie metabolitu w osoczu za pomocą LC-RAM/HRMS
Ramy czasowe: od 0 do 240 godzin po podaniu
|
Udział różnych metabolitów
|
od 0 do 240 godzin po podaniu
|
|
Analiza ilościowa stężeń donafenibu w osoczu przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS w celu uzyskania danych farmakokinetycznych
Ramy czasowe: od 0 do 240 godzin po podaniu
|
Stężenia Donafenibu w osoczu
|
od 0 do 240 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 7 dni (w przybliżeniu) od rozpoczęcia podawania
|
Przejrzyj związek między badanymi produktami a wszystkimi nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami
|
Do 7 dni (w przybliżeniu) od rozpoczęcia podawania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-MB-DNFN-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .