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Das Massengleichgewicht und die Biotransformation von [14C]Donafenib bei gesunden erwachsenen Männern

24. März 2021 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Die Massenbilanz- und Biotransformationsstudie von [14C] Donafenib an chinesischen gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen

Ziel dieser Studie war es, die Massenbilanz und Biotransformation nach oraler Einzeldosis von [14C]Donafenib bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen in China zu bewerten, die allgemeinen pharmakokinetischen Eigenschaften von Donafenib beim Menschen aufzudecken und eine Referenz für die rationelle Verabreichung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The first affiliated hospital of suzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder männlicher Erwachsener.
  • Das Alter liegt zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Der Body-Mass-Index liegt zwischen 19 und 26.
  • Geben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung ab.
  • Bereit und in der Lage, mit Prüfärzten zu kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll der klinischen Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle abnormalen und klinisch bedeutsamen Befunde.
  • Ein positives Untersuchungsergebnis von HBsAg/HBeAg, HIV-Antikörper und Treponema-pallidum-Antikörper.
  • Freiwillige, die an einer klinischen Studie mit radioaktiver Strahlung teilgenommen hatten oder in den 12 Monaten vor der Studie aus irgendeinem Grund einer erheblichen Strahlenbelastung ausgesetzt waren.
  • Freiwillige, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie verschreibungspflichtige oder pflanzliche Produkte eingenommen hatten, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen könnten.
  • Freiwillige, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Blutverlust/eine Blutspende von bis zu 400 ml hatten oder innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: [14C]Donafenib
Arzneimittel: [14C]Donafenib
Jeder Freiwillige erhielt eine Einzeldosis von 300 mg [14C]Donafenib (Toluolsulfonsäure) mit einer Radioaktivitätsdosis von 120 μCi als orale Suspension im nüchternen Zustand innerhalb von 5 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Analyse der gesamten Radioaktivität der Exkremente von oral verabreichtem [14]Donafenib bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen in China, um Daten zur Massenbilanz und den Hauptausscheidungsweg im menschlichen Körper zu erhalten
Zeitfenster: von 0 bis 240 Stunden nach der Verabreichung
Der Prozentsatz der radioaktiven Dosis von [14C] radioaktiv markiertem Donafenib, der im Urin, im Kot und insgesamt nachgewiesen wurde
von 0 bis 240 Stunden nach der Verabreichung
Identifizierung des Hauptmetaboliten und Biotransformationswegs von Donafenib und Untersuchung des Metaboliten im Plasma mittels LC-RAM/HRMS
Zeitfenster: von 0 bis 240 Stunden nach der Verabreichung
Anteil verschiedener Metaboliten
von 0 bis 240 Stunden nach der Verabreichung
Quantitative Analyse der Konzentrationen von Donafenib im Plasma mithilfe der validierten LC-MS/MS, um pharmakokinetische Daten zu erhalten
Zeitfenster: von 0 bis 240 Stunden nach der Verabreichung
Die Konzentrationen von Donafenib im Plasma
von 0 bis 240 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage (ungefähr) ab Beginn der Verabreichung
Überprüfen Sie den Zusammenhang zwischen Prüfpräparaten und allen abnormalen und klinisch signifikanten Befunden
Bis zu 7 Tage (ungefähr) ab Beginn der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-MB-DNFN-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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