O Balanço de Massa e Biotransformação de [14C]Donafenib em Homem Adulto Saudável
24 de março de 2021 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
O estudo de balanço de massa e biotransformação de [14C] Donafenib em voluntários chineses adultos saudáveis do sexo masculino
Este estudo foi desenhado para avaliar o balanço de massa e a biotransformação após dose única de [14C]Donafenib por via oral em voluntários adultos chineses saudáveis do sexo masculino, revelando as características farmacocinéticas gerais de Donafenib em humanos e fornecendo uma referência para a administração racional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem adulto saudável.
- A idade é entre 18 e 45 anos, inclusive.
- O índice de massa corporal está entre 19 e 26, inclusive.
- Fornecer voluntariamente o formulário de consentimento informado.
- Disposto e capaz de se comunicar com os investigadores e concluir o estudo de acordo com o protocolo do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados anormais e clinicamente significativos.
- Um resultado de exame positivo de HBsAg/HBeAg, anticorpo de HIV e anticorpo de treponema pallidum.
- Voluntários que participaram de um estudo clínico radiomarcado ou foram expostos a níveis significativos de radiação por qualquer motivo nos 12 meses anteriores ao estudo.
- Voluntários que fizeram uso de medicamentos prescritos ou fitoterápicos que possam afetar o metabolismo da droga até 30 dias antes do estudo.
- Voluntários que tiveram perda/doação de sangue de até 400 mL em até 3 meses antes da triagem, ou receberam transfusão de sangue em até 1 mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: [14C]Donafenibe
|
Cada voluntário recebeu uma dose única de 300 mg de [14C]donafenib (ácido tolueno sulfônico) contendo uma dose de radioatividade de 120 μCi como suspensão oral, em jejum de 5 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise quantitativa da radioatividade total do excremento de [14] Donafenib administrado por via oral em voluntários chineses adultos saudáveis do sexo masculino para obter os dados de balanço de massa e a principal via de excreção no corpo humano
Prazo: de 0 hora a 240 horas após a administração
|
A porcentagem de dose radioativa de Donafenibe marcado radioativamente com [14C] recuperada na urina, fezes e no total
|
de 0 hora a 240 horas após a administração
|
|
Identificação do principal metabolito e via de biotransformação do Donafenib e investigação do metabolito no plasma por LC-RAM/HRMS
Prazo: de 0 hora a 240 horas após a administração
|
Proporção de diferentes metabólitos
|
de 0 hora a 240 horas após a administração
|
|
Análise quantitativa das concentrações de Donafenib no plasma usando o LC-MS/MS validado para obter dados farmacocinéticos
Prazo: de 0 hora a 240 horas após a administração
|
As concentrações de Donafenibe no plasma
|
de 0 hora a 240 horas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 7 dias (aproximadamente) a partir do início da administração
|
Revise a relação entre os produtos sob investigação e todos os achados anormais e clinicamente significativos
|
Até 7 dias (aproximadamente) a partir do início da administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
18 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-MB-DNFN-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .